Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche AL-53817 e AL-78843 per la congiuntivite allergica

7 agosto 2015 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio mascheramento, veicolo e controllo attivo, sicurezza ed efficacia delle soluzioni oftalmiche AL-53817 e AL-78843 per il trattamento della congiuntivite allergica in un modello di camera di esposizione ambientale (CEE)

Lo scopo di questo studio è valutare due soluzioni oftalmiche sperimentali per la riduzione del rossore oculare in soggetti con congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei hanno partecipato a 8 visite di studio, 5 delle quali includevano un periodo di 3 ore di esposizione all'ambrosia in una camera di esposizione ambientale. Alla sesta visita, i soggetti hanno ricevuto il prodotto dello studio e hanno iniziato la somministrazione per un massimo di 9 giorni. L'ultima visita è stata l'ultimo giorno della somministrazione. La partecipazione a questo studio è durata fino a 68 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato
  • Uso del preservativo da parte di uomini sessualmente attivi per l'intera durata dello studio.
  • Migliore acuità visiva corretta di 55 o superiore in ciascun occhio misurata con ETDRS (metodo di lettura delle lettere).
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo di studio e seguire le istruzioni del protocollo.
  • In grado di evitare qualsiasi farmaco topico oculare o sistemico escluso durante l'intero periodo di studio.
  • Almeno 1 anno di storia segnalata dal soggetto o diagnosticata dal medico (prima della visita di screening) di congiuntivite allergica durante la stagione dell'ambrosia.
  • Skin prick test positivo per l'allergene dell'ambrosia corta entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • Arrossamento oculare significativo valutato dal personale in almeno una regione di ciascun occhio entro il periodo di 3 ore di esposizione all'allergene nella CEE (visite sullo schermo).
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Presenza di qualsiasi infezione oculare, storia di Herpes oculare (simplex o zoster) o infezione adenovirale in entrambi gli occhi.
  • Storia di qualsiasi infezione oculare, diagnosticata dal medico o dal soggetto, entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Presenza di glaucoma, storia pregressa o diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.
  • Presenza di blefarite, rosacea attiva che colpisce gli annessi oculari, disfunzione della ghiandola di Meibomio, congiuntivite follicolare, infiammazione intraoculare o linfoadenopatia preauricolare o qualsiasi altra anomalia oftalmica che possa influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni corneali che interessano la struttura corneale.
  • Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare, comprese le procedure laser oculari entro 1 anno prima della visita di screening.
  • Anamnesi attuale o recente (<6 mesi prima della visita di screening) di malattia autoimmune, neurologica, cardiovascolare, ematologica, epatica, renale, psicologica, respiratoria, gastrointestinale e/o immunologica grave, instabile o incontrollata o evidenza di altre malattie sulla base di una revisione dell'anamnesi e/o dell'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
  • Ricevere cure per ansia e/o depressione durante la Screen Visit; qualsiasi storia di tentativo di suicidio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dalla Screen Visit o in concomitanza con questo studio.
  • Controindicazioni note o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti
  • Diagnosi confermata (dal medico o dall'optometrista) di secchezza oculare.
  • Storia di sensibilità o reazione avversa agli steroidi.
  • Reazione allergica nota che non risponde ai corticosteroidi o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Il medico ha diagnosticato l'asma (eccetto l'asma infantile inattivo e l'asma indotto dall'esercizio).
  • Evidenza di infiammazione attiva nell'occhio determinata dall'esame del fondo oculare dilatato condotto durante la visita Screen C.
  • Qualsiasi gonfiore o opacità corneale come determinato dall'esame con lampada a fessura condotto durante la visita Screen C.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AL-53817
Soluzione oftalmica AL-53817, 0,1%, 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno per 6-8 giorni seguita da 1 goccia in ciascun occhio una volta l'ultimo giorno di somministrazione (giorno 7, 8 o 9)
Droga: AL-53817 Soluzione oftalmica, 0,1%
Sperimentale: AL-78843
Soluzione oftalmica AL-78843, 0,03%, 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno per 6-8 giorni seguita da 1 goccia in ciascun occhio una volta l'ultimo giorno di somministrazione (giorno 7, 8 o 9)
Droga: Soluzione oftalmica AL-78843, 0,03%
Comparatore attivo: Maxidex
Desametasone sospensione oftalmica, 0,1%, 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno per 6-8 giorni seguita da 1 goccia in ciascun occhio una volta l'ultimo giorno di somministrazione (giorno 7, 8 o 9)
Droga: Sospensione oftalmica desametasone, 0,1%
Altri nomi:
  • Maxidex®
Comparatore placebo: Veicolo
AL-53817 Veicolo, 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno per 6-8 giorni seguita da 1 goccia in ciascun occhio una volta l'ultimo giorno di somministrazione (giorno 7, 8 o 9)
Droga: AL-53817 Veicolo
Ingredienti inattivi utilizzati per scopi di mascheramento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel rossore oculare, area sotto la curva dal tempo zero all'ora 10 [AUC (0-10)] al giorno 7
Lasso di tempo: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 e 10,0 ore nei giorni 1 (basale) e 7
Le valutazioni del rossore oculare sono state raccolte per le aree nasali e temporali di ciascun occhio e valutate dal personale del centro investigativo utilizzando una scala visiva (ovvero, valutata confrontando l'occhio del soggetto con una serie di fotografie) e valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estremamente grave), consentiti passi di 0,5 unità. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale con intervalli disuguali determinati dai punti temporali di valutazione. La variazione è stata calcolata come AUC(0-10)[Giorno 7] - AUC(0-10) [Baseline]. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 e 10,0 ore nei giorni 1 (basale) e 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel prurito oculare, area sotto la curva dal tempo zero all'ora 10 [AUC (0-10)] al giorno 7
Lasso di tempo: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 e 10,0 ore nei giorni 1 (basale) e 7
Il prurito oculare è stato valutato dal soggetto con entrambi gli occhi valutati insieme e valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (prurito invalidante con irresistibile bisogno di strofinare). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale con intervalli disuguali determinati dai punti temporali di valutazione. La variazione è stata calcolata come AUC(0-10)[Giorno 7] - AUC(0-10) [Baseline].
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 e 10,0 ore nei giorni 1 (basale) e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-12-069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni