Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální kolenní protéza s kontinuálním blokem adduktorového kanálu a výsledkem

8. srpna 2016 aktualizováno: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Totální endoprotéza kolenního kloubu a výsledek: Prospektivní náhodné srovnání mezi blokem adduktorového kanálu a blokem femorálního nervu

Cílem této studie je zhodnotit účinky blokády adduktorového kanálu na časnou a střednědobou (1 měsíc) rehabilitaci ve srovnání s kontinuálním femorálním blokem běžně používaným v kolenní protéze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • neurologické poruchy
  • poruchy koagulace
  • revmatoidní artritida
  • chronická léčba opioidy
  • alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Adduktorový kanál
Všichni pacienti v paži budou dostávat kontinuální blokádu adduktorového kanálu pod ultrazvukovým vedením. 10 ml Ropivacaine 0,75%, BBraun, Německo, bude injikováno do dilatačního aduktorového kanálu. Po zavedení katétru bude injikováno 10 ml 0,75% Ropivacainu.
Lék: Morfium
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Postup: Adduktorový kanál
Perinervní katétr (stimulační sono – Pajunk, Německo) bude zaveden do kanálu adduktoru přes tuohovou jehlu (18G, délka 100 mm) pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 12 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Infuze lokálního anestetika
Kontinuální infuze levobupivakainu 0,125 % rychlostí 8 ml/h perinervním katetrem do 5. pooperačního dne.
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát/den a morfin Pacienti podána kontrolní analgezie (1 mg/h, max. 4 mg/h).
Lék: Ropivakain 0,75 %
Lék: Levobupivakain 0,125 %
Přístroj: stimulong sono, Pajunk, Německo
ACTIVE_COMPARATOR: Stehenní
Všichni pacienti v paži dostanou kontinuální blok femorálního nervu pod ultrazvukovým vedením. Správná poloha katétru bude zkontrolována injekcí 20 ml Ropivacaine 0,75% BBraun, Německo od n. femoralis.
Lék: Morfium
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 12 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Infuze lokálního anestetika
Kontinuální infuze levobupivakainu 0,125 % rychlostí 8 ml/h perinervním katetrem do 5. pooperačního dne.
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát/den a morfin Pacienti podána kontrolní analgezie (1 mg/h, max. 4 mg/h).
Lék: Ropivakain 0,75 %
Lék: Levobupivakain 0,125 %
Přístroj: stimulong sono, Pajunk, Německo
Postup: Stehenní
Perinervní katétr (stimulující sono-Pajunk, Německo) bude zaveden mezi stehenní nerv a stehenní tepnu pomocí tuohy jehly (18G, délka 100 mm) pod ultrazvukovým vedením.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Žádný pacient tohoto ramene nedostává kontinuální nervovou blokádu. Bude podávána intravenózní opioidní analgezie.
Lék: Morfium
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 12 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát/den a morfin Pacienti podána kontrolní analgezie (1 mg/h, max. 4 mg/h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Up and Go
Časové okno: 5. pooperační den
Funkční hodnocení kolena 5. pooperační den. test „up and go“: čas je potřeba vstát ze židle, ujít 3 metry a vrátit se a posadit se na židli
5. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: až POD5
Hodnocení statického a dynamického VAS během hospitalizace
až POD5
Žádost o morfium
Časové okno: až POD5
Spotřeba opioidů bude zaznamenávána po celé pooperační období
až POD5
Rozsah pohybu
Časové okno: 5. pooperační den
Fyzioterapeut měří maximální aktivní/pasivní rozsah pohybu
5. pooperační den
Riziko pádu
Časové okno: 5. pooperační den
Vyhodnocení rizika pádu pomocí Berg Balance Scale
5. pooperační den
Síla kvadricepsu
Časové okno: 5. pooperační den
vyhodnoťte svalovou sílu pomocí izometrického silového dynamometru, abyste změřili sílu vytvořenou během maximální dobrovolné izometrické kontrakce v leže ohybem kolena do 90°.
5. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASST Gaetano Pini-CTO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOGPGC05-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení