Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæprotese med kontinuerlig blok af adduktorkanal og udfald

8. august 2016 opdateret af: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Total knæarthroplastik og resultat: en prospektiv randomiseret sammenligning mellem adduktorkanalblok og femoral nerveblok

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af adduktorkanalblokken på tidlig og mellemlang sigt (1 måned) rehabilitering sammenlignet med den kontinuerlige lårbensblok, der almindeligvis anvendes i knæprotesen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • neurologiske lidelser
  • koagulationsforstyrrelser
  • rheumatoid arthritis
  • kronisk opioiderbehandling
  • allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Adduktor kanal
Alle patienter i armen vil modtage kontinuerlig adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning. 10 ml Ropivacaine 0,75%, BBraun, Tyskland, vil blive injiceret for at udvide adduktorkanalen. Efter kateterindsættelse injiceres 10 ml Ropivacaine 0,75 %.
Medicin: Morfin
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ketorolac 30mg
Procedure: Adduktor kanal
Perinerøst kateter (stimulong sono- Pajunk, Tyskland) vil blive indsat i adduktorkanalen gennem tuohy nål (18G, 100 mm længde) under ultralydsvejledning.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 12mg vil blive injiceret.
Procedure: Lokalbedøvende infusion
Kontinuerlig infusion af levobupivacain 0,125 % ved 8 ml/t hastighed gennem perinerøst kateter indtil 5. postoperative dag.
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange/dag og morfinpatienter kontrolanalgesi (1mg/t, max 4mg/t) administreret.
Medicin: Ropivacain 0,75 %
Medicin: Levobupivacain 0,125 %
Enhed: stimulong sono, Pajunk, Tyskland
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral
Alle patienter i armen vil modtage kontinuerlig femoral nerveblok under ultralydsvejledning. Korrekt placering af kateteret vil blive kontrolleret med injektion af 20 ml Ropivacaine 0,75% BBraun, Tyskland medial til femoral nerve.
Medicin: Morfin
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ketorolac 30mg
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 12mg vil blive injiceret.
Procedure: Lokalbedøvende infusion
Kontinuerlig infusion af levobupivacain 0,125 % ved 8 ml/t hastighed gennem perinerøst kateter indtil 5. postoperative dag.
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange/dag og morfinpatienter kontrolanalgesi (1mg/t, max 4mg/t) administreret.
Medicin: Ropivacain 0,75 %
Medicin: Levobupivacain 0,125 %
Enhed: stimulong sono, Pajunk, Tyskland
Procedure: Femoral
Perinervøst kateter (stimulong sono- Pajunk, Tyskland) vil blive indsat mellem femoral nerve og femoral arterie gennem tuohy nål (18G, 100 mm længde) under ultralydsvejledning.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolelementer
Ingen patienter i denne arm får kontinuerlig nerveblokade. Intravenøs opioider analgesi vil blive administreret.
Medicin: Morfin
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ketorolac 30mg
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 12mg vil blive injiceret.
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange/dag og morfinpatienter kontrolanalgesi (1mg/t, max 4mg/t) administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Op og gå test
Tidsramme: 5. postoperative dag
Knæfunktionsevaluering på 5. postoperative dag. "op og gå" test: tid skal rejse sig fra en stol, gå 3 meter og komme tilbage til at sidde ned på stolen
5. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: op til POD5
Evaluering af VAS statisk og VAS dynamik under hospitalsophold
op til POD5
Morfinanmodning
Tidsramme: op til POD5
Opioidforbrug vil blive registreret i hele den postoperative periode
op til POD5
Bevægelsesområde
Tidsramme: 5. postoperative dag
Fysioterapeut måler det maksimale aktive/passive bevægelsesområde
5. postoperative dag
Faldrisiko
Tidsramme: 5. postoperative dag
Evaluering af faldrisiko med Berg Balance Scale
5. postoperative dag
Quadriceps styrke
Tidsramme: 5. postoperative dag
evaluer muskelstyrken med et isometrisk kraftdynamometer for at måle den kraft, der produceres under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion i liggende stilling af knæbøjningen til 90°.
5. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASST Gaetano Pini-CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOGPGC05-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger