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Totale Knieprothese mit kontinuierlicher Adduktorenkanalblockade und Ergebnis

8. August 2016 aktualisiert von: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Totale Knieendoprothetik & Ergebnis: Ein prospektiver randomisierter Vergleich zwischen Blockade des Adduktorenkanals und Blockade des N. femoralis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen des Adduktorenkanalblocks auf die frühe und mittelfristige (1 Monat) Rehabilitation im Vergleich zum kontinuierlichen femoralen Block, der üblicherweise in der Knieprothese verwendet wird, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • neurologische Störungen
  • Gerinnungsstörungen
  • rheumatoide Arthritis
  • chronische Opioidtherapie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Adduktorenkanal
Alle Patienten im Arm erhalten unter Ultraschallkontrolle eine kontinuierliche Adduktorenkanalblockade. 10 ml Ropivacain 0,75 %, BBraun, Deutschland, werden injiziert, um den Adduktorenkanal zu erweitern. Nach dem Einführen des Katheters werden 10 ml Ropivacain 0,75 % injiziert.
Arzneimittel: Morphium
Arzneimittel: Levobupivacain 0,5%
Arzneimittel: Ketorolac 30mg
Verfahren: Adduktorenkanal
Perinervöser Katheter (Stimulations-Sono-Pajunk, Deutschland) wird unter Ultraschallführung durch eine Tuohy-Nadel (18 G, 100 mm Länge) in den Adduktorenkanal eingeführt.
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt. Levobupivacain 0,5 % 12 mg wird injiziert.
Verfahren: Infusion von Lokalanästhetika
Kontinuierliche Infusion von 0,125 % Levobupivacain mit einer Rate von 8 ml/h durch einen perinervösen Katheter bis zum 5. postoperativen Tag.
Verfahren: Intravenöse Analgesie
Ketorolac 30 mg 3-mal täglich und Morphin-Patienten-Kontroll-Analgesie (1 mg/h, max. 4 mg/h) verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain 0,75%
Arzneimittel: Levobupivacain 0,125 %
Gerät: stimulong sono, Pajunk, Deutschland
ACTIVE_COMPARATOR: Oberschenkel
Alle Patienten im Arm erhalten unter Ultraschallkontrolle eine kontinuierliche Blockade des N. femoralis. Korrekte Lage des Katheters wird durch Injektion von 20 ml Ropivacain 0,75 % BBraun, Deutschland medial des N. femoralis überprüft.
Arzneimittel: Morphium
Arzneimittel: Levobupivacain 0,5%
Arzneimittel: Ketorolac 30mg
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt. Levobupivacain 0,5 % 12 mg wird injiziert.
Verfahren: Infusion von Lokalanästhetika
Kontinuierliche Infusion von 0,125 % Levobupivacain mit einer Rate von 8 ml/h durch einen perinervösen Katheter bis zum 5. postoperativen Tag.
Verfahren: Intravenöse Analgesie
Ketorolac 30 mg 3-mal täglich und Morphin-Patienten-Kontroll-Analgesie (1 mg/h, max. 4 mg/h) verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain 0,75%
Arzneimittel: Levobupivacain 0,125 %
Gerät: stimulong sono, Pajunk, Deutschland
Verfahren: Oberschenkel
Perinervöser Katheter (Stimulations-Sono-Pajunk, Deutschland) wird unter Ultraschallführung durch eine Tuohy-Nadel (18 G, 100 mm Länge) zwischen Femoralnerv und Femoralarterie eingeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollen
Kein Patient dieses Arms erhält eine kontinuierliche Nervenblockade. Intravenöse Opioid-Analgetika werden verabreicht.
Arzneimittel: Morphium
Arzneimittel: Levobupivacain 0,5%
Arzneimittel: Ketorolac 30mg
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt. Levobupivacain 0,5 % 12 mg wird injiziert.
Verfahren: Intravenöse Analgesie
Ketorolac 30 mg 3-mal täglich und Morphin-Patienten-Kontroll-Analgesie (1 mg/h, max. 4 mg/h) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Kniefunktionsbewertung am 5. postoperativen Tag. "Up and Go"-Test: Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und zurückzukommen, um sich auf den Stuhl zu setzen
5. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: bis POD5
Auswertung von VAS statisch und VAS dynamisch während des Krankenhausaufenthaltes
bis POD5
Anfrage nach Morphium
Zeitfenster: bis POD5
Der Konsum von Opioiden wird während der gesamten postoperativen Phase aufgezeichnet
bis POD5
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Der Physiotherapeut misst den maximalen aktiven/passiven Bewegungsbereich
5. postoperativer Tag
Sturzgefahr
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Bewertung des Sturzrisikos mit Berg Balance Scale
5. postoperativer Tag
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Bewerten Sie die Muskelkraft mit einem isometrischen Kraftdynamometer, um die Kraft zu messen, die während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion in einer liegenden Position durch die Knieflexion auf 90 ° erzeugt wird.
5. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ASST Gaetano Pini-CTO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOGPGC05-14

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