Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální kolenní protéza s kontinuálním blokem adduktorového kanálu a výsledkem

8. srpna 2016 aktualizováno: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Totální endoprotéza kolenního kloubu a výsledek: Prospektivní náhodné srovnání mezi blokem adduktorového kanálu a blokem femorálního nervu

Cílem této studie je zhodnotit účinky blokády adduktorového kanálu na časnou a střednědobou (1 měsíc) rehabilitaci ve srovnání s kontinuálním femorálním blokem běžně používaným v kolenní protéze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • neurologické poruchy
  • poruchy koagulace
  • revmatoidní artritida
  • chronická léčba opioidy
  • alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adduktorový kanál
Všichni pacienti v paži budou dostávat kontinuální blokádu adduktorového kanálu pod ultrazvukovým vedením. 10 ml Ropivacaine 0,75%, BBraun, Německo, bude injikováno do dilatačního aduktorového kanálu. Po zavedení katétru bude injikováno 10 ml 0,75% Ropivacainu.
Lék: Morfium
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Postup: Adduktorový kanál
Perinervní katétr (stimulační sono – Pajunk, Německo) bude zaveden do kanálu adduktoru přes tuohovou jehlu (18G, délka 100 mm) pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 12 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Infuze lokálního anestetika
Kontinuální infuze levobupivakainu 0,125 % rychlostí 8 ml/h perinervním katetrem do 5. pooperačního dne.
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát/den a morfin Pacienti podána kontrolní analgezie (1 mg/h, max. 4 mg/h).
Lék: Ropivakain 0,75 %
Lék: Levobupivakain 0,125 %
Přístroj: stimulong sono, Pajunk, Německo
ACTIVE_COMPARATOR: Stehenní
Všichni pacienti v paži dostanou kontinuální blok femorálního nervu pod ultrazvukovým vedením. Správná poloha katétru bude zkontrolována injekcí 20 ml Ropivacaine 0,75% BBraun, Německo od n. femoralis.
Lék: Morfium
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 12 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Infuze lokálního anestetika
Kontinuální infuze levobupivakainu 0,125 % rychlostí 8 ml/h perinervním katetrem do 5. pooperačního dne.
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát/den a morfin Pacienti podána kontrolní analgezie (1 mg/h, max. 4 mg/h).
Lék: Ropivakain 0,75 %
Lék: Levobupivakain 0,125 %
Přístroj: stimulong sono, Pajunk, Německo
Postup: Stehenní
Perinervní katétr (stimulující sono-Pajunk, Německo) bude zaveden mezi stehenní nerv a stehenní tepnu pomocí tuohy jehly (18G, délka 100 mm) pod ultrazvukovým vedením.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Žádný pacient tohoto ramene nedostává kontinuální nervovou blokádu. Bude podávána intravenózní opioidní analgezie.
Lék: Morfium
Lék: Levobupivakain 0,5 %
Lék: Ketorolac 30 mg
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena na úrovni L3-L4 nebo L4-L5. Levobupivakain 0,5% 12 mg bude aplikován injekčně.
Postup: Intravenózní analgezie
Ketorolac 30 mg 3krát/den a morfin Pacienti podána kontrolní analgezie (1 mg/h, max. 4 mg/h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Up and Go
Časové okno: 5. pooperační den
Funkční hodnocení kolena 5. pooperační den. test „up and go“: čas je potřeba vstát ze židle, ujít 3 metry a vrátit se a posadit se na židli
5. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: až POD5
Hodnocení statického a dynamického VAS během hospitalizace
až POD5
Žádost o morfium
Časové okno: až POD5
Spotřeba opioidů bude zaznamenávána po celé pooperační období
až POD5
Rozsah pohybu
Časové okno: 5. pooperační den
Fyzioterapeut měří maximální aktivní/pasivní rozsah pohybu
5. pooperační den
Riziko pádu
Časové okno: 5. pooperační den
Vyhodnocení rizika pádu pomocí Berg Balance Scale
5. pooperační den
Síla kvadricepsu
Časové okno: 5. pooperační den
vyhodnoťte svalovou sílu pomocí izometrického silového dynamometru, abyste změřili sílu vytvořenou během maximální dobrovolné izometrické kontrakce v leže ohybem kolena do 90°.
5. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Gaetano Pini-CTO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOGPGC05-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit