Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDFWART s docetaxelem u pacientek s recidivujícím ovariálním karcinomem rezistentním na platinu

9. srpna 2016 aktualizováno: Aaron Wolfson, University of Miami

Studie fáze I využívající nízkodávkovou frakcionovanou celou abdominální radiační terapii (LDFWART) jako docetaxelový chemo-potenciátor pro pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu

Konečným klinickým cílem této navrhované studie fáze I je vyhodnotit toxicitu a určit doporučenou dávku fáze II kombinování účinku LDFWART po podání docetaxelu po dobu 6 cyklů u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacientky musí mít recidivující onemocnění rezistentní na platinu do 6 měsíců nebo méně od data jejich posledního cyklu počáteční adjuvantní chemoterapie rekurentní adenokarcinom primárního ovariálního, tubárního nebo peritoneálního karcinomu po chemoterapii první linie pro metastatické onemocnění. Počet předchozích chemoterapeutických režimů není omezen. Způsobilí jsou pacienti, kteří dříve dostávali systémový docetaxel a chemoterapii na bázi platiny
  • 1.1 Pacienti musí mít ≥ 1 cm měřitelné onemocnění na zobrazovacích studiích nezávisle na pacientech, kteří mají volitelný chirurgický záchranný postup.
  • 2. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
  • 3. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 nebo výkonnostní stav gynekologické onkologie (GOG) ≤ 2 (viz www.GOG.org webová stránka).
  • 4. Věk 18 - 80 let

  • 5. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater:

    • 5.1 WBC: ≥ 3 000 /mcl
    • 5.2 ANC: ≥ 1 500 /mcl
    • 5.3 Krevní destičky: ≥ 100 000 /mcl
    • 5.4 Kreatinin: < 2,0 mg/dcl
    • 5,5 Bilirubin: < 1,5x institucionální normální hodnota
    • 5,6 LDH, GGT, SGPT (ALT), SGOT (AST) a ALK Phos:< 3x institucionální normální hodnota.
  • 6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii hrudníku, celého břicha nebo dolních končetin nad koleny.
  • 2. Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii hlavy, krku nebo dolních končetin pod koleny, pokud byla delší než 3 roky před vstupem do studie.
  • 3. Důkaz extraabdominálního rozšíření onemocnění (jako jsou uzliny v tříslech, plíce, supraklavikulární uzliny a pleurální tekutina).
  • 4. Pacienti nesmí dostávat žádné další hodnocené látky během 4 týdnů před zahájením studijní léčby) nebo chemoterapii alespoň 3 týdny před zahájením studijní léčby.
  • 5. Pacienti, u kterých byl diagnostikován jiný předchozí maligní nádor do 3 let od vstupu do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
  • 6. Pacienti s předchozí anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na paklitaxel (polysorbát 80-Cremophor).
  • 7. Pacienti se současnou anamnézou nekontrolované hypertenze, anginy pectoris, srdečního selhání, srdečních dysrytmií, perikardiálního onemocnění, kardiomyopatie nebo aktivní infekce.
  • 8. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího považuje pacient za neschopného se zúčastnit.
  • 9. Ženy ve fertilním věku. Očekává se, že pacientky s rakovinou vaječníků by měly mít hysterektomii a/nebo ooforektomii jako součást původního standardu péče.
  • 10. Pacienti ve věku < 18 let. věku nebo > 80 let. věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDFWART + docetaxel
Tato studie má 6 léčebných cyklů podávaných v 3týdenních intervalech ± 3 dny. Cyklus je definován jako 1 ošetření ranním docetaxelem a odpolední nízkodávkovou frakcionovanou celou abdominální radiační terapií (LDFWART). První den první léčby je označen jako "den studie 1".
Záření: Nízká dávka frakcionované celé břišní radiační terapie
Jedna frakce LDFWART bude podána 6-8 hodin po zahájení ranního podávání docetaxelu v 6 cyklech (doba zahájení docetaxelu se bude počítat jako referenční rámec pro to, kdy lze LDFWART podat).
Ostatní jména:
  • LDFWART
Lék: Docetaxel
Chemoterapie se bude skládat ze 6 cyklů docetaxelu. Každý cyklus se bude řídit standardní péčí a bude naplánován každé 3 týdny ± 3 dny. Chemoterapie by měla být podávána ráno, aby před radiační terapií bylo 6-8 hodin. V den 1 každého cyklu bude chemoterapie sestávat z docetaxelu 60 mg/m² podávaného intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut (s premedikací dexamethasonu 10 mg podávaného IV 30-60 minut před podáním docetaxelu).
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů zažívajících nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 roky
Počet subjektů, u kterých se po podání protokolární terapie vyskytly nežádoucí příhody.
3 roky
Doporučená dávka LDFWART fáze II
Časové okno: 3 roky
Doporučená dávka nízké dávky celé abdominální radiační terapie (LDFWART) fáze II při použití ve spojení s 6 cykly chemoterapie docetaxelem.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí na protokolární terapii
Časové okno: Až 5 let
Počet subjektů, u kterých došlo k úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST verze 1.1
Až 5 let
Míra celkového přežití u subjektů užívajících protokolární terapii
Časové okno: Až 5 let
Pozorovaná délka života od začátku léčby po příčinu smrti
Až 5 let
Míra přežití bez progrese u subjektů užívajících protokolární terapii.
Časové okno: Až 5 let
Délka doby od zahájení léčby do doby dokumentované progrese onemocnění u studovaných subjektů
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron H Wolfson, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110671

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení