LDFWART s docetaxelem u pacientek s recidivujícím ovariálním karcinomem rezistentním na platinu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacientky musí mít recidivující onemocnění rezistentní na platinu do 6 měsíců nebo méně od data jejich posledního cyklu počáteční adjuvantní chemoterapie rekurentní adenokarcinom primárního ovariálního, tubárního nebo peritoneálního karcinomu po chemoterapii první linie pro metastatické onemocnění. Počet předchozích chemoterapeutických režimů není omezen. Způsobilí jsou pacienti, kteří dříve dostávali systémový docetaxel a chemoterapii na bázi platiny
• 1.1 Pacienti musí mít ≥ 1 cm měřitelné onemocnění na zobrazovacích studiích nezávisle na pacientech, kteří mají volitelný chirurgický záchranný postup.
• 2. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
• 3. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 nebo výkonnostní stav gynekologické onkologie (GOG) ≤ 2 (viz www.GOG.org webová stránka).
• 4. Věk 18 - 80 let

• 5. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater:

  • 5.1 WBC: ≥ 3 000 /mcl
  • 5.2 ANC: ≥ 1 500 /mcl
  • 5.3 Krevní destičky: ≥ 100 000 /mcl
  • 5.4 Kreatinin: < 2,0 mg/dcl
  • 5,5 Bilirubin: < 1,5x institucionální normální hodnota
  • 5,6 LDH, GGT, SGPT (ALT), SGOT (AST) a ALK Phos:< 3x institucionální normální hodnota.
• 6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii hrudníku, celého břicha nebo dolních končetin nad koleny.
• 2. Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii hlavy, krku nebo dolních končetin pod koleny, pokud byla delší než 3 roky před vstupem do studie.
• 3. Důkaz extraabdominálního rozšíření onemocnění (jako jsou uzliny v tříslech, plíce, supraklavikulární uzliny a pleurální tekutina).
• 4. Pacienti nesmí dostávat žádné další hodnocené látky během 4 týdnů před zahájením studijní léčby) nebo chemoterapii alespoň 3 týdny před zahájením studijní léčby.
• 5. Pacienti, u kterých byl diagnostikován jiný předchozí maligní nádor do 3 let od vstupu do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
• 6. Pacienti s předchozí anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na paklitaxel (polysorbát 80-Cremophor).
• 7. Pacienti se současnou anamnézou nekontrolované hypertenze, anginy pectoris, srdečního selhání, srdečních dysrytmií, perikardiálního onemocnění, kardiomyopatie nebo aktivní infekce.
• 8. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího považuje pacient za neschopného se zúčastnit.
• 9. Ženy ve fertilním věku. Očekává se, že pacientky s rakovinou vaječníků by měly mít hysterektomii a/nebo ooforektomii jako součást původního standardu péče.
• 10. Pacienti ve věku < 18 let. věku nebo > 80 let. věku.