Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDFWART med docetaxel hos patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecarcinom

9. august 2016 opdateret af: Aaron Wolfson, University of Miami

Et fase I-studie med lav-dosis fraktioneret hel abdominal strålebehandling (LDFWART) som en docetaxel kemo-potentiator for patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecarcinom

Det endelige kliniske formål med dette foreslåede fase I-forsøg er at evaluere toksiciteten og bestemme den anbefalede fase II-dosis ved at kombinere effekten af ​​LDFWART efter administration af docetaxel i 6 cyklusser hos patienter med tilbagevendende platinresistent ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter skal have platinresistent sygdom med recidiverende inden for 6 måneder eller mindre fra datoen for deres sidste cyklus med indledende adjuverende kemoterapi recidiverende adenocarcinom fra en primær ovarie-, tubal- eller peritonealcancer efter førstelinje-kemoterapi for metastatisk sygdom. Der er ingen begrænsning på tidligere antal kemoterapibehandlinger. Patienter, der tidligere har modtaget systemisk docetaxel og platinbaseret kemoterapi, er berettigede
  • 1.1 Patienter skal have ≥ 1 cm målbar sygdom i billeddiagnostiske undersøgelser uafhængigt af patienter, der har en valgfri kirurgisk redningsprocedure.
  • 2. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • 3. Patienter skal have Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60 eller Gynecology Oncology (GOG) præstationsstatus på ≤ 2 (se www.GOG.org internet side).
  • 4. Alder 18 - 80 år

  • 5. Patienter skal have en tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

    • 5,1 WBC: ≥ 3.000 /mcl
    • 5,2 ANC: ≥ 1.500/mcl
    • 5.3 Blodplader: ≥ 100.000 /mcl
    • 5.4 Kreatinin: < 2,0 mg/dcl
    • 5,5 Bilirubin: < 1,5x institutionel normalværdi
    • 5.6 LDH, GGT, SGPT (ALT), SGOT (AST) og ALK Phos:< 3x institutionel normalværdi.
  • 6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til brystet, hele maven eller underekstremiteterne over knæene.
  • 2. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til hoved, nakke eller underekstremiteter under knæene, hvis mere end 3 år før studiestart.
  • 3. Bevis på ekstra-abdominal forlængelse af sygdom (såsom lyskeknuder, lunge, supraklavikulære knuder og pleuravæske).
  • 4. Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen) eller kemoterapi i mindst 3 uger før starten på undersøgelsesbehandlingen.
  • 5. Patienter, der er blevet diagnosticeret med en anden tidligere ondartet tumor inden for 3 år efter undersøgelsens start, eksklusive ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • 6. Patienter med tidligere en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel (polysorbat 80-Cremophor).
  • 7. Patienter med aktuel historie med ukontrolleret hypertension, angina pectoris, hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, perikardiesygdom, kardiomyopati eller aktiv infektion.
  • 8. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening anser patienten for ude af stand til at deltage.
  • 9. Kvinder i den fødedygtige alder. Det forventes, at ovariecancerpatienter ville have fået foretaget en hysterektomi og/eller oophorektomi som en del af den oprindelige standardbehandling.
  • 10. Patienter, der er < 18 år. alder eller > 80 år. af alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LDFWART + Docetaxel
Denne undersøgelse har 6 behandlingscyklusser givet med 3 ugers mellemrum ± 3 dage. En cyklus er defineret som 1 behandling af morgen Docetaxel og eftermiddag lavdosis fraktioneret hel abdominal strålebehandling (LDFWART). Den første dag i den første behandling betegnes "studiedag 1".
Stråling: Lavdosis fraktioneret hel abdominal strålebehandling
En enkelt fraktion af LDFWART vil blive givet 6-8 timer efter starten af ​​morgenadministrationen af ​​Docetaxel i 6 cyklusser (tidspunktet for start af Docetaxel tælles som referencerammen for, hvornår LDFWART kan gives).
Andre navne:
  • LDFWART
Medicin: Docetaxel
Kemoterapi vil bestå af 6 cyklusser af Docetaxel. Hver cyklus følger standard pleje og planlægges hver 3. uge ± 3 dage. Kemoterapi bør administreres om morgenen, så der kan gå 6-8 timer før strålebehandling. På dag 1 i hver cyklus vil kemoterapi bestå af Docetaxel 60 mg/m² infunderet intravenøst ​​over 30-60 minutter (med præmedicinering af dexamethason 10 mg givet IV 30-60 minutter før administration af docetaxel).
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser efter at have modtaget protokolbehandling.
3 år
Anbefalet fase II-dosis af LDFWART
Tidsramme: 3 år
Den anbefalede fase II-dosis af lavdosis hel abdominal strålebehandling (LDFWART), når den anvendes i forbindelse med 6 cyklusser af docetaxel kemoterapi.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever fuldstændig eller delvis respons på protokolterapi
Tidsramme: Op til 5 år
Antal forsøgspersoner, der oplever fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST Criteria Version 1.1
Op til 5 år
Satsen for samlet overlevelse hos forsøgspersoner, der modtager protokolterapi
Tidsramme: Op til 5 år
Observeret levetid fra behandlingsstart til dødsårsag
Op til 5 år
Graden af ​​progressionsfri overlevelse hos forsøgspersoner, der modtager protokolterapi.
Tidsramme: Op til 5 år
Længde af tid fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression hos forsøgspersoner
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron H Wolfson, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20110671

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger