Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tralokinumabu při subkutánní aplikaci při různých rychlostech průtoku zdravým dobrovolníkům

5. prosince 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti jedné subkutánní dávky tralokinumabu při podání jako 2ml injekce při různých rychlostech průtoku zdravým dobrovolníkům

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a snášenlivost tralokinumabu při subkutánním podání při různých rychlostech průtoku zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, pro hodnotitele zaslepenou studii s paralelními skupinami k hodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti jedné subkutánní dávky 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podávána jako 2 mililitrová (ml) injekce při různých průtokových rychlostech zdravým dospělým dobrovolníkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 19-65 let
  • Index tělesné hmotnosti 19,0-30,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Žádná klinicky významná abnormalita
  • Vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a laboratorní parametry v normálním rozmezí
  • Negativní alkoholové a drogové obrazovky
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, kde subjekt dostává hodnocený produkt
  • Příjem jakékoli biologické látky uváděné na trh nebo zkoušené biologické látky během 4 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
  • Příjem jakékoli hodnocené nebiologické látky během 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
  • Současné užívání pravidelných léků proti bolesti, antidepresiv, anxiolytik nebo hypnotik
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulancií
  • Anamnéza jakékoli imunodeficitní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anamnéza klinicky významné infekce
  • Historie rakoviny
  • Pozitivní hepatitida B nebo C
  • Pozitivní HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Účastníci obdrželi 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když byl podáván jako 2 mililitrové (ml) subkutánní injekce při průtoku 'W' ml/min.
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podáván jako 2 mililitrová (ml) subkutánní injekce při různých rychlostech průtoku.
Ostatní jména:
  • CAT-354
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Účastníci obdrželi 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když byl podáván jako 2 mililitrové (ml) subkutánní injekce při průtoku 'X' ml/min.
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podáván jako 2 mililitrová (ml) subkutánní injekce při různých rychlostech průtoku.
Ostatní jména:
  • CAT-354
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Účastníci obdrželi 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když byl podáván jako 2 mililitrové (ml) subkutánní injekce při průtoku 'Y' ml/min.
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podáván jako 2 mililitrová (ml) subkutánní injekce při různých rychlostech průtoku.
Ostatní jména:
  • CAT-354
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Účastníci obdrželi 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když byl podáván jako 2 mililitrové (ml) subkutánní injekce při průtoku 'Z' ml/min.
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podáván jako 2 mililitrová (ml) subkutánní injekce při různých rychlostech průtoku.
Ostatní jména:
  • CAT-354

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula do nekonečného času, získaná z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno). Jednotky jsou den*mikrogramy na mililitry = den*mcg/ml.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace tralokinumabu v séru.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace tralokinumabu.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly k poslední měřitelné koncentraci (AUC [0-t])
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
AUC [0-t] je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od nuly do poslední pozorované koncentrace tralokinumabu.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Terminální eliminační poločas je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o polovinu. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Zjevná systémová clearance (CL/F) po subkutánní dávce
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po subkutánní dávce (zdánlivá systémová clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky (biologická dostupnost).
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Zdánlivý objem distribuce v koncové fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální bolest v místě vpichu a pruritus v místě vpichu
Časové okno: Během injekce do 72 hodin po injekci pro bolest v místě injekce a bezprostředně po podání injekce do 72 hodin pro svědění v místě injekce
Intenzita lokální bolesti v místě injekce a svědění byla hodnocena na 0 až 100 milimetrové (mm) vizuální analogové škále (VAS) v různých časových bodech, kde 0 = žádná bolest/žádné svědění; 100 = nejsilnější bolest/nejzávažnější pruritus. Intenzita svědění v místě vpichu byla hodnocena zaslepeným posuzovatelem. Vyšší skóre znamenalo vyšší intenzitu bolesti a svědění. Lokální bolest v místě injekce a pruritus byly hodnoceny v níže uvedených časových bodech: 1 a 6 minut (min) během podávání hodnoceného produktu (IPA); ihned po IPA, 10, 20, 30 a 60 min, 2, 4, 8, 24 a 72 hodin (h) po IPA.
Během injekce do 72 hodin po injekci pro bolest v místě injekce a bezprostředně po podání injekce do 72 hodin pro svědění v místě injekce
Počet účastníků hlásících místní reakce v místě vpichu
Časové okno: 0, 10, 20, 30 a 60 minut, 2, 4, 8, 24 a 72 hodin po injekci
Známky a/nebo symptomy lokálních reakcí v místě injekce včetně erytému, hematomu nebo krvácení, místního tepla, otoku a/nebo vyrážky vyskytující se během 72 hodin po injekci byly hodnoceny a zaznamenány zaslepeným posuzovatelem.
0, 10, 20, 30 a 60 minut, 2, 4, 8, 24 a 72 hodin po injekci
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 57. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie a důležitá lékařská událost. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od začátku podávání studovaného léku až do 57. dne
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s fyzikálním vyšetřením, které se objevily v souvislosti s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 57
Nežádoucí účinky související s fyzikálním vyšetřením související s léčbou byly hlášeny podle uvážení zkoušejícího. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Den 1 až den 57
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s vitálními funkcemi, které se objevily při léčbě
Časové okno: Den 1 až den 57
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Nežádoucí účinky související s vitálními funkcemi související s léčbou byly hlášeny podle uvážení zkoušejícího. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Den 1 až den 57
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou v laboratorních parametrech
Časové okno: Den 1 až den 57
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči. Nežádoucí účinky související s léčbou v laboratorních parametrech byly hlášeny podle uvážení zkoušejícího. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Den 1 až den 57
Počet účastníků vystavujících protilátky proti tralokinumabu při jakékoli návštěvě
Časové okno: Předdávkování v den 1 a den 57
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti tralokinumabu (CAT-354) ve vzorcích séra.
Předdávkování v den 1 a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2210C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení