Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tralokinumabu při subkutánní aplikaci při různých rychlostech průtoku zdravým dobrovolníkům

5. prosince 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti jedné subkutánní dávky tralokinumabu při podání jako 2ml injekce při různých rychlostech průtoku zdravým dobrovolníkům

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a snášenlivost tralokinumabu při subkutánním podání při různých rychlostech průtoku zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, pro hodnotitele zaslepenou studii s paralelními skupinami k hodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti jedné subkutánní dávky 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podávána jako 2 mililitrová (ml) injekce při různých průtokových rychlostech zdravým dospělým dobrovolníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 19-65 let
  • Index tělesné hmotnosti 19,0-30,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Žádná klinicky významná abnormalita
  • Vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a laboratorní parametry v normálním rozmezí
  • Negativní alkoholové a drogové obrazovky
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, kde subjekt dostává hodnocený produkt
  • Příjem jakékoli biologické látky uváděné na trh nebo zkoušené biologické látky během 4 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
  • Příjem jakékoli hodnocené nebiologické látky během 3 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
  • Současné užívání pravidelných léků proti bolesti, antidepresiv, anxiolytik nebo hypnotik
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulancií
  • Anamnéza jakékoli imunodeficitní poruchy nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anamnéza klinicky významné infekce
  • Historie rakoviny
  • Pozitivní hepatitida B nebo C
  • Pozitivní HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Účastníci obdrželi 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když byl podáván jako 2 mililitrové (ml) subkutánní injekce při průtoku 'W' ml/min.
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podáván jako 2 mililitrová (ml) subkutánní injekce při různých rychlostech průtoku.
Ostatní jména:
  • CAT-354
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Účastníci obdrželi 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když byl podáván jako 2 mililitrové (ml) subkutánní injekce při průtoku 'X' ml/min.
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podáván jako 2 mililitrová (ml) subkutánní injekce při různých rychlostech průtoku.
Ostatní jména:
  • CAT-354
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Účastníci obdrželi 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když byl podáván jako 2 mililitrové (ml) subkutánní injekce při průtoku 'Y' ml/min.
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podáván jako 2 mililitrová (ml) subkutánní injekce při různých rychlostech průtoku.
Ostatní jména:
  • CAT-354
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Účastníci obdrželi 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když byl podáván jako 2 mililitrové (ml) subkutánní injekce při průtoku 'Z' ml/min.
Biologický: Tralokinumab 300 mg
Účastníci obdrží 300 miligramů (mg) tralokinumabu, když je podáván jako 2 mililitrová (ml) subkutánní injekce při různých rychlostech průtoku.
Ostatní jména:
  • CAT-354

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
AUC (0 - nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) od času nula do nekonečného času, získaná z AUC (0 - t) plus AUC (t - nekonečno). Jednotky jsou den*mikrogramy na mililitry = den*mcg/ml.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace tralokinumabu v séru.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace tralokinumabu.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly k poslední měřitelné koncentraci (AUC [0-t])
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
AUC [0-t] je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od nuly do poslední pozorované koncentrace tralokinumabu.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Terminální eliminační poločas je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o polovinu. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Zjevná systémová clearance (CL/F) po subkutánní dávce
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po subkutánní dávce (zdánlivá systémová clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky (biologická dostupnost).
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Zdánlivý objem distribuce v koncové fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva.
Den 1 (vzorek před dávkou odebraný do 30 minut před podáním studovaného léku), dny 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 a 57 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální bolest v místě vpichu a pruritus v místě vpichu
Časové okno: Během injekce do 72 hodin po injekci pro bolest v místě injekce a bezprostředně po podání injekce do 72 hodin pro svědění v místě injekce
Intenzita lokální bolesti v místě injekce a svědění byla hodnocena na 0 až 100 milimetrové (mm) vizuální analogové škále (VAS) v různých časových bodech, kde 0 = žádná bolest/žádné svědění; 100 = nejsilnější bolest/nejzávažnější pruritus. Intenzita svědění v místě vpichu byla hodnocena zaslepeným posuzovatelem. Vyšší skóre znamenalo vyšší intenzitu bolesti a svědění. Lokální bolest v místě injekce a pruritus byly hodnoceny v níže uvedených časových bodech: 1 a 6 minut (min) během podávání hodnoceného produktu (IPA); ihned po IPA, 10, 20, 30 a 60 min, 2, 4, 8, 24 a 72 hodin (h) po IPA.
Během injekce do 72 hodin po injekci pro bolest v místě injekce a bezprostředně po podání injekce do 72 hodin pro svědění v místě injekce
Počet účastníků hlásících místní reakce v místě vpichu
Časové okno: 0, 10, 20, 30 a 60 minut, 2, 4, 8, 24 a 72 hodin po injekci
Známky a/nebo symptomy lokálních reakcí v místě injekce včetně erytému, hematomu nebo krvácení, místního tepla, otoku a/nebo vyrážky vyskytující se během 72 hodin po injekci byly hodnoceny a zaznamenány zaslepeným posuzovatelem.
0, 10, 20, 30 a 60 minut, 2, 4, 8, 24 a 72 hodin po injekci
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 57. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie a důležitá lékařská událost. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Od začátku podávání studovaného léku až do 57. dne
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s fyzikálním vyšetřením, které se objevily v souvislosti s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 57
Nežádoucí účinky související s fyzikálním vyšetřením související s léčbou byly hlášeny podle uvážení zkoušejícího. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Den 1 až den 57
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s vitálními funkcemi, které se objevily při léčbě
Časové okno: Den 1 až den 57
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Nežádoucí účinky související s vitálními funkcemi související s léčbou byly hlášeny podle uvážení zkoušejícího. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Den 1 až den 57
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou v laboratorních parametrech
Časové okno: Den 1 až den 57
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči. Nežádoucí účinky související s léčbou v laboratorních parametrech byly hlášeny podle uvážení zkoušejícího. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 57, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Den 1 až den 57
Počet účastníků vystavujících protilátky proti tralokinumabu při jakékoli návštěvě
Časové okno: Předdávkování v den 1 a den 57
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti tralokinumabu (CAT-354) ve vzorcích séra.
Předdávkování v den 1 a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2210C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tralokinumab 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit