Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tralokinumabu podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom przy różnych prędkościach przepływu

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i tolerancję pojedynczej podskórnej dawki tralokinumabu podawanego zdrowym ochotnikom w postaci wstrzyknięcia 2 ml przy różnych prędkościach przepływu

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i tolerancji tralokinumabu podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom z różnymi prędkościami przepływu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, z ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki 300 miligramów (mg) tralokinumabu podawanego w postaci wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) przy różnych prędkościach przepływu zdrowym dorosłym ochotnikom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 19-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 19,0-30,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Oznaki życiowe, elektrokardiogram (EKG) i parametry laboratoryjne w granicach normy
  • Negatywne ekrany alkoholu i narkotyków
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, w którym uczestnik otrzymuje badany produkt
  • Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka niebiologicznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Bieżące stosowanie regularnych leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub nasennych
  • Historia trombocytopenii lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia niedoboru odporności lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Historia klinicznie istotnej infekcji
  • Historia raka
  • Pozytywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pozytywny HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci podskórnego wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) z szybkością przepływu „W” ml/min.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego o objętości 2 mililitrów (ml) przy różnych szybkościach przepływu.
Inne nazwy:
  • CAT-354
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci podskórnego wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) z szybkością przepływu „X” ml/min.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego o objętości 2 mililitrów (ml) przy różnych szybkościach przepływu.
Inne nazwy:
  • CAT-354
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci podskórnego wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) z szybkością przepływu „Y” ml/min.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego o objętości 2 mililitrów (ml) przy różnych szybkościach przepływu.
Inne nazwy:
  • CAT-354
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci podskórnego wstrzyknięcia 2 mililitrów (ml) z szybkością przepływu „Z” ml/min.
Biologiczny: Tralokinumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 300 miligramów (mg) tralokinumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego o objętości 2 mililitrów (ml) przy różnych szybkościach przepływu.
Inne nazwy:
  • CAT-354

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
AUC (0 - nieskończoność) = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do czasu nieskończonego, otrzymane z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność). Jednostki to dzień*mikrogramy na mililitr = dzień*mcg/ml.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie tralokinumabu w surowicy.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia tralokinumabu.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
AUC [0-t] definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do ostatnio zaobserwowanego stężenia tralokinumabu.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu podskórnym (pozorny klirens ogólnoustrojowy) ma wpływ część wchłoniętej dawki (dostępność biologiczna).
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy.
Dzień 1 (próbka przed podaniem dawki pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku), Dni 2, 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 i 57 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia do 72 godzin po wstrzyknięciu w przypadku bólu w miejscu wstrzyknięcia i bezpośrednio po wstrzyknięciu do 72 godzin w przypadku świądu w miejscu wstrzyknięcia
Miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia i nasilenie świądu oceniano w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm) w różnych punktach czasowych, gdzie 0 = brak bólu/brak świądu; 100 = najcięższy ból/najsilniejszy świąd. Intensywność świądu w miejscu wstrzyknięcia oceniał zaślepiony asesor. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu i świądu. Miejscowy ból i świąd w miejscu wstrzyknięcia oceniano w następujących punktach czasowych: 1 i 6 minut (min) podczas podawania badanego produktu (IPA); natychmiast po IPA, 10, 20, 30 i 60 min, 2, 4, 8, 24 i 72 godziny (h) po IPA.
Podczas wstrzyknięcia do 72 godzin po wstrzyknięciu w przypadku bólu w miejscu wstrzyknięcia i bezpośrednio po wstrzyknięciu do 72 godzin w przypadku świądu w miejscu wstrzyknięcia
Liczba uczestników zgłaszających miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30 i 60 minut, 2, 4, 8, 24 i 72 godziny po wstrzyknięciu
Oznaki i/lub objawy miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień, krwiak lub krwawienie, miejscowe ciepło, obrzęk i/lub wysypka, występujące w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu, zostały ocenione i odnotowane przez zaślepioną osobę oceniającą.
0, 10, 20, 30 i 60 minut, 2, 4, 8, 24 i 72 godziny po wstrzyknięciu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 57
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia i ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 57, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 57
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z badaniem fizykalnym, zgłaszano według uznania badacza. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 57, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Parametry życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z parametrami życiowymi, zgłaszano według uznania badacza. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 57, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w zakresie parametrów laboratoryjnych zgłaszano według uznania badacza. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 57, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 do dnia 57
Liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciwlekowe dla tralokinumabu podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 57
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciw lekowi przeciwko tralokinumabowi (CAT-354) w próbkach surowicy.
Przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2210C00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami