Bioekvivalence Fresenius Kabi USA, LLC Glukagon pro SC injekci ve srovnání s glukagonem pro injekci (Bedford Laboratories)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, 18 let nebo starší, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně.
2. Dobrý zdravotní stav, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních prováděných při screeningu.
3. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních pokynů Rady pro lékařský výzkum (MRC) Kanady a předpisů FDA.
4. Pokud je žena a ve fertilním věku připravena zdržet se pohlavního styku, používejte během studie spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem, IUD). Ženy užívající hormonální antikoncepci musí používat stejnou metodu alespoň 28 dní před a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pokud je žena, těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
2. Anamnéza alergie nebo citlivosti na glukagon nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance léku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo studie.
3. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémových poruch nebo orgánové dysfunkce.
4. Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku. Jakákoli anamnéza duodenálního nebo žaludečního vředu.
5. Psychiatrické poruchy vyskytující se v posledních dvou letech v anamnéze, které vyžadovaly hospitalizaci.
6. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
7. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, fluorochinol, verapamil, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
8. Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
9. Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
10. Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 3 měsíců nebo plazmy během 14 dnů před podáním dávky.
11. Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
12. Neschopný nebo neochotný tolerovat vícenásobné vpichy.
13. Má potíže s hladověním nebo s konzumací standardních jídel, která mu budou poskytnuta.
14. Žádné léky na předpis (jiné než antikoncepce) používané během 14 dnů před počátečním dávkováním ve studii a během doby odběru vzorků v každém období.
15. Žádné volně prodejné léky během 14 dnů před každým dávkováním a po celou dobu odběru vzorků v každém období.
16. Žádný alkohol, kofein/xanthin nebo potraviny nebo nápoje obsahující grapefruity (např. čokoláda, káva, čaj, cola, Fresca®) požitá do 3 dnů před každým dávkováním a během doby odběru vzorků v každém období.
17. Všichni jedinci budou mít test ze slin/moče na zneužívání drog při kontrole v každém studijním období. Subjekty s pozitivními výsledky budou ze studie vyřazeny.
18. Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie těhotenským testem z moči. Subjekty s pozitivními výsledky budou ze studie vyřazeny.