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Bioäquivalenz von Glucagon zur subkutanen Injektion von Fresenius Kabi USA, LLC im Vergleich zu Glucagon zur Injektion (Bedford Laboratories)

12. März 2014 aktualisiert von: Fresenius Kabi USA, LLC

Bioäquivalenz einer Testformulierung von Glucagon zur SC-Injektion im Vergleich zu Glucagon zur Injektion (Bedford Laboratories) unter nüchternen Bedingungen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der Bioäquivalenz einer subkutanen (SC) Injektion von 1 mg (1 IE) Glucagon (Fresenius Kabi USA) im Vergleich zum Referenzprodukt GlucaGen® zu ermitteln (Bedford Laboratories), 1 mg (1 IU), SC bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird Fresenius Kabi USA als Grundlage dienen, um die behördliche Zulassung einer synthetischen Version von Glucagon (Fresenius Kabi USA), 1 mg (1 IU), SC, zu erhalten. Ziel ist die Durchführung direkter vergleichender Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 1 mg (1 IU) synthetischem Glucagon (Fresenius Kabi USA) mit der von GlucaGen® (hergestellt von Novo Nordisk A/S, vertrieben von Bedford Laboratories), 1 mg (1 IU). ), SC bei gesunden erwachsenen Probanden. In dieser Studie wird ein Vergleich der Pharmakokinetik der Bioverfügbarkeit von 1 mg (1 IE) Glucagon (Fresenius Kabi USA) untersucht, indem jeder Proband in jedem Zeitraum entweder eine Einzeldosis von 1 mg (1 IE) Glucagon (Fresenius Kabi USA) erhält. oder eine Einzeldosis GlucaGen® (Bedford Laboratories), 1 mg (1 IE), durch subkutane Injektion. Blutproben werden drei (3) Mal entnommen, beginnend 2 Stunden vor der Dosierung und in Abständen von mehr als 4 Stunden nach der Dosierung. Die Konzentrationen von Glucagon und Glucose werden gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services, 2026 Wirt Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  2. Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen.
  3. Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen Richtlinien des Medical Research Council (MRC) von Kanada und der FDA-Vorschriften erfüllt.
  4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, wenden Sie während der Studie eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode an (z. B. Kondom mit Spermizid, Spirale). Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen vor und während der gesamten Studie mindestens 28 Tage lang dieselbe Methode angewendet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn weiblich, schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden könnte.
  2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Glucagon oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
  3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörungen oder Organfunktionsstörungen.
  4. Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder Malabsorption in der Vorgeschichte im letzten Jahr. Jegliche Vorgeschichte von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren.
  5. In den letzten zwei Jahren aufgetretene psychiatrische Störungen in der Anamnese, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machten.
  6. Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
  7. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  9. Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
  10. Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 3 Monaten oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
  11. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  12. Mehrere Venenpunktionen können oder wollen sie nicht tolerieren.
  13. Hat Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der bereitgestellten Standardmahlzeiten.
  14. Keine verschreibungspflichtigen Medikamente (außer Verhütungsmitteln), die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis und während der Probenentnahme in jedem Zeitraum eingenommen wurden.
  15. Keine rezeptfreien Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor jeder Dosierung und während der Probenentnahme in jedem Zeitraum.
  16. Kein Alkohol, Koffein/Xanthin oder Grapefruit enthaltende Lebensmittel oder Getränke (z. B. Schokolade, Kaffee, Tee, Cola, Fresca®), eingenommen innerhalb von 3 Tagen vor jeder Dosierung und während der Probenentnahme in jedem Zeitraum.
  17. Alle Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum einem Speichel-/Urintest auf Drogenmissbrauch unterzogen. Probanden mit positiven Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.
  18. Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in jedes Studienzeitraums mit einem Urin-Schwangerschaftstest auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ein Glucagon zur Injektion, Fresenius Kabi USA
Den Probanden wird der Test (A) (Glucagon zur Injektion, Fresenius Kabi USA) oder das Referenzprodukt (B) (GlucaGen® zur Injektion, Bedford Laboratories) gemäß einem zwei Behandlungen, vier Perioden replizierenden Crossover und einem randomisierten Design mit zwei Sequenzen verabreicht (BABA und ABAB, die Links-Rechts-Injektionsstelle für jeden Zeitraum und jede Behandlung werden randomisiert.
Arzneimittel: Glucagon zur Injektion (Fresenius Kabi USA)
Testprodukt: 1 mg (1 IU/ml) Glucagon zur Injektion (Fresenius Kabi USA)
Andere Namen:
  • Referenzprodukt A
Aktiver Komparator: B GlucaGen® (Bedford Laboratories)
Den Probanden wird der Test (A) Glucagon zur Injektion, Fresenius Kabi USA; oder Referenzprodukt (B), GlucaGen® (Bedford Laboratories), gemäß einem zwei Behandlungen, vier Perioden replizierenden Crossover, randomisiertem Design mit zwei Sequenzen (BABA und ABAB, die links-rechts Injektionsstelle für jede Periode und Behandlung wird randomisiert.
Arzneimittel: Glucagon zur Injektion (Bedford Laboratories)
Referenzprodukt: B 1 mg (1 IU/ml) GlucaGen® zur Injektion (Bedford Laboratories)
Andere Namen:
  • Referenzprodukt B: GlucaGen® (Bedford Laboratories)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glucagon- und Glucosekonzentrationen im Plasma.
Zeitfenster: Plasmaproben für Glucose und Glucagon werden bis 4 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Plasmaproben für Glucose und Glucagon werden bis 4 Stunden nach der Einnahme entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi USA, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oscar De Valle, M.D., West Houston Clinical Research Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLUC-002-CP1

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