Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Fresenius Kabi USA, LLC Glukagon til SC-injektion sammenlignet med glukagon til injektion (Bedford Laboratories)

12. marts 2014 opdateret af: Fresenius Kabi USA, LLC

Bioækvivalens af en testformulering af glukagon til SC-injektion sammenlignet med glucagon til injektion (Bedford Laboratories) under fastende betingelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) bioækvivalens af en subkutan (SC) injektion af 1 mg (1 IE) Glucagon (Fresenius Kabi USA) sammenlignet med referenceproduktet, GlucaGen® (Bedford Laboratories), 1 mg (1 IE), SC hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tjene som grundlag for Fresenius Kabi USA, for at opnå regulatorisk godkendelse af en syntetisk version af Glucagon (Fresenius Kabi USA), 1 mg (1 IE), SC. Målet er at udføre direkte sammenlignende farmakokinetik og farmakodynamik af 1 mg (1 IE) syntetisk Glucagon (Fresenius Kabi USA) med den for GlucaGen® (fremstillet af Novo Nordisk A/S, markedsført af Bedford Laboratories), 1 mg (1 IE) ), SC hos raske voksne forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil undersøge en sammenligning af biotilgængelighedens farmakokinetik af 1 mg (1 IE) Glucagon (Fresenius Kabi USA) ved at lade hvert forsøgsperson modtage i hver periode enten en enkelt dosis på 1 mg (1 IE) Glucagon (Fresenius Kabi USA) eller en enkelt dosis GlucaGen® (Bedford Laboratories), 1 mg (1 IE), via subkutan injektion. Blodprøver vil blive indsamlet tre (3) gange startende 2 timer før dosering og med intervaller over 4 timer efter dosering. Koncentrationerne af glukagon og glucose vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services, 2026 Wirt Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 18 år eller ældre, med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive.
  2. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
  3. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende retningslinjer fra Medical Research Council (MRC) i Canada og FDA-regulativer.
  4. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder er parate til at afstå fra samleje, skal du bruge en pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen (f. kondom med spermicid, spiral). Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have brugt den samme metode i mindst 28 dage før og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
  2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for glucagon eller historie med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
  3. Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser eller organdysfunktion.
  4. Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år. Enhver historie med duodenal- eller mavesår.
  5. Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelsesmedicin.
  6. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
  7. Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazolider, imidazoler, verapamololiner, antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  8. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
  9. Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
  10. Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 3 måneder eller plasma inden for 14 dage før dosering.
  11. Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
  12. Ude af stand til eller uvillig til at tolerere flere venepunkturer.
  13. Har svært ved at faste eller indtage de standardmåltider, der vil blive leveret.
  14. Ingen receptpligtig medicin (bortset fra svangerskabsforebyggende midler) brugt inden for 14 dage før indledende undersøgelsesdosering og under prøvetagningen hver periode.
  15. Ingen håndkøbsmedicin inden for 14 dage før hver dosering og i hele prøvetagningsperioden hver periode.
  16. Ingen mad eller drikkevarer, der indeholder alkohol, koffein/xanthin eller grapefrugt (f. chokolade, kaffe, te, cola, Fresca®) indtaget inden for 3 dage før hver dosering og under prøvetagningen hver periode.
  17. Alle forsøgspersoner vil få en spyt-/urintest for misbrugsstoffer ved indtjekning i hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  18. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode med en uringraviditetstest. Forsøgspersoner med positive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En glukagon til injektion, Fresenius Kabi USA
Forsøgspersonerne vil blive administreret test (A) (Glucagon for Injection, Fresenius Kabi USA) eller reference (B) produkt (GlucaGen® for Injection, Bedford Laboratories) i henhold til to behandlinger, fire perioder replikerende crossover, randomiseret design med to sekvenser (BABA og ABAB, det venstre-højre injektionssted for hver periode og behandling vil blive randomiseret.
Medicin: Glukagon til injektion (Fresenius Kabi USA)
Testprodukt: A 1 mg (1 IE/ml) glukagon til injektion (Fresenius Kabi USA)
Andre navne:
  • Referenceprodukt A
Aktiv komparator: B GlucaGen® (Bedford Laboratories)
Forsøgspersonerne vil blive indgivet testen (A) Glucagon for Injection, Fresenius Kabi USA; eller reference (B) produkt, GlucaGen® (Bedford Laboratories) i henhold til to behandlinger, fire perioder replikere krydsover, randomiseret design med to sekvenser (BABA og ABAB, venstre-højre injektionssted for hver periode og behandling vil blive randomiseret.
Medicin: Glukagon til injektion (Bedford Laboratories)
Referenceprodukt: B 1 mg (1 IE/ml) GlucaGen® til injektion (Bedford Laboratories)
Andre navne:
  • Referenceprodukt B: GlucaGen® (Bedford Laboratories)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glukagon og glukosekoncentrationer i plasma.
Tidsramme: Plasmaprøver for Glucose og Glucagon vil blive indsamlet indtil 4 timer efter dosis.
Plasmaprøver for Glucose og Glucagon vil blive indsamlet indtil 4 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi USA, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oscar De Valle, M.D., West Houston Clinical Research Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLUC-002-CP1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger