Bioequivalenza di Fresenius Kabi USA, LLC Glucagone per iniezione SC rispetto al glucagone per iniezione (Bedford Laboratories)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2 inclusi.
2. Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
3. Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali linee guida del Medical Research Council (MRC) del Canada e le normative FDA.
4. Se la donna e in età fertile è disposta ad astenersi dai rapporti sessuali, utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile durante lo studio (ad es. preservativo con spermicida, IUD). Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno 28 giorni prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Se femmina, incinta, in allattamento o probabile gravidanza durante lo studio.
2. Storia di allergia o sensibilità al glucagone o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
3. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbi del sistema o disfunzione d'organo.
4. Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno. Qualsiasi storia di ulcera duodenale o gastrica.
5. Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto farmaci per l'ospedalizzazione.
6. Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
7. Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
8. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
9. Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
10. Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 3 mesi o di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
11. Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
12. Incapace o riluttante a tollerare più punture venose.
13. Ha difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard che gli verranno forniti.
14. Nessun farmaco su prescrizione (diverso dai contraccettivi) utilizzato nei 14 giorni precedenti la somministrazione iniziale dello studio e durante i tempi di raccolta del campione di ciascun periodo.
15. Nessun farmaco da banco nei 14 giorni precedenti a ciascuna somministrazione e durante i tempi di raccolta del campione di ciascun periodo.
16. Niente alcol, caffeina/xantina o pompelmo contenenti cibi o bevande (ad es. cioccolato, caffè, tè, cola, Fresca®) ingeriti nei 3 giorni precedenti ogni somministrazione e durante i tempi di raccolta del campione di ciascun periodo.
17. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un test della saliva/urina per droghe d'abuso al momento del check-in in ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi saranno ritirati dallo studio.
18. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio con un test di gravidanza sulle urine. I soggetti con risultati positivi saranno ritirati dallo studio.