Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti balónkového katétru Eustachovy trubice (ELLIOTT)

10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Randomizovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti balónkového katétru Eustachovy trubice (ELLIOTT)

Cílem této studie je určit, zda je dilatace Eustachovy trubice ve spojení s lékařskou léčbou nebo samotná lékařská péče účinná při léčbě dysfunkce Eustachovy trubice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • East Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • California Ear Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • ENT of South Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Florida Ear & Sinus Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • ENT of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Spojené státy, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
        • Red River Sinus Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • Health Partners Specialty Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • The Sinus Center of the South
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Vijay Anand, LLC
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Ear Medical Group
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Spojené státy, 53716
        • Meriter Monona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 22 let a starší
  • Přetrvávající dysfunkce Eustachovy trubice
  • Selhání lékařského managementu
  • Pozitivní diagnóza ETD
  • Absence dehiscence vnitřní krkavice (ICA).
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Anatomie, která vyžaduje doplňkový chirurgický zákrok
  • Současné nosní nebo sinusové výkony plánované ve stejný den jako chirurgický výkon
  • Doprovodné ušní zákroky plánované ve stejný den jako chirurgický zákrok
  • Anamnéza velké operace hlavy nebo krku během čtyř (4) měsíců před operací
  • Historie patulózního ET
  • Anamnéza kolísavé senzorineurální ztráty sluchu
  • Aktivní akutní zánět středního ucha
  • Perforace bubínkové membrány
  • Tympanoskleróza
  • Akutní infekce horních cest dýchacích
  • Porucha temporomandibulárního kloubu
  • Rozštěp patra
  • Kraniofaciální syndrom
  • Cystická fibróza
  • Syndrom ciliární dysmotility
  • Systémové onemocnění sliznice nebo imunodeficience
  • Nesnášenlivost léků pro ETD
  • Předchozí intervence Eustachovy trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Lékařský management (MM)
Léčebná péče se bude skládat z 6 týdnů denního intranazálního steroidu (triamcinolon acetonid)
Experimentální: Balónkový katétr Eustachovy trubice (ETBC) plus MM
Dilatace Eustachovy trubice s ETBC plus lékařský management
Přístroj: Balónkový katétr Aclarent Eustachian Tube (ETBC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární analýza účinnosti: Počet randomizovaných subjektů s normalizací tympanogramu po 6 týdnech
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Primární analýza účinnosti srovnává randomizované subjekty s normalizací tympanogramu (typy B nebo C normalizované na typ A) ve všech uvedených uších po 6 týdnech ve zkoumané větvi oproti kontrolní větvi. Podle protokolu jsou typy tympanogramů definovány následovně: Typ A: Maximální poddajnost se vyskytuje mezi +50 a -100 daPa, s minimální výškou píku 0,2 ml. Označuje NORMÁLNÍ funkci středního ucha Typ B: Bez ostrého vrcholu a zaoblené linie. Označuje ABNORMÁLNÍ funkci středního ucha Typ C: Špičková poddajnost se vyskytuje za -100 daPa. Označuje ABNORMÁLNÍ funkci středního ucha
6týdenní následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti: Počet randomizovaných subjektů se zlepšením MID od výchozí hodnoty 0,5 bodu nebo více po 6 týdnech
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
Sekundární cílový bod účinnosti bude sestávat z porovnání subjektů, které dosáhly alespoň minimálně významného rozdílu (MID) zlepšení úrovně o 0,5 bodu na ETDQ-7 6 týdnů po léčbě ve zkoumaném rameni oproti podílu subjektů dosahujících alespoň MID zlepšení úrovně ETDQ-7 6 týdnů po randomizaci v kontrolní větvi ETDQ-7 je sedmipoložkový ověřený průzkum kvality života specifický pro ETD. Průměrné skóre položky vyšší nebo rovné 2,1 indikuje přítomnost ETD.
6týdenní následná návštěva

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod: Počet náhodně vybraných subjektů s normalizovanou tympanometrií ve 12,24,52 týdnech
Časové okno: 12., 24., 52. týden sledování
Hodnocení subjektů, u kterých došlo k normalizaci tympanometrie ve 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech po léčbě ve zkoumaném rameni a hodnocení subjektů, u kterých došlo k normalizaci tympanometrie ve 12. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu po randomizaci v kontrolním rameni. Vzhledem k tomu, že subjektům s MM bylo umožněno podstoupit zkříženou proceduru po jejich 6týdenní následné návštěvě, existuje omezený počet subjektů s MM, kteří dokončili návštěvy 12/24/52.
12., 24., 52. týden sledování
Průzkumný koncový bod: Počet náhodně vybraných subjektů se zlepšením ETDQ-7 ve 12, 24, 52 týdnech
Časové okno: Následná návštěva po 12,24,52 týdnech
Hodnocení subjektů dosahujících alespoň zlepšení úrovně MID o 0,5 bodu za 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po léčbě ve zkoumané větvi a hodnocení subjektů dosahujících alespoň zlepšení úrovně MID za 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po randomizaci v kontrolní větvi. Vzhledem k tomu, že subjektům s MM bylo umožněno podstoupit zkříženou proceduru po jejich 6týdenní následné návštěvě, existuje omezený počet subjektů s MM, kteří dokončili návštěvy 12/24/52.
Následná návštěva po 12,24,52 týdnech
Průzkumný koncový bod: WPAI po 6,12,24,52 týdnech
Časové okno: 6,12,24,52 Týdenní sledování
Hodnocení zhoršení práce a aktivity subjektů před a po léčbě jak ve výzkumném rameni, tak v kontrolním rameni. Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je 6-otázkový pacientem hlášený obecný zdravotní stav z hlediska snížení produktivity a aktivity. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození nebo nižší produktivitu. Kvůli chybě ve formuláři elektronického sběru dat WPAI nebyly 2 otázky pro mnoho subjektů viditelné, což vedlo ke značnému množství chybějících dat pro všechna skóre kromě zhoršení nepracovní činnosti. Proto jsou prezentovány pouze výsledky zhoršení nepracovní činnosti. Vzhledem k tomu, že subjektům s MM bylo umožněno podstoupit zkříženou proceduru po jejich 6týdenní následné návštěvě, existuje omezený počet subjektů s MM, kteří dokončili návštěvy 12/24/52.
6,12,24,52 Týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Acclarent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPR005029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se vydání publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení