Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet for Eustachian Tube Ballon Catheter (ELLIOTT)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En randomiseret klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet for Eustachian Tube Ballon Catheter (ELLIOTT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om udvidelse af Eustachian-røret i forbindelse med medicinsk behandling eller medicinsk behandling alene er effektiv til behandling af dysfunktion af Eustachian-røret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • California Ear Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • ENT of South Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Florida Ear & Sinus Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • ENT of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Forenede Stater, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71303
        • Red River Sinus Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Health Partners Specialty Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • The Sinus Center of the South
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Vijay Anand, LLC
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ear Medical Group
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Forenede Stater, 53716
        • Meriter Monona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde på 22 år og ældre
  • Vedvarende dysfunktion af Eustachian-røret
  • Svigt i medicinsk ledelse
  • Positiv diagnose af ETD
  • Fravær af indre halspulsåre (ICA) dehiscens
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Anatomi, der kræver en supplerende kirurgisk procedure
  • Samtidige næse- eller sinusprocedurer planlagt samme dag som kirurgisk indgreb
  • Samtidige øreoperationer planlagt samme dag som kirurgisk indgreb
  • Anamnese med større operationer i hovedet eller nakken inden for fire (4) måneder før operationen
  • Historien om patulous ET
  • Anamnese med svingende sensorineuralt høretab
  • Aktiv akut mellemørebetændelse
  • Perforering af trommehinden
  • Tympanosklerose
  • Akut øvre luftvejsinfektion
  • Temporomandibulær ledlidelse
  • Ganespalte
  • Kraniofacialt syndrom
  • Cystisk fibrose
  • Ciliær dysmotilitetssyndrom
  • Systemisk slimhinde- eller immundefektsygdom
  • Intolerance af medicin mod ETD
  • Forudgående indgreb af Eustachian-røret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse (MM)
Medicinsk behandling vil bestå af 6 ugers daglig intranasal steroid (triamcinolonacetonid)
Eksperimentel: Eustachian tube ballonkateter (ETBC) plus MM
Eustachian tube dilatation med ETBC plus medicinsk styring
Enhed: Acclarent Eustachian Tube Ballon Catheter (ETBC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsanalyse: Antal randomiserede forsøgspersoner med tympanogramnormalisering efter 6 uger
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Den primære effektanalyse sammenligner randomiserede forsøgspersoner med tympanogramnormalisering (type B eller C normaliseret til type A) i alle angivne ører efter 6 uger i undersøgelsesarmen versus kontrolarmen. Per protokol er tympanogramtyper defineret som følger: Type A: Peak compliance forekommer mellem +50 og -100 daPa, med minimum tophøjde på 0,2ml. Indikerer NORMAL mellemørefunktion Type B: Ingen skarp top og en afrundet linje. Indikerer ABNORMAL mellemørefunktion Type C: Peak compliance forekommer ud over -100 daPa. Angiver ABNORMAL mellemørefunktion
6 ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål: Antal randomiserede forsøgspersoner med MID-forbedring fra baseline på 0,5 point eller mere efter 6 uger
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
Det sekundære effektmål vil bestå af sammenligning af forsøgspersoner, der opnår mindst en forbedring af minimalt vigtig forskel (MID) niveau på 0,5 point på ETDQ-7 6 uger efter behandling i undersøgelsesarmen versus andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst en MID niveauforbedring på ETDQ-7 6 uger efter randomisering i kontrolarmen ETDQ-7 er en syv-element ETD specifik valideret livskvalitetsundersøgelse. En gennemsnitlig item-score på større eller lig med 2,1 indikerer tilstedeværelsen af ​​ETD.
6 ugers opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint: Antal randomiserede forsøgspersoner med normaliseret tympanometri ved 12.24,52 uger
Tidsramme: 12, 24, 52 ugers opfølgning
Evaluering af forsøgspersoner, der oplever normalisering af tympanometri 12 uger, 24 uger og 52 uger efter behandling i undersøgelsesarmen og evaluering af forsøgspersoner, der oplever normalisering af tympanometri 12 uger, 24 uger og 52 uger efter randomisering i kontrolarmering. Da MM-personer fik lov til at modtage en crossover-procedure efter deres 6-ugers opfølgningsbesøg, er der et begrænset antal MM-personer, der gennemførte besøgene den 24.12.52.
12, 24, 52 ugers opfølgning
Exploratory Endpoint: Antal randomiserede forsøgspersoner med ETDQ-7-forbedring efter 12, 24, 52 uger
Tidsramme: 12,24,52 ugers opfølgningsbesøg
Evaluering af forsøgspersoner, der opnåede mindst en forbedring af MID-niveauet på 0,5 point efter 12 uger, 24 uger og 52 uger efter behandling i undersøgelsesgruppen og evaluering af forsøgspersoner, der opnåede mindst en forbedring af MID-niveauet efter 12 uger, 24 uger og 52 uger efter randomisering i kontrolarmen. Da MM-personer fik lov til at modtage en crossover-procedure efter deres 6-ugers opfølgningsbesøg, er der et begrænset antal MM-personer, der gennemførte besøgene den 24.12.52.
12,24,52 ugers opfølgningsbesøg
Exploratory Endpoint: WPAI efter 6,12,24,52 uger
Tidsramme: 6,12,24,52 Uge Opfølgning
Evaluering af forsøgspersoners arbejds- og aktivitetsnedsættelse før og efter behandling i både undersøgelsesarm og kontrolarm. Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er en patientrapporteret generel helbredsvurdering med 6 spørgsmål af produktivitet og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultater er udtrykt som procentdelen af ​​værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse eller mindre produktivitet. På grund af en fejl i den elektroniske WPAI-dataindsamlingsformular var 2 spørgsmål ikke synlige for mange forsøgspersoner, hvilket resulterede i en betydelig mængde manglende data for alle scorer undtagen funktionsnedsættelse uden arbejde. Derfor præsenteres kun resultaterne for svækkelse af ikke-arbejdsaktivitet. Da MM-personer fik lov til at modtage en crossover-procedure efter deres 6-ugers opfølgningsbesøg, er der et begrænset antal MM-personer, der gennemførte besøgene den 24.12.52.
6,12,24,52 Uge Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acclarent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPR005029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En udgivelse er planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger