Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika trąbki Eustachiusza (ELLIOTT)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Randomizowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności cewnika z balonikiem trąbki Eustachiusza (ELLIOTT)

Celem tego badania jest ustalenie, czy rozszerzenie trąbki Eustachiusza w połączeniu z postępowaniem medycznym lub samym postępowaniem medycznym jest skuteczne w leczeniu dysfunkcji trąbki Eustachiusza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • California Ear Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • ENT of South Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Florida Ear & Sinus Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • ENT of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71303
        • Red River Sinus Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • Health Partners Specialty Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • The Sinus Center of the South
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Vijay Anand, LLC
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Ear Medical Group
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53716
        • Meriter Monona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 lat
  • Trwała dysfunkcja trąbki Eustachiusza
  • Niepowodzenie zarządzania medycznego
  • Pozytywna diagnoza ETD
  • Brak rozejścia się tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Anatomia wymagająca dodatkowego zabiegu chirurgicznego
  • Jednoczesne zabiegi w obrębie nosa lub zatok zaplanowane na ten sam dzień co zabieg chirurgiczny
  • Jednoczesne zabiegi uszu zaplanowane na ten sam dzień co zabieg chirurgiczny
  • Historia poważnej operacji głowy lub szyi w ciągu czterech (4) miesięcy przed operacją
  • Historia patulous ET
  • Historia zmiennego niedosłuchu czuciowo-nerwowego
  • Aktywne ostre zapalenie ucha środkowego
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Tympanoskleroza
  • Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
  • Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
  • Rozszczep podniebienia
  • Zespół twarzoczaszki
  • Mukowiscydoza
  • Zespół zaburzeń motoryki rzęsek
  • Ogólnoustrojowa choroba błony śluzowej lub niedobór odporności
  • Nietolerancja leków na ETD
  • Wcześniejsza interwencja trąbki Eustachiusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne (MM)
Postępowanie medyczne będzie polegać na codziennym przyjmowaniu donosowego steroidu (acetonidu triamcynolonu) przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Cewnik balonowy trąbki Eustachiusza (ETBC) plus MM
Rozszerzenie trąbki Eustachiusza za pomocą ETBC i leczenie farmakologiczne
Urządzenie: Acclarent balonowy cewnik trąbki Eustachiusza (ETBC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa analiza skuteczności: liczba randomizowanych pacjentów z normalizacją tympanogramu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Podstawowa analiza skuteczności porównuje randomizowanych pacjentów ze znormalizowanymi tympanogramami (typ B lub C znormalizowanymi do typu A) we wszystkich wskazanych uszach po 6 tygodniach w grupie badanej i grupie kontrolnej. Zgodnie z protokołem typy tympanogramów są zdefiniowane w następujący sposób: Typ A: Szczyt podatności występuje między +50 a -100 daPa, z minimalną wysokością piku 0,2 ml. Wskazuje na NORMALNĄ funkcję ucha środkowego. Typ B: Brak ostrego szczytu i zaokrąglona linia. Wskazuje NIEPRAWIDŁOWE funkcjonowanie ucha środkowego Typ C: Szczytowa podatność występuje powyżej -100 daPa. Wskazuje NIEPRAWIDŁOWE funkcjonowanie ucha środkowego
Wizyta kontrolna po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: liczba randomizowanych pacjentów z poprawą MID w stosunku do wartości wyjściowej o 0,5 punktu lub więcej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 tygodniach
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie polegał na porównaniu pacjentów, którzy uzyskali poprawę poziomu co najmniej minimalnie istotnej różnicy (MID) o 0,5 punktu w ETDQ-7 po 6 tygodniach od leczenia w grupie badanej z odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej MID poprawa poziomu w ETDQ-7 po 6 tygodniach od randomizacji w ramieniu kontrolnym ETDQ-7 to siedmioelementowa, potwierdzona ankieta dotycząca jakości życia specyficzna dla ETD. Średnia punktacja pozycji większa lub równa 2,1 wskazuje na obecność ETD.
Wizyta kontrolna po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: liczba randomizowanych pacjentów ze znormalizowaną tympanometrią w 12,24,52 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24, 52 tydzień obserwacji
Ocena osób, u których wystąpiła normalizacja tympanometrii po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po leczeniu w grupie badanej oraz ocena osób, u których wystąpiła normalizacja tympanometrii po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po randomizacji w grupie kontrolnej. Ponieważ pacjentom z MM pozwolono na poddanie się procedurze krzyżowej po 6-tygodniowej wizycie kontrolnej, istnieje ograniczona liczba pacjentów z MM, którzy ukończyli wizyty 24/12/52.
12, 24, 52 tydzień obserwacji
Eksploracyjny punkt końcowy: liczba randomizowanych pacjentów z poprawą ETDQ-7 w 12, 24, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 12,24,52 tygodniu
Ocena pacjentów osiągających poprawę na poziomie MID co najmniej o 0,5 punktu po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po leczeniu w grupie badanej oraz ocena pacjentów osiągających poprawę na poziomie co najmniej MID po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach tygodni po randomizacji w grupie kontrolnej. Ponieważ pacjentom z MM pozwolono na poddanie się procedurze krzyżowej po 6-tygodniowej wizycie kontrolnej, istnieje ograniczona liczba pacjentów z MM, którzy ukończyli wizyty 24/12/52.
Wizyta kontrolna w 12,24,52 tygodniu
Eksploracyjny punkt końcowy: WPAI w 6,12,24,52 tygodniu
Ramy czasowe: 6,12,24,52 tydzień obserwacji
Ocena upośledzenia pracy i aktywności badanych przed i po leczeniu zarówno w grupie badanej, jak i grupie kontrolnej. Kwestionariusz dotyczący wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) to składająca się z 6 pytań, zgłaszana przez pacjentów ogólna ocena stanu zdrowia dotycząca produktywności i upośledzenia aktywności. Wyniki WPAI są wyrażone jako procent upośledzenia od 0 do 100, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie lub mniejszą produktywność. Z powodu błędu w elektronicznym formularzu zbierania danych WPAI, 2 pytania nie były widoczne dla wielu badanych, co skutkowało znaczną ilością brakujących danych dla wszystkich wyników z wyjątkiem upośledzenia aktywności niezwiązanej z pracą. W związku z tym zaprezentowano jedynie skutki utraty wartości poza pracą zawodową. Ponieważ pacjentom z MM pozwolono na poddanie się procedurze krzyżowej po 6-tygodniowej wizycie kontrolnej, istnieje ograniczona liczba pacjentów z MM, którzy ukończyli wizyty 24/12/52.
6,12,24,52 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Acclarent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPR005029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowana jest publikacja

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami