Studie bezpečnosti a účinnosti balónkového katétru Eustachovy trubice (ELLIOTT)
10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Randomizovaná klinická studie bezpečnosti a účinnosti balónkového katétru Eustachovy trubice (ELLIOTT)
Cílem této studie je určit, zda je dilatace Eustachovy trubice ve spojení s lékařskou léčbou nebo samotná lékařská péče účinná při léčbě dysfunkce Eustachovy trubice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- California Ear Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- ENT of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- ENT of South Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- ENT of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Spojené státy, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
- Red River Sinus Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
- Health Partners Specialty Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- The Sinus Center of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Vijay Anand, LLC
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Spojené státy, 53716
- Meriter Monona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 22 let a starší
- Přetrvávající dysfunkce Eustachovy trubice
- Selhání lékařského managementu
- Pozitivní diagnóza ETD
- Absence dehiscence vnitřní krkavice (ICA).
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Anatomie, která vyžaduje doplňkový chirurgický zákrok
- Současné nosní nebo sinusové výkony plánované ve stejný den jako chirurgický výkon
- Doprovodné ušní zákroky plánované ve stejný den jako chirurgický zákrok
- Anamnéza velké operace hlavy nebo krku během čtyř (4) měsíců před operací
- Historie patulózního ET
- Anamnéza kolísavé senzorineurální ztráty sluchu
- Aktivní akutní zánět středního ucha
- Perforace bubínkové membrány
- Tympanoskleróza
- Akutní infekce horních cest dýchacích
- Porucha temporomandibulárního kloubu
- Rozštěp patra
- Kraniofaciální syndrom
- Cystická fibróza
- Syndrom ciliární dysmotility
- Systémové onemocnění sliznice nebo imunodeficience
- Nesnášenlivost léků pro ETD
- Předchozí intervence Eustachovy trubice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Lékařský management (MM)
Léčebná péče se bude skládat z 6 týdnů denního intranazálního steroidu (triamcinolon acetonid)
|
|
|
Experimentální: Balónkový katétr Eustachovy trubice (ETBC) plus MM
Dilatace Eustachovy trubice s ETBC plus lékařský management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární analýza účinnosti: Počet randomizovaných subjektů s normalizací tympanogramu po 6 týdnech
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
|
Primární analýza účinnosti srovnává randomizované subjekty s normalizací tympanogramu (typy B nebo C normalizované na typ A) ve všech uvedených uších po 6 týdnech ve zkoumané větvi oproti kontrolní větvi.
Podle protokolu jsou typy tympanogramů definovány následovně: Typ A: Maximální poddajnost se vyskytuje mezi +50 a -100 daPa, s minimální výškou píku 0,2 ml.
Označuje NORMÁLNÍ funkci středního ucha Typ B: Bez ostrého vrcholu a zaoblené linie.
Označuje ABNORMÁLNÍ funkci středního ucha Typ C: Špičková poddajnost se vyskytuje za -100 daPa.
Označuje ABNORMÁLNÍ funkci středního ucha
|
6týdenní následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Počet randomizovaných subjektů se zlepšením MID od výchozí hodnoty 0,5 bodu nebo více po 6 týdnech
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
|
Sekundární cílový bod účinnosti bude sestávat z porovnání subjektů, které dosáhly alespoň minimálně významného rozdílu (MID) zlepšení úrovně o 0,5 bodu na ETDQ-7 6 týdnů po léčbě ve zkoumaném rameni oproti podílu subjektů dosahujících alespoň MID zlepšení úrovně ETDQ-7 6 týdnů po randomizaci v kontrolní větvi ETDQ-7 je sedmipoložkový ověřený průzkum kvality života specifický pro ETD.
Průměrné skóre položky vyšší nebo rovné 2,1 indikuje přítomnost ETD.
|
6týdenní následná návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný koncový bod: Počet náhodně vybraných subjektů s normalizovanou tympanometrií ve 12,24,52 týdnech
Časové okno: 12., 24., 52. týden sledování
|
Hodnocení subjektů, u kterých došlo k normalizaci tympanometrie ve 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech po léčbě ve zkoumaném rameni a hodnocení subjektů, u kterých došlo k normalizaci tympanometrie ve 12. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu po randomizaci v kontrolním rameni.
Vzhledem k tomu, že subjektům s MM bylo umožněno podstoupit zkříženou proceduru po jejich 6týdenní následné návštěvě, existuje omezený počet subjektů s MM, kteří dokončili návštěvy 12/24/52.
|
12., 24., 52. týden sledování
|
|
Průzkumný koncový bod: Počet náhodně vybraných subjektů se zlepšením ETDQ-7 ve 12, 24, 52 týdnech
Časové okno: Následná návštěva po 12,24,52 týdnech
|
Hodnocení subjektů dosahujících alespoň zlepšení úrovně MID o 0,5 bodu za 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po léčbě ve zkoumané větvi a hodnocení subjektů dosahujících alespoň zlepšení úrovně MID za 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po randomizaci v kontrolní větvi.
Vzhledem k tomu, že subjektům s MM bylo umožněno podstoupit zkříženou proceduru po jejich 6týdenní následné návštěvě, existuje omezený počet subjektů s MM, kteří dokončili návštěvy 12/24/52.
|
Následná návštěva po 12,24,52 týdnech
|
|
Průzkumný koncový bod: WPAI po 6,12,24,52 týdnech
Časové okno: 6,12,24,52 Týdenní sledování
|
Hodnocení zhoršení práce a aktivity subjektů před a po léčbě jak ve výzkumném rameni, tak v kontrolním rameni.
Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je 6-otázkový pacientem hlášený obecný zdravotní stav z hlediska snížení produktivity a aktivity.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, kde vyšší čísla znamenají větší poškození nebo nižší produktivitu.
Kvůli chybě ve formuláři elektronického sběru dat WPAI nebyly 2 otázky pro mnoho subjektů viditelné, což vedlo ke značnému množství chybějících dat pro všechna skóre kromě zhoršení nepracovní činnosti.
Proto jsou prezentovány pouze výsledky zhoršení nepracovní činnosti.
Vzhledem k tomu, že subjektům s MM bylo umožněno podstoupit zkříženou proceduru po jejich 6týdenní následné návštěvě, existuje omezený počet subjektů s MM, kteří dokončili návštěvy 12/24/52.
|
6,12,24,52 Týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CPR005029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánuje se vydání publikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .