Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie porovnávající AZD1775+ docetaxel versus placebo + docetaxel k léčbě rakoviny plic

6. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Úvodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II srovnávající AZD1775 plus docetaxel a placebo plus docetaxel u dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Úvodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II srovnávající AZD1775 plus antimitotikum a placebo plus antimitotikum u dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická studie se skládá z otevřené jediné kohortní úvodní studie (část A), po níž následuje fáze II dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované srovnání AZD1775 (nebo placeba) a antimitotika. Před vstupem do studie bude vyžadována kontrola čerstvých vzorků nádoru nebo archivních vzorků nádoru centrální laboratoří pro posouzení stavu mutace TP53. Subjektům však bude umožněno vstoupit do jedné kohorty (část A) bez ohledu na stav mutace TP53 (divoký typ nebo mutant). Kromě toho budou pacienti v jediné kohortové léčebné skupině podle části A požádáni, aby souhlasili s omezeným odběrem vzorků pro hodnocení farmakokinetických parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého NSCLC, s výjimkou velkobuněčných neuroendokrinních a smíšených histologií NSCLC/malých buněk
  • Selhání jedné předchozí dubletové léčby pokročilého NSCLC na bázi platiny (buď v důsledku progresivního onemocnění nebo toxicity)
  • Měřitelné onemocnění měřené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Povinná dostupnost nádorové tkáně (archivní nebo čerstvá, pokud archivace není k dispozici) pro testování TP53
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty mohly před zahájením studijní léčby podstoupit ozařování pro paliaci, pokud se zotavily z vedlejších účinků takové terapie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μL
  • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
  • Krevní destičky ≥100 000/ul
  • Přiměřená funkce jater definovaná jako:
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) v rámci normálních limitů (WNL) nebo ≤2,5 x horní hranice normy (ULN), pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  • Sérový bilirubin WNL
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Plodní muži, kteří jsou ochotni používat alespoň jednu lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a 2 týdny po ukončení léčby
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, a fertilní ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření
  • Předpokládaná délka života ≥12 týdnů
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní a navazující postupy
  • Schopnost porozumět výzkumné povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Poslední chemoterapie ≤ 21 dní nebo nedošlo k vyléčení nežádoucích účinků > 1. stupně.
  • Použití studovaného léku ≤ 21 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou AZD1775
  • Širokopásmová radioterapie (včetně terapeutických radioizotopů, jako je stroncium 89) podávaná ≤ 28 dní nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci ≤ 7 dní před zahájením AZD1775 nebo se nezotavila z vedlejších účinků takové terapie
  • Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dnů od začátku AZD1775 nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakákoli známá přecitlivělost nebo kontraindikace na složky studijní léčby (AZD1775 a docetaxel)
  • Jakékoli z následujících srdečních onemocnění v současné době nebo během posledních 6 měsíců, jak je definováno New York Heart Association [NYHA] ≥ třída 2
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné podávání léků nebo potravin, které jsou silnými inhibitory
  • Závažná aktivní infekce v době léčby nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektu podstoupit protokolární léčbu
  • Přítomnost jiných aktivních rakovin nebo historie léčby invazivní rakoviny ≤ 3 roky
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD 1775, antimitotikum, pegfilgrastim
AZD 1775, antimitotikum + pegfilgrastim 21denní cyklus, maximálně 4 cykly
Lék: AZD1775
AZD 1775 + antimitotikum + pegfilgrastim, restage každé 2 cykly; pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • MK-1775; Neulasta
Lék: Antimitotické činidlo
Antimitotikum je lék, který brání dělení buněk. To vede k buněčné smrti. Protože se rakovinné buňky dělí rychleji než normální buňky, je pravděpodobnější, že budou tímto lékem ovlivněny než normální buňky.
Ostatní jména:
  • antiimitotické činidlo
Lék: pegfilirastim
Pegfilgrastim je umělá verze proteinu zvaného faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Tento protein je tvořen buňkami v těle, aby stimuloval kostní dřeň, aby vytvořila více bílých krvinek bojujících proti infekci. Pegfilgrastim se vyrábí připojením filgrastimu k molekule zvané polyethylenglykol (PEG). Tento přídavek mu pomáhá zůstat v těle déle než filgrastim, což znamená, že jej lze podávat méně často.
Ostatní jména:
  • Neulasta
Komparátor placeba: Placebo + antimitotikum + pegfilgrastim
Placebo + antimitotikum + pegfilgrastim 21denní cyklus, maximálně 4 cykly
Lék: Antimitotické činidlo
Antimitotikum je lék, který brání dělení buněk. To vede k buněčné smrti. Protože se rakovinné buňky dělí rychleji než normální buňky, je pravděpodobnější, že budou tímto lékem ovlivněny než normální buňky.
Ostatní jména:
  • antiimitotické činidlo
Lék: pegfilirastim
Pegfilgrastim je umělá verze proteinu zvaného faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Tento protein je tvořen buňkami v těle, aby stimuloval kostní dřeň, aby vytvořila více bílých krvinek bojujících proti infekci. Pegfilgrastim se vyrábí připojením filgrastimu k molekule zvané polyethylenglykol (PEG). Tento přídavek mu pomáhá zůstat v těle déle než filgrastim, což znamená, že jej lze podávat méně často.
Ostatní jména:
  • Neulasta
Lék: Placebo AZD1775
Placebo (odpovídající dávce) + antimitotikum + pegfilgrastim, restage každé 2 cykly; pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • MK-1775; Neulasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 20 měsíců
Vyhodnocení odezvy se stanoví pomocí kritérií vyhodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí lékařského zobrazovacího skenu (např. CT nebo MRI). Stejná metoda hodnocení a stejná technika měla být použita k charakterizaci každé identifikované a hlášené léze na začátku a během následujících zobrazovacích postupů. Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí od výchozího stavu. Jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílové léze, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Až 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil AZD 1775 v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: Až do předpokládaných 20 měsíců budou subjekty přestavovány po každých 2 cyklech (každých 6 týdnů) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Vzorky žilní krve odebrané pro stanovení AZD1775, metabolitů 1775 v cyklu 1, den 1 před dávkou a 2 hodiny po dávce, cyklus 2, den 1 před dávkou a 2 hodiny po dávce a cyklus 4 před dávkou a 2 hodiny po dávce dávka. Studie však byla sponzorem předčasně ukončena; farmakokinetická data proto nebyla shromážděna.
Až do předpokládaných 20 měsíců budou subjekty přestavovány po každých 2 cyklech (každých 6 týdnů) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D6011C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení