Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner AZD1775+ Docetaxel versus Placebo+Docetaxel til behandling af lungekræft

6. maj 2016 opdateret af: AstraZeneca

En indledende fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner AZD1775 Plus Docetaxel og Placebo Plus Docetaxel i tidligere behandlede ikke-småcellet lungekræftpatienter

En indledende fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner AZD1775 plus antimitotisk middel og placebo plus et antimitotisk middel i tidligere behandlede ikke-småcellet lungekræftpatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterforsøg består af en åben-mærket enkelt kohorte-indføring (del A) efterfulgt af en fase II dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret sammenligning af AZD1775 (eller placebo) og et antimitotisk middel. Gennemgang af et centralt laboratorium af friske tumor- eller arkivtumorprøver vil være påkrævet før undersøgelsesindtræden for at vurdere TP53-mutationsstatus. Imidlertid vil forsøgspersoner få lov til at komme ind i den enkelte kohorte (del A) uanset TP53-mutationsstatus (vildtype eller mutant). Derudover vil patienter i den enkelte kohorte del A-behandlingsgruppe blive bedt om at give samtykke til begrænsede prøvesamlinger til vurdering af farmakokinetiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden NSCLC, ekskl. storcellet neuroendokrin, og blandet NSCLC/småcellet histologi
  • Mislykket en tidligere platinbaseret dubletbehandling for fremskreden NSCLC (enten på grund af progressiv sygdom eller toksicitet)
  • Målbar sygdom målt ved Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Obligatorisk tilgængelighed af tumorvæv (arkiv eller frisk, hvis arkiv ikke er tilgængeligt) til TP53-testning
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Forsøgspersoner kan have modtaget stråling til palliation før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, hvis de er kommet sig over bivirkningerne af en sådan terapi
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
  • Blodplader ≥100.000/uL
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) inden for normale grænser (WNL) eller ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN), hvis levermetastaser er til stede
  • Serum bilirubin WNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Evne til at sluge oral medicin
  • Fertile mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge mindst én medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 2 uger efter behandlingens ophør
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, og fertile kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge passende præventionsforanstaltninger
  • Forventet forventet levetid ≥12 uger
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke
  • Seneste kemoterapi ≤21 dage eller er ikke kommet sig over bivirkningerne > Grad 1.
  • Brug af et forsøgslægemiddel ≤21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af AZD1775
  • Bredfeltstrålebehandling (inklusive terapeutiske radioisotoper såsom strontium 89) administreret ≤28 dage eller begrænset feltstråling til palliation ≤7 dage før påbegyndelse af AZD1775 eller er ikke kommet sig efter bivirkninger af en sådan terapi
  • Større kirurgiske indgreb ≤28 dage efter påbegyndelse af AZD1775, eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for komponenterne i undersøgelsesbehandlingen (AZD1775 og docetaxel)
  • Enhver af følgende hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder som defineret af New York Heart Association [NYHA] ≥ Klasse 2
  • Gravid eller ammende
  • Samtidig administration af medicin eller fødevarer, der er stærke hæmmere af
  • Alvorlig aktiv infektion på behandlingstidspunktet eller en anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling
  • Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv cancer ≤3 år
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD 1775, antimitotisk, pegfilgrastim
AZD 1775, antimitotisk middel + pegfilgrastim 21 dages cyklus, maksimalt 4 cyklusser
Medicin: AZD1775
AZD 1775 + antimitotisk middel+ pegfilgrastim, genoptages hver 2. cyklus; fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • MK-1775; Neulasta
Medicin: Antimitotisk middel
Antimitotikaet er et lægemiddel, der forhindrer celler i at dele sig. Dette fører til celledød. Fordi kræftceller deler sig hurtigere end normale celler, er de mere tilbøjelige end normale celler til at blive påvirket af dette lægemiddel.
Andre navne:
  • antiimitisk middel
Medicin: pegfiligrastim
Pegfilgrastim er en menneskeskabt version af et protein kaldet granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Dette protein er lavet af celler i kroppen for at stimulere knoglemarven til at lave flere infektionsbekæmpende hvide blodlegemer. Pegfilgrastim fremstilles ved at binde filgrastim til et molekyle kaldet polyethylenglycol (PEG). Denne tilføjelse hjælper det med at blive i kroppen længere end filgrastim, hvilket betyder, at det kan gives sjældnere.
Andre navne:
  • Neulasta
Placebo komparator: Placebo + antimitotisk + pegfilgrastim
Placebo + antimitotisk + pegfilgrastim 21 dages cyklus, maksimalt 4 cyklusser
Medicin: Antimitotisk middel
Antimitotikaet er et lægemiddel, der forhindrer celler i at dele sig. Dette fører til celledød. Fordi kræftceller deler sig hurtigere end normale celler, er de mere tilbøjelige end normale celler til at blive påvirket af dette lægemiddel.
Andre navne:
  • antiimitisk middel
Medicin: pegfiligrastim
Pegfilgrastim er en menneskeskabt version af et protein kaldet granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Dette protein er lavet af celler i kroppen for at stimulere knoglemarven til at lave flere infektionsbekæmpende hvide blodlegemer. Pegfilgrastim fremstilles ved at binde filgrastim til et molekyle kaldet polyethylenglycol (PEG). Denne tilføjelse hjælper det med at blive i kroppen længere end filgrastim, hvilket betyder, at det kan gives sjældnere.
Andre navne:
  • Neulasta
Medicin: AZD1775 Placebo
Placebo (til at matche dosis) + antimitotisk + pegfilgrastim, genoptages hver 2. cyklus; fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • MK-1775; Neulasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 20 måneder
Responsevaluering bestemmes ved at bruge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved medicinsk billedscanning (f.eks. CT eller MR). Den samme vurderingsmetode og den samme teknik skulle bruges til at karakterisere hver identificeret og rapporteret læsion ved baseline og under efterfølgende billedbehandlingsprocedurer. Den objektive responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med en bekræftet bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som mållæsioner skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mållæsionens diametre, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af AZD 1775 i kombination med docetaxel
Tidsramme: Op til forventede 20 måneder vil forsøgspersonerne blive genstandset efter hver anden cyklus (hver 6. uge). Fortsæt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Venøse blodprøver taget til bestemmelse af AZD1775, metabolitter af 1775 på cyklus 1, dag 1 før dosis og 2 timer efter dosis, cyklus 2 dag 1 før dosis og 2 timer efter dosis, og cyklus 4 før dosis og 2 timer efter dosis. dosis. Undersøgelsen blev dog afsluttet tidligt af sponsoren; derfor blev der ikke indsamlet farmakokinetiske data.
Op til forventede 20 måneder vil forsøgspersonerne blive genstandset efter hver anden cyklus (hver 6. uge). Fortsæt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6011C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger