Placebem kontrolovaná studie porovnávající AZD1775+ docetaxel versus placebo + docetaxel k léčbě rakoviny plic

Kritéria pro zařazení

• Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
• Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého NSCLC, s výjimkou velkobuněčných neuroendokrinních a smíšených histologií NSCLC/malých buněk
• Selhání jedné předchozí dubletové léčby pokročilého NSCLC na bázi platiny (buď v důsledku progresivního onemocnění nebo toxicity)
• Měřitelné onemocnění měřené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Povinná dostupnost nádorové tkáně (archivní nebo čerstvá, pokud archivace není k dispozici) pro testování TP53
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
• Subjekty mohly před zahájením studijní léčby podstoupit ozařování pro paliaci, pokud se zotavily z vedlejších účinků takové terapie
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μL
• Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
• Krevní destičky ≥100 000/ul
• Přiměřená funkce jater definovaná jako:
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) v rámci normálních limitů (WNL) nebo ≤2,5 x horní hranice normy (ULN), pokud jsou přítomny jaterní metastázy
• Sérový bilirubin WNL
• Přiměřená funkce ledvin
• Schopnost polykat perorální léky
• Plodní muži, kteří jsou ochotni používat alespoň jednu lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a 2 týdny po ukončení léčby
• Ženy, které nejsou ve fertilním věku, a fertilní ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření
• Předpokládaná délka života ≥12 týdnů
• Ochota a schopnost dodržovat studijní a navazující postupy
• Schopnost porozumět výzkumné povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas
• Poslední chemoterapie ≤ 21 dní nebo nedošlo k vyléčení nežádoucích účinků > 1. stupně.
• Použití studovaného léku ≤ 21 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou AZD1775
• Širokopásmová radioterapie (včetně terapeutických radioizotopů, jako je stroncium 89) podávaná ≤ 28 dní nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci ≤ 7 dní před zahájením AZD1775 nebo se nezotavila z vedlejších účinků takové terapie
• Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dnů od začátku AZD1775 nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů
• Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
• Jakákoli známá přecitlivělost nebo kontraindikace na složky studijní léčby (AZD1775 a docetaxel)
• Jakékoli z následujících srdečních onemocnění v současné době nebo během posledních 6 měsíců, jak je definováno New York Heart Association [NYHA] ≥ třída 2
• Těhotné nebo kojící
• Současné podávání léků nebo potravin, které jsou silnými inhibitory
• Závažná aktivní infekce v době léčby nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektu podstoupit protokolární léčbu
• Přítomnost jiných aktivních rakovin nebo historie léčby invazivní rakoviny ≤ 3 roky
• Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu