Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo porównujące AZD1775+ Docetaksel z Placebo+Docetaksel w leczeniu raka płuc

6 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, porównujące AZD1775 plus docetaksel i placebo plus docetaksel u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, porównujące AZD1775 z lekiem antymitotycznym i placebo z lekiem antymitotycznym u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie składa się z otwartej pojedynczej kohorty wstępnej (Część A), po której następuje podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, porównujące AZD1775 (lub placebo) i środek antymitotyczny. Przed włączeniem do badania wymagany będzie przegląd przez laboratorium centralne świeżych lub archiwalnych próbek guza w celu oceny statusu mutacji TP53. Jednak pacjenci będą mogli wejść do pojedynczej kohorty (Część A) niezależnie od statusu mutacji TP53 (typu dzikiego lub mutanta). Ponadto pacjenci w pojedynczej kohorcie grupy terapeutycznej Części A zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na ograniczone pobieranie próbek w celu oceny parametrów farmakokinetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego NSCLC, z wyłączeniem neuroendokrynnych komórek wielkokomórkowych i histologii mieszanych NSCLC/drobnokomórkowych
  • Niepowodzenie jednego wcześniejszego podwójnego leczenia opartego na platynie zaawansowanego NSCLC (z powodu postępującej choroby lub toksyczności)
  • Mierzalna choroba mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Obowiązkowa dostępność tkanki nowotworowej (archiwalnej lub świeżej, jeśli archiwalna nie jest dostępna) do badania TP53
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci mogli otrzymać radioterapię w ramach leczenia paliatywnego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, jeśli wyzdrowiali po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl
  • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl
  • Płytki krwi ≥100 000/ul
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w granicach normy (WNL) lub ≤2,5 x górna granica normy (GGN), jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Bilirubina w surowicy WNL
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Płodni mężczyźni chętni do stosowania co najmniej jednej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i płodne kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ostatnia chemioterapia trwająca ≤21 dni lub brak ustąpienia działań niepożądanych > stopnia 1.
  • Stosowanie badanego leku ≤21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki AZD1775
  • Radioterapia szerokopolowa (w tym terapeutyczne izotopy promieniotwórcze, takie jak stront 89) stosowana ≤28 dni lub promieniowanie ograniczonego pola w celu leczenia paliatywnego ≤7 dni przed rozpoczęciem AZD1775 lub nie ustąpiły skutki uboczne takiej terapii
  • Duże zabiegi chirurgiczne ≤28 dni od rozpoczęcia AZD1775 lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do składników badanego leku (AZD1775 i docetaksel)
  • Dowolna z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z definicją New York Heart Association [NYHA] ≥ klasa 2
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne podawanie leków lub pokarmów, które są silnymi inhibitorami
  • Poważna aktywna infekcja w czasie leczenia lub inny poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego ≤3 lata
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD 1775, antymitotyk, pegfilgrastym
AZD 1775, lek antymitotyczny + pegfilgrastym 21-dniowy cykl, maksymalnie 4 cykle
Lek: AZD1775
AZD 1775 + lek antymitotyczny + pegfilgrastym, powtórka co 2 cykle; kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • MK-1775; Neulasta
Lek: Środek antymitotyczny
Antymitotyk to lek, który powstrzymuje podział komórek. Prowadzi to do śmierci komórki. Ponieważ komórki nowotworowe dzielą się szybciej niż normalne komórki, jest bardziej prawdopodobne, że ten lek wpłynie na nie niż na normalne komórki.
Inne nazwy:
  • środek antyimitotyczny
Lek: pegfiligrastym
Pegfilgrastym jest sztuczną wersją białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Białko to jest wytwarzane przez komórki organizmu w celu stymulacji szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek zwalczających infekcje. Pegfilgrastym jest wytwarzany przez przyłączenie filgrastymu do cząsteczki zwanej glikolem polietylenowym (PEG). Dodatek ten pomaga utrzymać go w organizmie dłużej niż filgrastym, co oznacza, że ​​może być podawany rzadziej.
Inne nazwy:
  • Neulasta
Komparator placebo: Placebo + antymitotyk + pegfilgrastym
Placebo + antymitotyk + pegfilgrastym 21-dniowy cykl, maksymalnie 4 cykle
Lek: Środek antymitotyczny
Antymitotyk to lek, który powstrzymuje podział komórek. Prowadzi to do śmierci komórki. Ponieważ komórki nowotworowe dzielą się szybciej niż normalne komórki, jest bardziej prawdopodobne, że ten lek wpłynie na nie niż na normalne komórki.
Inne nazwy:
  • środek antyimitotyczny
Lek: pegfiligrastym
Pegfilgrastym jest sztuczną wersją białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Białko to jest wytwarzane przez komórki organizmu w celu stymulacji szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek zwalczających infekcje. Pegfilgrastym jest wytwarzany przez przyłączenie filgrastymu do cząsteczki zwanej glikolem polietylenowym (PEG). Dodatek ten pomaga utrzymać go w organizmie dłużej niż filgrastym, co oznacza, że ​​może być podawany rzadziej.
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: AZD1775 Placebo
Placebo (w celu dopasowania dawki) + środek antymitotyczny + pegfilgrastym, ponowne podanie co 2 cykle; kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • MK-1775; Neulasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Ocenę odpowiedzi przeprowadza się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą obrazowania medycznego (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny). Ta sama metoda oceny i ta sama technika miały być zastosowane do scharakteryzowania każdej zidentyfikowanej i zgłoszonej zmiany na początku badania oraz podczas kolejnych procedur obrazowania. Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od linii bazowej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic Zmiany Docelowej, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny AZD 1775 w połączeniu z docetakselem
Ramy czasowe: Do przewidywanych 20 miesięcy pacjenci będą poddawani ponownej ocenie po każdych 2 cyklach (co 6 tygodni). Kontynuować aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Próbki krwi żylnej pobrane w celu oznaczenia AZD1775, metabolitów 1775 w cyklu 1, dzień 1 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki, cykl 2 dzień 1 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki oraz cykl 4 przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki dawka. Jednak badanie zostało zakończone wcześniej przez sponsora; dlatego nie zbierano danych farmakokinetycznych.
Do przewidywanych 20 miesięcy pacjenci będą poddawani ponownej ocenie po każdych 2 cyklach (co 6 tygodni). Kontynuować aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6011C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami