Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kardiovaskulárního vitaminu, CardioLife

21. března 2016 aktualizováno: Anwar Tandar, University of Utah

Hodnocení metabolických a fyziologických profilů pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD) po podání nového kardiovaskulárního vitaminu CardioLife

Hodnocení metabolických a fyziologických charakteristik pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním po podání kardiovaskulárního vitaminu CardioLife.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kardiovaskulárního nutričního doplňku CardioLife™ u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD). CardioLife je nové nutraceutikum určené k prevenci a léčbě kardiovaskulárních rizikových faktorů, ke zvýšení srdeční výkonnosti a léčbě srdeční dysfunkce. Jedná se o perorální vitamínový doplněk obsahující tyto hlavní složky: česnekový koenzym Q10, arjuna, hloh, guggul, červená kvasnicová rýže, policosanol, nattokináza, kurkuma/kurkumin, ashangandha, L-karnitin, extrakt z hroznových jader a vitamín B12 .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 90 let a schopnost porozumět plánovanému studiu.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
  • Schopnost splnit všechny návštěvy související se studiem
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Negativní na HcG se sérovým těhotenským testem
  • Pokud má pacient diabetes mellitus, musí být kontrolován (HbA1c < 9,0 %)
  • Očekávaná délka života 1 rok nebo více podle názoru vyšetřovatele.
  • Hematokrit ≥ 28,0 %, počet bílých krvinek ≤ 14 000, počet krevních destiček ≥ 50 000, sérový bilirubin, ALT, AST x 2,5násobek horní hladiny normálu.
  • Kontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak ≤ 160 a diastolický krevní tlak ≤ 100 mmHG) a zavedená antihypertenzní léčba podle potřeby před vstupem do studie
  • Pacient musí užívat alespoň tři z uvedených léků po dobu alespoň 30 dnů a nesmí užívat žádné nové léky k léčbě onemocnění zavedené v posledním měsíci. Léky jsou: antiagregační terapie, betablokátory, ACE/ARB, blokátory vápníku, nitráty, látky snižující zátěž, látky snižující hladinu lipidů a/nebo diuretika. Srdeční léky musí být ve stabilních dávkách bez změny dávky během posledních 30 dnů.

Již existující stav (např. tromboembolické riziko, diabetes, hypercholesterolémie jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně kontrolovány)

  • Fertilní pacienti (muži a ženy) musí během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící nebo v plodném věku a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce, nebo která zamýšlí otěhotnět během trvání této studie.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) a/nebo dialýza
  • Akutní infarkt myokardu 90 dní před randomizací.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat léčebný protokol, sledování, výzkumné testy nebo dát souhlas.
  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku doprovodných onemocnění
  • Známá rakovina nebo malignita během posledních 5 let
  • Předchozí přijetí kvůli zneužívání návykových látek
  • Nekontrolované hladiny lipidů stanovené výzkumným pracovníkem
  • Neléčená hypotyreóza
  • Známé vrozené srdeční vady
  • Historie ischemické a neischemické kardiomyopatie nebo srdečního selhání
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 45 kg/m2 nebo vyšší
  • Užívání léků steroidy 30 dní před zápisem
  • Současné používání jakéhokoli Nutraceutika, které obsahuje složky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, nebo jakékoli aktivní složky, které se nacházejí v CardioLifeTM
  • Pacient, který dostává experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  • Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele je pacient nevhodný pro buněčnou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty v kontrolní části neobdrží zásah.
EXPERIMENTÁLNÍ: CardioLife
Hlavní složky doplňků CardioLife jsou následující: česnek, koenzym Q10, arjuna, hloh, guggul, červená kvasnicová rýže, policosanol, nattokináza, kurkuma/kurkumin, ashwangandha, L-karnitin, extrakt z hroznových jader a vitamín B12.
Doplněk stravy: CardioLife
Účastníci randomizovaní do léčebné větve budou užívat doplněk stravy podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny lipidů v séru
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna plazmatických hladin endoteliálních progenitorových buněk (EPC)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny homocysteinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna úrovně sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladin hs-C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anwar Tandar, M.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARDIOLIFE--001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení