Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della vitamina cardiovascolare, CardioLife

21 marzo 2016 aggiornato da: Anwar Tandar, University of Utah

Valutazione dei profili metabolici e fisiologici dei pazienti con diagnosi di malattia cardiovascolare (CVD) in seguito alla somministrazione della nuova vitamina cardiovascolare, CardioLife

Valutazione delle caratteristiche metaboliche e fisiologiche di pazienti con diagnosi di Malattia Cardiovascolare a seguito della somministrazione della Vitamina Cardiovascolare, CardioLife.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integratore nutraceutico cardiovascolare, CardioLife™ in pazienti con diagnosi di malattia cardiovascolare (CVD). CardioLife è un nuovo nutraceutico destinato alla prevenzione e alla gestione dei fattori di rischio cardiovascolare, al miglioramento delle prestazioni cardiache e al trattamento delle disfunzioni cardiache. Questo è un integratore vitaminico orale che comprende i seguenti ingredienti principali: aglio coenzima Q10, Arjuna, biancospino, Guggul, lievito di riso rosso, policosanolo, nattokinase, curcuma/curcumina, ashangandha, L-carnitina, estratto di semi d'uva e vitamina B12 .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 90 anni e capacità di comprendere lo studio pianificato.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari
  • In grado di rispettare tutte le visite relative allo studio
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Negativo per HcG con un test di gravidanza su siero
  • Se il paziente ha il diabete mellito deve essere controllato (HbA1c < 9,0%)
  • Aspettativa di vita di 1 anno o più secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Ematocrito ≥ 28,0%, conta leucocitaria ≤ 14.000, conta piastrinica ≥ 50.000, bilirubina sierica, ALT, AST x 2,5 volte il livello superiore della norma.
  • Pressione arteriosa controllata (pressione arteriosa sistolica ≤160 e pressione arteriosa diastolica ≤100 mmHG) e terapia antipertensiva stabilita, se necessario, prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente deve assumere almeno tre dei farmaci elencati per almeno 30 giorni senza nuovi farmaci per il trattamento della malattia introdotti nell'ultimo mese. I farmaci sono: terapia antipiastrinica, beta-bloccanti, ACE/ARB, calcio-antagonisti, nitrati, agenti riducenti post-carico, agenti ipolipemizzanti e/o diuretici. I farmaci cardiaci devono essere a dosi stabili senza modifiche della dose negli ultimi 30 giorni.

Condizione preesistente (es. rischio tromboembolico, diabete, ipercolesterolemia sono adeguatamente controllati a parere dello sperimentatore)

  • I pazienti fertili (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare una forma appropriata di contraccezione durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile, o che intendono rimanere incinta durante il mandato di questo studio.
  • Malattia renale allo stadio terminale (creatinina ≤ 3,0 mg/dl) e/o dialisi
  • Infarto miocardico acuto 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di trattamento, il follow-up, i test di ricerca o a dare il consenso.
  • Aspettativa di vita <1 anno a causa di malattie concomitanti
  • Cancro noto o tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Ammissione preventiva per abuso di sostanze
  • Livelli lipidici incontrollati come determinato dallo sperimentatore
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Difetti cardiaci congeniti noti
  • Storia di cardiomiopatia ischemica e non ischemica o scompenso cardiaco
  • Indice di massa corporea (BMI) di 45 kg/m2 o superiore
  • Uso di farmaci di steroidi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso corrente di qualsiasi nutraceutico che contenga ingredienti noti per influenzare la pressione sanguigna o qualsiasi ingrediente attivo che si trova in CardioLifeTM
  • Paziente che riceve farmaci sperimentali o partecipa a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
  • Secondo il parere dello sperimentatore o dello sponsor, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti nel braccio di controllo non riceveranno un intervento.
SPERIMENTALE: CardioLife
Gli ingredienti principali degli integratori CardioLife sono i seguenti: aglio, coenzima Q10, arjuna, biancospino, guggul, riso rosso fermentato, policosanolo, nattokinase, curcuma/curcumina, ashwangandha, L-carnitina, estratto di semi d'uva e vitamina B12.
Integratore alimentare: CardioLife
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento assumeranno integratori alimentari secondo le istruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di lipidi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Modificare i livelli plasmatici delle cellule progenitrici endoteliali (EPC)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli di omocisteina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli della velocità di eritrosedimentazione (VES).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli di proteina hs-C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anwar Tandar, M.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARDIOLIFE--001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni