Studie kardiovaskulárního vitaminu, CardioLife

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 - 90 let a schopnost porozumět plánovanému studiu.
• Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
• Schopnost splnit všechny návštěvy související se studiem
• Schopnost dát informovaný souhlas
• Negativní na HcG se sérovým těhotenským testem
• Pokud má pacient diabetes mellitus, musí být kontrolován (HbA1c < 9,0 %)
• Očekávaná délka života 1 rok nebo více podle názoru vyšetřovatele.
• Hematokrit ≥ 28,0 %, počet bílých krvinek ≤ 14 000, počet krevních destiček ≥ 50 000, sérový bilirubin, ALT, AST x 2,5násobek horní hladiny normálu.
• Kontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak ≤ 160 a diastolický krevní tlak ≤ 100 mmHG) a zavedená antihypertenzní léčba podle potřeby před vstupem do studie
• Pacient musí užívat alespoň tři z uvedených léků po dobu alespoň 30 dnů a nesmí užívat žádné nové léky k léčbě onemocnění zavedené v posledním měsíci. Léky jsou: antiagregační terapie, betablokátory, ACE/ARB, blokátory vápníku, nitráty, látky snižující zátěž, látky snižující hladinu lipidů a/nebo diuretika. Srdeční léky musí být ve stabilních dávkách bez změny dávky během posledních 30 dnů.

Již existující stav (např. tromboembolické riziko, diabetes, hypercholesterolémie jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně kontrolovány)

• Fertilní pacienti (muži a ženy) musí během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo kojící nebo v plodném věku a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce, nebo která zamýšlí otěhotnět během trvání této studie.
• Konečné stadium onemocnění ledvin (kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) a/nebo dialýza
• Akutní infarkt myokardu 90 dní před randomizací.
• Neschopnost nebo neochota dodržovat léčebný protokol, sledování, výzkumné testy nebo dát souhlas.
• Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku doprovodných onemocnění
• Známá rakovina nebo malignita během posledních 5 let
• Předchozí přijetí kvůli zneužívání návykových látek
• Nekontrolované hladiny lipidů stanovené výzkumným pracovníkem
• Neléčená hypotyreóza
• Známé vrozené srdeční vady
• Historie ischemické a neischemické kardiomyopatie nebo srdečního selhání
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 45 kg/m2 nebo vyšší
• Užívání léků steroidy 30 dní před zápisem
• Současné používání jakéhokoli Nutraceutika, které obsahuje složky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, nebo jakékoli aktivní složky, které se nacházejí v CardioLifeTM
• Pacient, který dostává experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
• Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele je pacient nevhodný pro buněčnou terapii