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Studie des kardiovaskulären Vitamins CardioLife

21. März 2016 aktualisiert von: Anwar Tandar, University of Utah

Bewertung der metabolischen und physiologischen Profile von Patienten, bei denen eine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) nach der Verabreichung des neuartigen kardiovaskulären Vitamins CardioLife diagnostiziert wurde

Bewertung der metabolischen und physiologischen Eigenschaften von Patienten mit diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankung nach Verabreichung des kardiovaskulären Vitamins CardioLife.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des kardiovaskulären Nahrungsergänzungsmittels CardioLife™ bei Patienten mit diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD). CardioLife ist ein neuartiges Nutrazeutika zur Vorbeugung und Behandlung von kardiovaskulären Risikofaktoren, zur Verbesserung der Herzleistung und zur Behandlung von Herzfunktionsstörungen. Dies ist ein orales Vitaminpräparat, das aus den folgenden Hauptbestandteilen besteht: Knoblauch-Coenzym Q10, Arjuna, Weißdorn, Guggul, Roter Hefereis, Policosanol, Nattokinase, Kurkuma/Curcumin, Ashangandha, L-Carnitin, Traubenkernextrakt und Vitamin B12 .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 90 Jahre und Fähigkeit, das geplante Studium zu verstehen.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kann allen studienbezogenen Besuchen nachkommen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Negativ für HcG mit einem Serum-Schwangerschaftstest
  • Wenn der Patient an Diabetes mellitus leidet, muss dieser kontrolliert werden (HbA1c < 9,0 %)
  • Lebenserwartung von 1 Jahr oder mehr nach Meinung des Prüfarztes.
  • Hämatokrit ≥ 28,0 %, Leukozytenzahl ≤ 14.000, Thrombozytenzahl ≥ 50.000, Serumbilirubin, ALT, AST x 2,5-faches des oberen Normalwertes.
  • Kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≤ 160 und ein diastolischer Blutdruck von ≤ 100 mmHG) und festgelegte blutdrucksenkende Therapie, falls erforderlich, vor Aufnahme in die Studie
  • Der Patient muss mindestens 30 Tage lang mindestens drei der aufgeführten Medikamente einnehmen, ohne dass im letzten Monat neue Medikamente zur Behandlung der Krankheit eingeführt wurden. Medikamente sind: Anti-Thrombozyten-Therapie, Beta-Blocker, ACE/ARB, Kalziumblocker, Nitrate, After Load Reduction Agents, Lipid Lowering Agents und/oder Diuretics. Herzmedikamente müssen in stabilen Dosen ohne Dosisänderung innerhalb der letzten 30 Tage vorliegen.

Vorerkrankungen (z. thromboembolisches Risiko, Diabetes, Hypercholesterinämie sind nach Ansicht des Prüfarztes angemessen kontrolliert)

  • Fruchtbare Patientinnen (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder die beabsichtigen, während der Laufzeit dieser Studie schwanger zu werden.
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) und/oder Dialyse
  • Akuter Myokardinfarkt 90 Tage vor Randomisierung.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Behandlungsprotokoll, die Nachsorge, Forschungstests einzuhalten oder die Einwilligung zu erteilen.
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Begleiterkrankungen
  • Bekannter Krebs oder bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Voraufnahme wegen Drogenmissbrauchs
  • Unkontrollierte Lipidspiegel, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Bekannte angeborene Herzfehler
  • Geschichte der ischämischen und nicht-ischämischen Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz
  • Body-Mass-Index (BMI) von 45 kg/m2 oder mehr
  • Medikamenteneinnahme von Steroiden 30 Tage vor der Einschreibung
  • Aktuelle Verwendung von Nutrazeutika, die Inhaltsstoffe enthalten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, oder von Wirkstoffen, die in CardioLifeTM enthalten sind
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung experimentelle Medikamente erhält oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Probanden im Kontrollarm erhalten keine Intervention.
EXPERIMENTAL: CardioLife
Die Hauptbestandteile der CardioLife-Ergänzungen sind wie folgt: Knoblauch, Co-Enzym Q10, Arjuna, Weißdorn, Guggul, Rotschimmelreis, Policosanol, Nattokinase, Kurkuma/Curcumin, Ashwangandha, L-Carnitin, Traubenkernextrakt und Vitamin B12.
Nahrungsergänzungsmittel: CardioLife
Die in den Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer nehmen Nahrungsergänzungsmittel wie angewiesen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel von endothelialen Vorläuferzellen (EPC)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Homocysteinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Spiegel des hs-C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anwar Tandar, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARDIOLIFE--001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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