Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní intervenční studie pro zvládání stresu pro vysoce rizikové děti s astmatem

4. ledna 2016 aktualizováno: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Pilotní intervence pro zvládání stresu pro vysoce rizikové děti s astmatem

Účelem navrhované studie je provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii školního programu pro zvládání stresu a zvládání dovedností na vzorku ekonomicky znevýhodněných městských 8- až 12letých školních dětí s lékařem potvrzeným astmatem. Cílem vyšetřovatelů je (1) prokázat proveditelnost tohoto přístupu náborem z různých škol a (2) zjistit, zda jednotlivci přidělení k intervenci vykazují zlepšení psychologických funkcí, snížení zánětu plic a související zlepšení zdravotního stavu astmatu ve srovnání s vrstevníci se stejnou závažností onemocnění, kteří dostávají pouze vzdělávací nebo standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve třídách 3 až 8 a navštěvuje jednu z 11 zúčastněných veřejných škol
  • Věk 8 až 14 let
  • Kvalifikujte se na bezplatný nebo zlevněný školní obědový program v Pensylvánii (rodiny, které dostávají potravinové lístky nebo mají roční příjem < 40 900 $).
  • Splňuje kritéria National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) pro jakoukoli diagnózu astmatu KROMĚ mírného, ​​intermitentního astmatu, jak potvrdil lékař studie pomocí pokynů NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu (http://www.nhlbi.nih). gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, strana 40).
  • Má rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se studie zúčastnit
  • Plynně anglicky (tj. běžně používám angličtinu v každodenním mluvení a čtení po dobu nejméně 10 let)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronického onemocnění kromě astmatu (určeno zprávou rodiče nebo opatrovníka)
  • Předepsané léky jiné než na astma
  • Mentální retardace nebo výrazné opoždění vývoje
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  • Diagnóza mírného, ​​intermitentního astmatu stanovená pomocí kritérií NHLBI (2007) (viz výše)
  • Věk méně než 8 let nebo více než 14 let
  • Ne ve třídách 3 až 8
  • Nemáte nárok na bezplatné nebo snížené školní obědy v Pensylvánii
  • Žádný rodič nebo zákonný zástupce, který je ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I Can Cope Intervention
Účastníci randomizovaní do podmínky „Dokážu to zvládnout“ absolvují 6 osobních individuálních sezení v průběhu 2 měsíců. Každé sezení bude trvat 50 minut a bude se konat ve škole dítěte buď ve schválených časech během školního dne, nebo jako součást mimoškolního programu. Sezení jsou psychoedukační a zážitková a zahrnují příležitosti pro dítě s astmatem: (1) dozvědět se o patofyziologii astmatu; (2) pochopit biologický dopad stresu na tělo; (3) naučit se vztah mezi myšlenkami, pocity, činy a astmatem; (4) získat soubor dovedností zvládání, které jim pomohou vypořádat se se stresory souvisejícími s astmatem a každodenními stresory v jejich životě, a (5) absolvovat školení v relaxačních technikách asistované biofeedbackem.
Behaviorální: I Can Cope Intervention
Účastníci randomizovaní do podmínky „Dokážu to zvládnout“ absolvují 6 osobních individuálních sezení v průběhu 2 měsíců. Každé sezení bude trvat 50 minut a bude se konat ve škole dítěte buď ve schválených časech během školního dne, nebo jako součást mimoškolního programu. Sezení jsou psychoedukační a zážitková a zahrnují příležitosti pro dítě s astmatem: (1) dozvědět se o patofyziologii astmatu; (2) pochopit biologický dopad stresu na tělo; (3) naučit se vztah mezi myšlenkami, pocity, činy a astmatem; (4) získat soubor dovedností zvládání, které jim pomohou vypořádat se se stresory souvisejícími s astmatem a každodenními stresory v jejich životě, a (5) absolvovat školení v relaxačních technikách asistované biofeedbackem.
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávací intervence
tato skupina obdrží standardní program American Lung Association „Open Airways for Schools“. Tento program zahrnuje šest 40minutových sezení zahrnujících doporučení National Heart Lung and Blood Institute pro vzdělávání v oblasti astmatu.
Behaviorální: Standardní vzdělávací intervence
Tato skupina obdrží standardní program American Lung Association (ALA) „Open Airways for Schools“. Tento program zahrnuje šest 40minutových lekcí zahrnujících doporučení Národního institutu pro srdce, plic a krev pro vzdělávání v oblasti astmatu.
Ostatní jména:
  • Program Open Airways for Schools
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Tato skupina nebude v průběhu studie dostávat žádnou léčbu a bude mít možnost získat program „Open Airways“ po dokončení své účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých dětí, které se účastní studie
Časové okno: Konec registrace: odhadem 2 roky po zahájení aktivní registrace.
Míra proveditelnosti nabízení intervenční studie „I Can Cope“ socioekonomicky znevýhodněným dětem ve věku 8–14 let s lékařem potvrzeným astmatem v městských školách.
Konec registrace: odhadem 2 roky po zahájení aktivní registrace.
Míra odchodu účastníků
Časové okno: Poté, co jsou shromážděny konečné výsledky měření: do 2 1/2 roku od začátku aktivního zápisu.
Míra proveditelnosti nabízení intervenční studie „I Can Cope“ socioekonomicky znevýhodněným dětem ve věku 8–14 let s lékařem potvrzeným astmatem v městských školách.
Poté, co jsou shromážděny konečné výsledky měření: do 2 1/2 roku od začátku aktivního zápisu.
Míra dokončení relace
Časové okno: Poté, co poslední účastník dokončí studium: odhadem 2 1/2 roku po zahájení aktivního zápisu.
Míra proveditelnosti nabízení intervenční studie „I Can Cope“ socioekonomicky znevýhodněným dětem ve věku 8–14 let s lékařem potvrzeným astmatem v městských školách.
Poté, co poslední účastník dokončí studium: odhadem 2 1/2 roku po zahájení aktivního zápisu.
Průzkum spokojenosti s programem
Časové okno: Konec studijní účasti: do 5 měsíců od prvního zápisu.
Konec studijní účasti: do 5 měsíců od prvního zápisu.
Bariéry nabídky intervence na vybraných školách
Časové okno: Konec registrace: odhadem 2 roky po zahájení aktivní registrace.
Konec registrace: odhadem 2 roky po zahájení aktivní registrace.
Inventář dětské deprese
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Vyhodnoťte změnu symptomů deprese.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Vyhodnoťte změnu symptomů úzkosti a deprese.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Posuďte změnu, do jaké míry dítě vnímá aktuální požadavky jako stresující a překračující jeho schopnost zvládat je.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Dotazník kvality života dětského astmatu
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Hodnotí kvalitu života související s astmatem.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Škála sebeovládání astmatu
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Rodič a dětští účastníci absolvují test, který hodnotí přesvědčení, že mohou provádět chování ke zmírnění astmatu dítěte, včetně chování spojeného s prevencí příznaků (např. návštěva lékaře, užívání léků a vyhýbání se alergenům) a také zvládání příznaků (např. klid, kontrola příznaků, rozhodování o tom, jak příznaky zvládat).
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
KIDCOPE
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Dětští účastníci absolvují Kidcope 10-položkové měření různých strategií zvládání.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Měření aktuálního stavu (MOCS – přizpůsobeno)
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Aby bylo možné změřit efektivitu tréninku zvládání stresu, dětští účastníci absolvují upravenou verzi 10bodového měření aktuálního stavu hodnotící vnímanou vlastní účinnost u dovedností, na které je intervence zaměřena: schopnost relaxovat, rozpoznat situace vyvolávající stres. , být asertivní, pokud jde o potřeby, a zvolit vhodné reakce na zvládání.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Změna stavu astmatu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před intervencí po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Rozsah zlepšení zdravotního stavu dítěte souvisejícího s intervencí bude měřen změnou funkce plic, vydechovanými hladinami oxidu dusnatého a symptomy astmatu, stejně jako počtem lékařských návštěv a absence ve škole.
Před intervencí po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník životních událostí
Časové okno: Základní linie
Posuzuje životní události, které měly negativní dopad na psychický stav dítěte.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34HL107613 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení