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Uno studio pilota di intervento sulla gestione dello stress per bambini ad alto rischio con asma

4 gennaio 2016 aggiornato da: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Un intervento pilota di gestione dello stress per i bambini ad alto rischio con asma

Lo scopo dello studio proposto è quello di condurre una sperimentazione pilota controllata randomizzata di un programma di formazione scolastica per la gestione dello stress e le capacità di coping tra un campione di scolari urbani economicamente svantaggiati di età compresa tra 8 e 12 anni con asma confermato dal medico. Gli investigatori mirano (1) a stabilire la fattibilità di questo approccio reclutando da diverse scuole e (2) a sapere se le persone assegnate a ricevere l'intervento mostrano miglioramenti nella funzione psicologica, diminuzioni dell'infiammazione polmonare e relativi miglioramenti nella salute dell'asma rispetto a coetanei di pari gravità della malattia che ricevono solo istruzione o cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nelle classi da 3 a 8 e che frequentano una delle 11 scuole pubbliche partecipanti
  • Età da 8 a 14 anni
  • Qualificarsi per il programma del pranzo scolastico gratuito o a costo ridotto in Pennsylvania (famiglie che ricevono buoni pasto o hanno un reddito annuo < $ 40.900).
  • Soddisfa i criteri del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) per qualsiasi diagnosi di asma TRANNE l'asma lieve e intermittente, come confermato dal medico dello studio utilizzando le linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, pagina 40).
  • Ha un genitore o tutore legale disposto a partecipare allo studio
  • Fluente in inglese (cioè, ha usato comunemente l'inglese nella conversazione e nella lettura di tutti i giorni per almeno 10 anni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di una malattia cronica oltre all'asma (determinata dal rapporto del genitore o del tutore)
  • Farmaci prescritti diversi da quelli per l'asma
  • Ritardo mentale o significativo ritardo dello sviluppo
  • Incapacità di parlare o capire l'inglese
  • Una diagnosi di asma lieve e intermittente determinata utilizzando i criteri NHLBI (2007) (vedi sopra)
  • Età inferiore a 8 anni o superiore a 14 anni
  • Non nelle classi da 3 a 8
  • Non idoneo per pranzi scolastici gratuiti o a costo ridotto in Pennsylvania
  • Nessun genitore o tutore legale disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posso far fronte all'intervento
I partecipanti randomizzati alla condizione "I Can Cope" riceveranno 6 sessioni individualizzate faccia a faccia per un periodo di 2 mesi. Ogni sessione avrà una durata di 50 minuti e si svolgerà presso la scuola del bambino o negli orari stabiliti durante la giornata scolastica o nell'ambito del programma del doposcuola. Le sessioni sono psicoeducative ed esperienziali e includono opportunità per il bambino con asma di: (1) conoscere la fisiopatologia dell'asma; (2) comprendere l'impatto biologico dello stress sul corpo; (3) apprendere la relazione tra pensieri, sentimenti, azioni e asma; (4) acquisire una serie di abilità di coping per aiutare ad affrontare i fattori di stress quotidiani e correlati all'asma nella loro vita e (5) ricevere una formazione sulle tecniche di rilassamento assistito dal biofeedback.
Comportamentale: Posso far fronte all'intervento
I partecipanti randomizzati alla condizione "I Can Cope" riceveranno 6 sessioni individualizzate faccia a faccia per un periodo di 2 mesi. Ogni sessione avrà una durata di 50 minuti e si svolgerà presso la scuola del bambino o negli orari stabiliti durante la giornata scolastica o nell'ambito del programma del doposcuola. Le sessioni sono psicoeducative ed esperienziali e includono opportunità per il bambino con asma di: (1) conoscere la fisiopatologia dell'asma; (2) comprendere l'impatto biologico dello stress sul corpo; (3) apprendere la relazione tra pensieri, sentimenti, azioni e asma; (4) acquisire una serie di abilità di coping per aiutare ad affrontare i fattori di stress quotidiani e correlati all'asma nella loro vita e (5) ricevere una formazione sulle tecniche di rilassamento assistito dal biofeedback.
Comparatore attivo: Intervento educativo standard
questo gruppo riceverà il programma standard "Open Airways for Schools" dell'American Lung Association. Questo programma include sei sessioni di 40 minuti che coprono le raccomandazioni del National Heart Lung and Blood Institute per l'educazione sull'asma.
Comportamentale: Intervento educativo standard
Questo gruppo riceverà il programma standard "Open Airways for Schools" dell'American Lung Association (ALA). Questo programma include sei sessioni di 40 minuti che coprono le raccomandazioni del National Heart Lung and Blood Institute per l'educazione sull'asma.
Altri nomi:
  • Programma Open Airways per le scuole
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento durante il corso dello studio e avrà la possibilità di ricevere il programma "Open Airways" dopo il completamento della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini idonei che partecipano allo studio
Lasso di tempo: Fine dell'iscrizione: stimata 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione attiva.
Una misura della fattibilità dell'offerta della sperimentazione di intervento "I Can Cope" a bambini di 8-14 anni svantaggiati dal punto di vista socioeconomico con asma confermato dal medico nelle scuole urbane.
Fine dell'iscrizione: stimata 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione attiva.
Tassi di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo la raccolta delle misure di esito finale: fino a 2 anni e mezzo dall'inizio dell'iscrizione attiva.
Una misura della fattibilità dell'offerta della sperimentazione di intervento "I Can Cope" a bambini di 8-14 anni svantaggiati dal punto di vista socioeconomico con asma confermato dal medico nelle scuole urbane.
Dopo la raccolta delle misure di esito finale: fino a 2 anni e mezzo dall'inizio dell'iscrizione attiva.
Tassi di completamento della sessione
Lasso di tempo: Dopo che il partecipante finale ha completato lo studio: stimato 2 anni e mezzo dopo l'inizio dell'arruolamento attivo.
Una misura della fattibilità dell'offerta della sperimentazione di intervento "I Can Cope" a bambini di 8-14 anni svantaggiati dal punto di vista socioeconomico con asma confermato dal medico nelle scuole urbane.
Dopo che il partecipante finale ha completato lo studio: stimato 2 anni e mezzo dopo l'inizio dell'arruolamento attivo.
Indagine sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Partecipazione alla fine degli studi: fino a 5 mesi dall'iscrizione iniziale.
Partecipazione alla fine degli studi: fino a 5 mesi dall'iscrizione iniziale.
Ostacoli all'offerta dell'intervento nelle scuole selezionate
Lasso di tempo: Fine dell'iscrizione: stimata 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione attiva.
Fine dell'iscrizione: stimata 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione attiva.
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Valuta il cambiamento dei sintomi della depressione.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Valutare il cambiamento nei sintomi di ansia e depressione.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Valutare il cambiamento nel grado in cui il bambino percepisce le richieste attuali come stressanti e superiori alla sua capacità di farvi fronte.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Valuta la qualità della vita correlata all'asma.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Scala di autogestione dell'asma
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
I partecipanti genitori e figli completeranno il test che valuta le convinzioni di poter mettere in atto comportamenti per alleviare l'asma del bambino, compresi i comportamenti associati alla prevenzione dei sintomi (ad es. Andare dal medico, usare farmaci ed evitare allergeni) e alla gestione dei sintomi (ad es. calma, controllando i sintomi, decidendo come gestire i sintomi).
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
KIDCOPE
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
I bambini partecipanti completeranno il Kidcope una misura di 10 elementi di diverse strategie di coping.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Misura dello stato attuale (MOCS - Adattato)
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Al fine di misurare l'efficacia della formazione sulla gestione dello stress, i bambini partecipanti completeranno una versione adattata della misura dello stato attuale in 10 voci che valuta l'autoefficacia percepita per le abilità mirate dall'intervento: la capacità di rilassarsi, di riconoscere situazioni che inducono stress , per essere assertivi sui bisogni e per scegliere le risposte di coping appropriate.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Variazione della salute dell'asma rispetto al basale
Lasso di tempo: Da pre a post-intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
L'entità dei miglioramenti correlati all'intervento nella salute asmatica del bambino sarà misurata dal cambiamento della funzione polmonare, dai livelli espirati di ossido nitrico e dai sintomi dell'asma, nonché dal numero di visite mediche e dall'assenteismo scolastico.
Da pre a post-intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli eventi della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta gli eventi della vita che hanno avuto un impatto negativo sullo stato psicologico del bambino.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34HL107613 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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