Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af stresshåndteringsintervention for højrisikobørn med astma

4. januar 2016 opdateret af: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

En pilot-stresshåndteringsintervention til højrisikobørn med astma

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med et skolebaseret stresshåndterings- og mestringstræningsprogram blandt en stikprøve af økonomisk dårligt stillede byskolebørn på 8 til 12-årige med lægebekræftet astma. Efterforskerne sigter (1) på at fastslå gennemførligheden af ​​denne tilgang ved at rekruttere fra forskellige skoler og (2) at lære, om personer, der er udpeget til at modtage interventionen, viser forbedringer i psykologisk funktion, fald i lungebetændelse og relaterede forbedringer i astmasundhed sammenlignet med sygdomssværhedsmatchede jævnaldrende, som kun modtager undervisning eller standardpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I klasse 3 til 8 og går på en af ​​de 11 deltagende folkeskoler
  • Alder 8 til 14 år
  • Kvalificer dig til det gratis eller reducerede skolefrokostprogram i Pennsylvania (familier, der modtager madkuponer eller har en årlig indkomst på < $40.900).
  • Opfylder National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) kriterier for enhver astmadiagnose UNDTAGET mild, intermitterende astma, som bekræftet af undersøgelseslægen ved hjælp af NHLBI Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/astma/asthsumm.pdf, side 40).
  • Har en forælder eller værge, som er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Flydende engelsk (dvs. har almindeligvis brugt engelsk i daglig tale og læsning i mindst 10 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en kronisk sygdom ud over astma (bestemt af forældre eller værgerapport)
  • Ordineret medicin udover astma
  • Mental retardering eller betydelig udviklingsforsinkelse
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • En diagnose af mild, intermitterende astma som bestemt ved hjælp af NHLBI (2007) kriterier (se ovenfor)
  • Alder under 8 år eller over 14 år
  • Ikke i klasse 3 til 8
  • Ikke berettiget til gratis eller nedsatte skolefrokoster i Pennsylvania
  • Ingen forælder eller værge, der er villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jeg kan klare intervention
Deltagere, der er randomiseret til "I Can Cope"-tilstanden, vil modtage 6 ansigt-til-ansigt individualiserede sessioner over en 2-måneders periode. Hver session vil vare 50 minutter og foregå på barnets skole enten på godkendte tidspunkter i løbet af skoledagen eller som en del af efterskolen. Sessioner er psykoedukative og erfaringsbaserede og omfatter muligheder for, at barnet med astma kan: (1) lære om astmas patofysiologi; (2) forstå den biologiske indvirkning af stress på kroppen; (3) lære forholdet mellem tanker, følelser, handlinger og astma; (4) tilegne sig et sæt mestringsfærdigheder for at hjælpe med at håndtere astma-relaterede og daglige stressfaktorer i deres liv, og (5) modtage træning i biofeedback-assisteret afspændingsteknikker.
Adfærdsmæssigt: Jeg kan klare intervention
Deltagere, der er randomiseret til "I Can Cope"-tilstanden, vil modtage 6 ansigt-til-ansigt individualiserede sessioner over en 2-måneders periode. Hver session vil vare 50 minutter og foregå på barnets skole enten på godkendte tidspunkter i løbet af skoledagen eller som en del af efterskolen. Sessioner er psykoedukative og erfaringsbaserede og omfatter muligheder for, at barnet med astma kan: (1) lære om astmas patofysiologi; (2) forstå den biologiske indvirkning af stress på kroppen; (3) lære forholdet mellem tanker, følelser, handlinger og astma; (4) tilegne sig et sæt mestringsfærdigheder for at hjælpe med at håndtere astma-relaterede og daglige stressfaktorer i deres liv, og (5) modtage træning i biofeedback-assisteret afspændingsteknikker.
Aktiv komparator: Standard uddannelsesintervention
denne gruppe vil modtage standard American Lung Association "Open Airways for Schools" program. Dette program inkluderer seks 40-minutters sessioner, der dækker National Heart Lung and Blood Institutes anbefalinger til astmaundervisning.
Adfærdsmæssigt: Standard uddannelsesintervention
Denne gruppe vil modtage standard American Lung Association (ALA) "Open Airways for Schools"-program. Dette program inkluderer seks 40-minutters sessioner, der dækker National Heart Lung and Blood Institutes anbefalinger til astmaundervisning.
Andre navne:
  • Open Airways for Schools-programmet
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Denne gruppe vil ikke modtage behandling i løbet af undersøgelsen og vil have mulighed for at modtage "Open Airways"-programmet efter deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af støtteberettigede børn, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Slut på tilmelding: anslået 2 år efter påbegyndelse af aktiv tilmelding.
Et mål for gennemførligheden af ​​at tilbyde interventionsforsøget "I Can Cope" til socioøkonomisk dårligt stillede 8-14-årige børn med lægebekræftet astma i byskoler.
Slut på tilmelding: anslået 2 år efter påbegyndelse af aktiv tilmelding.
Frafaldsrater for deltagere
Tidsramme: Efter det endelige resultat indsamles mål: op til 2 1/2 år fra begyndelsen af ​​aktiv tilmelding.
Et mål for gennemførligheden af ​​at tilbyde interventionsforsøget "I Can Cope" til socioøkonomisk dårligt stillede 8-14-årige børn med lægebekræftet astma i byskoler.
Efter det endelige resultat indsamles mål: op til 2 1/2 år fra begyndelsen af ​​aktiv tilmelding.
Sessionsgennemførelsesrater
Tidsramme: Efter at den endelige deltager har gennemført studiet: anslået 2 1/2 år efter påbegyndt aktiv tilmelding.
Et mål for gennemførligheden af ​​at tilbyde interventionsforsøget "I Can Cope" til socioøkonomisk dårligt stillede 8-14-årige børn med lægebekræftet astma i byskoler.
Efter at den endelige deltager har gennemført studiet: anslået 2 1/2 år efter påbegyndt aktiv tilmelding.
Programtilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Slut på studiedeltagelse: op til 5 måneder fra første tilmelding.
Slut på studiedeltagelse: op til 5 måneder fra første tilmelding.
Barrierer for at tilbyde interventionen i udvalgte skoler
Tidsramme: Slut på tilmelding: anslået 2 år efter påbegyndelse af aktiv tilmelding.
Slut på tilmelding: anslået 2 år efter påbegyndelse af aktiv tilmelding.
Børnedepressionsopgørelse
Tidsramme: Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Vurder ændringer i symptomer på depression.
Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Statstræk Angst Inventar for børn
Tidsramme: Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Vurder ændringer i symptomer på angst og depression.
Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Opfattet stressskala
Tidsramme: Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Vurder ændringer i, i hvilken grad barnet oplever aktuelle krav som stressende og overskrider dets evne til at klare sig.
Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Vurderer astma-relateret livskvalitet.
Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Astma Self-Management Scale
Tidsramme: Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Forældre- og børnedeltagere vil fuldføre den, som vurderer troen på, at de kan udføre adfærd for at lindre barnets astma, herunder adfærd forbundet med symptomforebyggelse (f.eks. at komme til læge, bruge medicin og undgå allergener) samt symptomhåndtering (f.eks. opholde sig) rolige, kontrollere symptomer, beslutte, hvordan man skal håndtere symptomer).
Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
KIDCOPE
Tidsramme: Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Børnedeltagere vil gennemføre Kidcope en 10-elements måling af forskellige mestringsstrategier.
Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Mål for nuværende status (MOCS - tilpasset)
Tidsramme: Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
For at måle effektiviteten af ​​stresshåndteringstræning vil børnedeltagere gennemføre en tilpasset version af 10-elementets Mål for nuværende status, der vurderer opfattet selveffektivitet for færdigheder målrettet af interventionen: evnen til at slappe af, at genkende stressfremkaldende situationer , at være assertiv omkring behov og at vælge passende mestringsreaktioner.
Før og efter intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Ændring i astmasundhed fra baseline
Tidsramme: Før til post-intervention: baseline, op til 4 måneder senere.
Størrelsen af ​​interventionsrelaterede forbedringer i barnets astmasundhed vil blive målt ved ændring i lungefunktion, udåndede niveauer af nitrogenoxid og symptomer på astma, samt antal lægebesøg og skolefravær.
Før til post-intervention: baseline, op til 4 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livsbegivenheder
Tidsramme: Baseline
Vurderer livsbegivenheder, der har haft negativ indflydelse på barnets psykiske tilstand.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34HL107613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger