Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti benzokainu pro úlevu od bolesti u dětí s akutním zánětem středního ucha

7. května 2015 aktualizováno: Otic Therapy, LLC

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti benzokainu pro úlevu od bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let s akutním zánětem středního ucha

Posoudit klinickou bezpečnost a účinnost benzokainu ve srovnání s placebem při úlevě od bolesti spojené s akutním zánětem středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 2 měsíců do 12 let s klinickou diagnózou AOM a s bolestí ucha (současná epizoda trvání < 2 týdny). Vstup do základní bolesti vyžaduje minimální skóre 4 na stupnici FLACC nebo FPS-R (v závislosti na věku)
  • Pacienti musí poskytnout písemný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) podle potřeby, který musí být doprovázen formulářem písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (ICF) od pacientova právně přijatelného zástupce (tj. rodiče nebo opatrovníka), podle potřeby. Kromě toho musí všichni pacienti nebo jejich právně přijatelní zástupci (tj. rodič nebo opatrovník) podepsat povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), pokud je to relevantní.
  • Pacienti musí být normálně aktivní a jinak musí být na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření, jak určí zkoušející, posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oboustrannou AOM, perforovanou bubínkovou membránou, anamnézou perforace bubínku za posledních 6 měsíců nebo pokud nebylo možné perforaci bubínku vyloučit vyšetřením zrcadla, impedanční testovací tympanometrií, pneumatickou otoskopií nebo Valsalvovým manévrem
  • Pacienti, u kterých je následně během léčby diagnostikována perforovaná membrána, musí být okamžitě vysazeni.
  • Pacienti se zavedenou tympanostomickou trubicí nebo drenážní otitidou v postiženém uchu (uších), bulózní lézí, erytémem bubínku bez jiných známek AOM a pacienti s anatomickým defektem ucha nebo nosohltanu
  • Komplikace léčeného/neléčeného onemocnění uší za poslední 2 týdny
  • Pacienti s komorbiditou vyžadující antibiotickou léčbu, alergií na studované léky, imunologickým deficitem a závažným zdravotním stavem (stavy).
  • Pacienti s methemoglobinémií nebo s anamnézou methemoglobinemie, vertigem, vrozeným deficitem enzymů, poruchou srdečních nebo respiračních funkcí, epilepsií, srdečními chorobami, přecitlivělostí, pyrogenní infekcí na kůži nebo v její blízkosti, zanícenou nebo infikovanou kůží, dermatitidou, šokem, poruchou funkce jater nebo myastenie gravis
  • Akutní nebo chronická otitis externa
  • Chronický zánět středního ucha (aktuální epizoda ≥ 2 týdny)
  • Pacientům, kteří kouří, je účast v této studii zakázána.
  • Seboroická dermatitida postihující postižený vnější zvukovod nebo boltce
  • Jakékoli topické nebo systémové antibiotikum obdržené během 14 dnů před vstupem do studie (lokální antibiotika na akné budou povolena)
  • Jakékoli topické vysoušedlo nebo volně prodejná (OTC) léčba zánětu středního ucha obdržená do 36 hodin před zařazením
  • Horečka >102°F
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu bolesti (včetně steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků)
  • Užívání ušních kapek nebo perorálních analgetik, jako je ibuprofen/acetaminofen, během 4 hodin před vstupem do studie
  • Použití sulfonamidů, aminosalicylátů, anticholinesteráz, suxamethonia, antiarytmik, inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv
  • Klinicky významné duševní onemocnění (jak určí vyšetřovatel)
  • Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před vstupem do studie
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Těhotné nebo kojící
  • Dítě má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout souhlas (přiměřený věku) nebo dodržovat pokyny ke studiu nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit dítě nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Benzokain
Lokální ušní roztok, každé 1-2 hodiny, po dobu až 3 dnů
Lék: Benzokain
lokální ušní roztok
Komparátor placeba: Placebo
Lokální ušní roztok, každé 1-2 hodiny, po dobu až 3 dnů
Lék: Placebo
lokální ušní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti
Časové okno: 60 minut
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti
Časové okno: Až 120 minut
Až 120 minut
Srovnání skóre bolesti ze škál měření bolesti AOM-SOS a FLACC u pacientů ve věku 2 měsíce až 4 roky
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Srovnání skóre bolesti ze škál měření bolesti VAS a FPS-R u pacientů ve věku 5 až 12 let
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny
Vyhodnoťte dávkovací intervaly s měřením bolesti až do 120 minut
Časové okno: Až 120 minut
Až 120 minut
Hlásit nástup znatelné a smysluplné úlevy od bolesti pomocí pacientských zpráv a hodnocení pomocí stopek
Časové okno: Až 120 minut
Pacienti dostanou na začátku studie 2 stopky a instruují, aby zastavili jednu, když pociťují znatelnou („nějakou“) úlevu od bolesti po podání první dávky (jakákoli změna intenzity bolesti), a zastavili druhou, když pociťují smysluplnou úleva od bolesti ("určité snížení bolesti, díky kterému se cítí lépe")
Až 120 minut
Posuďte bezpečnost a snášenlivost benzokainu
Časové okno: Až 3 dny
Bezpečnost bude hodnocena hlášením nežádoucích účinků ve všech dnech studie. Rovněž budou hodnoceny vitální funkce (krevní tlak, puls, teplota a frekvence dýchání) a fyzikální vyšetření.
Až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otic Therapy, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OT5675

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení