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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della benzocaina per alleviare il dolore nei bambini che presentano otite media acuta

7 maggio 2015 aggiornato da: Otic Therapy, LLC

Studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della benzocaina per il sollievo dal dolore nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni che presentano otite media acuta

Valutare la sicurezza clinica e l'efficacia della benzocaina rispetto al placebo nel sollievo dal dolore associato all'otite media acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 mesi e 12 anni con diagnosi clinica di OMA e dolore all'orecchio (episodio in corso <2 settimane di durata). L'inserimento del dolore al basale richiede un punteggio minimo di 4 sulla scala FLACC o FPS-R (a seconda dell'età)
  • I pazienti devono fornire il consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB), a seconda dei casi, che deve essere accompagnato da un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'IRB dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente (ad esempio, genitore o tutore), a seconda dei casi. Inoltre, tutti i pazienti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti (ad esempio, genitori o tutori) devono firmare un'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), se applicabile
  • I pazienti devono essere normalmente attivi e comunque giudicati in buona salute sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico limitato, come determinato dall'investigatore.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con OMA bilaterale, membrana timpanica perforata, anamnesi di membrana timpanica perforata negli ultimi 6 mesi o se una membrana timpanica perforata non può essere esclusa mediante esame speculum, timpanometria con test di impedenza, otoscopia pneumatica o manovra di Valsalva
  • I pazienti a cui successivamente viene diagnosticata una membrana perforata durante il trattamento devono essere interrotti immediatamente.
  • Pazienti con tubi timpanostomici a permanenza o otite drenante nell'orecchio(i) affetto(i), lesioni bollose, eritema della membrana timpanica senza altra evidenza di OMA e pazienti con un difetto anatomico dell'orecchio o del rinofaringe
  • Complicazioni di malattie dell'orecchio trattate/non trattate nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti con comorbilità che richiedono terapia antibiotica, allergia ai farmaci in studio, deficit immunologico e condizioni mediche importanti.
  • Pazienti con metaemoglobinemia o una storia di metaemoglobinemia, vertigini, deficit enzimatici ereditari, funzioni cardiache o respiratorie compromesse, epilessia, malattie cardiache, ipersensibilità, infezione pirogenica in corrispondenza o in prossimità della pelle, pelle infiammata o infetta, dermatite, shock, compromissione epatica o miastenia gravis
  • Otite esterna acuta o cronica
  • Otite media cronica (episodio in corso ≥ 2 settimane)
  • Ai pazienti che fumano è vietato partecipare a questo studio.
  • Dermatite seborroica che coinvolge il condotto uditivo esterno o il padiglione auricolare
  • Qualsiasi antibiotico topico o sistemico ricevuto nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio (saranno consentiti antibiotici topici per l'acne)
  • Qualsiasi agente essiccante topico o terapia da banco (OTC) per l'otite media ricevuta entro 36 ore prima dell'arruolamento
  • Febbre > 102°F
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o composti simili, incluso uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
  • Pazienti che ricevono farmaci su base cronica per il dolore (inclusi farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei)
  • Uso di gocce auricolari o analgesici orali come ibuprofene/acetaminofene nelle 4 ore precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso di sulfamidici, aminosalicilati, anticolinesterasici, suxametonio, antiaritmici, inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
  • Malattia mentale clinicamente significativa (come determinato dall'investigatore)
  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Incinta o in allattamento
  • Il bambino ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso (età appropriata) o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il bambino a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benzocaina
Soluzione otica topica, ogni 1-2 ore, per un massimo di 3 giorni
Droga: Benzocaina
soluzione otica topica
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione otica topica, ogni 1-2 ore, per un massimo di 3 giorni
Droga: Placebo
soluzione otica topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Fino a 120 minuti
Confronto dei punteggi del dolore delle scale di misurazione del dolore AOM-SOS e FLACC in pazienti di età compresa tra 2 mesi e 4 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Confronto dei punteggi del dolore dalle scale di misurazione del dolore VAS e FPS-R in pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Valutare gli intervalli di somministrazione con misurazioni del dolore valutate fino a 120 minuti
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Fino a 120 minuti
Segnala l'inizio di un sollievo dal dolore percettibile e significativo utilizzando i rapporti dei pazienti e le valutazioni del cronometro
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Ai pazienti verranno dati 2 cronometri all'inizio dello studio e verrà loro chiesto di interromperne uno quando avvertono un sollievo dal dolore percettibile ("alcuni") dopo la somministrazione della prima dose (qualsiasi cambiamento nell'intensità del dolore) e di interrompere l'altro quando avvertono un significativo sollievo dal dolore (una "decisa diminuzione del dolore che li fa sentire meglio")
Fino a 120 minuti
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della benzocaina
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
La sicurezza sarà valutata mediante segnalazione di eventi avversi in tutti i giorni di studio. Inoltre, verranno valutati i segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura e frequenza respiratoria) e gli esami fisici.
Fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otic Therapy, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OT5675

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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