Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​benzocain til smertelindring hos børn med akut otitis media

7. maj 2015 opdateret af: Otic Therapy, LLC

Fase II, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​benzocain til smertelindring hos børn i alderen 2 måneder til 12 år med akut otitis media

At vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af benzocain i forhold til placebo ved smertelindring i forbindelse med akut mellemørebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 2 måneder til 12 år med en klinisk diagnose AOM og med øresmerter (aktuel episode <2 ugers varighed). Indtastning af baseline smerte kræver en minimumscore på 4 på FLACC- eller FPS-R-skalaen (afhængigt af alder)
  • Patienterne skal give Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt samtykke, alt efter hvad der er relevant, som skal ledsages af en IRB godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) fra patientens juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge), alt efter hvad der er relevant. Derudover skal alle patienter eller deres juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forældre eller værge) underskrive en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis det er relevant
  • Patienter skal være normalt aktive og i øvrigt vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien og en begrænset fysisk undersøgelse, som fastlagt af Investigator.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilateral AOM, perforeret trommehinde, anamnese med en perforeret trommehinde inden for de sidste 6 måneder, eller hvis en perforeret trommehinde ikke kunne udelukkes ved spekulumundersøgelse, impedanstest tympanometri, pneumatisk otoskopi eller en Valsalva-manøvre
  • Patienter, der efterfølgende diagnosticeres med en perforeret membran under behandlingen, skal seponeres med det samme.
  • Patienter med indlagte tympanostomirør eller drænende otitis i det eller de berørte øre, bulløse læsioner, erytem i trommehinden uden andre tegn på AOM og patienter med en anatomisk defekt i øret eller nasopharynx
  • Komplikationer af behandlet/ubehandlet øresygdom over de seneste 2 uger
  • Patienter med komorbiditet, der kræver antibiotikabehandling, allergi over for at studere medicin, immunologisk mangel og alvorlig(e) medicinsk(e) tilstand(er).
  • Patienter med methæmoglobinæmi eller en historie med methæmoglobinæmi, svimmelhed, arvelige enzymmangel, nedsat hjerte- eller åndedrætsfunktion, epilepsi, hjertesygdomme, overfølsomhed, pyrogen infektion ved eller nær huden, betændt eller inficeret hud, dermatitis, shock, eller nedsat leverfunktion, gravis
  • Akut eller kronisk otitis externa
  • Kronisk mellemørebetændelse (aktuel episode ≥ 2 uger)
  • Patienter, der ryger, er forbudt at deltage i denne undersøgelse.
  • Seborrheic dermatitis involverer den berørte ydre øregang eller pinna
  • Ethvert topisk eller systemisk antibiotikum modtaget inden for de 14 dage før studiestart (aktuelle antibiotika mod acne vil være tilladt)
  • Enhver topisk tørremiddel eller håndkøbsbehandling (OTC) mod mellemørebetændelse modtaget inden for 36 timer før tilmelding
  • Feber >102°F
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lignende forbindelser inklusive enhver af de inaktive ingredienser
  • Patienter, der får medicin på kronisk basis for smerte (herunder steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Brug af øredråber eller orale analgetika såsom ibuprofen/acetaminophen inden for 4 timer før studiestart
  • Brug af sulfonamider, aminosalicylater, anti-cholinesteraser, suxamethonium, antiarytmika, monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
  • Klinisk signifikant psykisk sygdom (som bestemt af efterforskeren)
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende
  • Barnet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give samtykke (tilpasset alder) eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte barnet i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Benzocain
Topisk øreopløsning, hver 1-2 time, i op til 3 dage
Medicin: Benzocain
topisk øreopløsning
Placebo komparator: Placebo
Topisk øreopløsning, hver 1-2 time, i op til 3 dage
Medicin: Placebo
topisk øreopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opsummeret smerteintensitetsforskel
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel
Tidsramme: Op til 120 minutter
Op til 120 minutter
Sammenligning af smertescore fra AOM-SOS og FLACC smertemålingsskalaer hos patienter i alderen 2 måneder til 4 år
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Sammenligning af smertescore fra VAS og FPS-R smertemålingsskalaer hos patienter 5 år til 12 år gamle
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Læge Global Evaluering
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Evaluer doseringsintervaller med smertemålinger vurderet op til 120 minutter
Tidsramme: Op til 120 minutter
Op til 120 minutter
Rapportér begyndelsen af ​​mærkbar og meningsfuld smertelindring ved hjælp af patientrapporter og stopursvurderinger
Tidsramme: Op til 120 minutter
Patienterne vil få 2 stopure i starten af ​​undersøgelsen og instrueret i at stoppe det ene, når de oplever mærkbar ('nogle') smertelindring efter administration af den første dosis (enhver ændring i smerteintensiteten) og stoppe den anden, når de oplever meningsfuld smertelindring (et 'definitivt fald i smerte, der får dem til at føle sig bedre')
Op til 120 minutter
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​benzocain
Tidsramme: Op til 3 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved rapportering af uønskede hændelser på alle undersøgelsesdage. Vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens) og fysiske undersøgelser vil også blive vurderet.
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otic Therapy, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OT5675

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger