Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální Aflibercept pro neovaskulární polypoidní choroidální vaskulopatii (RIVAL Trial) (RIVAL)

14. října 2014 aktualizováno: Southeast Retina Center, Georgia

Otevřená, nerandomizovaná, nemaskovaná studie IAI u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k polypoidní choroidální vaskulopatii (PCV)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreální injekce afliberceptu (IAI) u pacientů s neovaskulární polypoidní choroidální vaskulopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, nemaskovaná studie IAI u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k polypoidní choroidální vaskulopatii (PCV). Bude zařazeno dvacet neléčených a dříve léčených PCV očí (zařazeno bude pouze jedno oko studie na pacienta). Zapsáno bude maximálně 10 dříve ošetřených očí. Zapsaní pacienti budou sledováni měsíčně. Všichni pacienti budou dostávat IAI 2,0 mg měsíčně intravitreálně po dobu 3 měsíců (výchozí stav, 1. a 2. měsíc), poté bude povinně 2,0 mg IAI každé 2 měsíce (4., 6., 8. a 10. měsíc) po dobu 12 měsíců. Pacienti mohou podstoupit další léčbu IAI (3., 5., 7., 9. a 11. měsíc), pokud jsou splněna kritéria pro opakovanou léčbu. Počínaje 3. měsícem mohou pacienti dostávat záchrannou terapii bez antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (tj.: fotodynamickou terapii (PDT), laser, intravitreální steroidy), pokud jsou splněna předem definovaná kritéria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Southeast Retina Center, PC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harinderjit Singh, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis M Marcus, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči a budou muset používat vhodné metody antikoncepce
  • ICG a fluoresceinová angiografické charakteristiky konzistentní s aktivním, prosakujícím PCV se subfoveálními lézemi a/nebo subfoveálním krvácením, lipidovými exsudáty, PED nebo tekutinou
  • Nejlépe korigovaná časná léčba zrakové ostrosti studie diabetické retinopatie (ETDRS) na 4 metry mezi 20/20 - 20/400 (BCVA ETDRS písmeno skóre 85 - 20 písmen ve studovaném oku)
  • Charakteristika lézí – prosakující léze v souladu s PCV. (Bez omezení na krvácení, fibrózu nebo atrofii)
  • Čiré oční médium umožňující fotografování/angiografii
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Pacienti s oboustranným onemocněním budou moci zapsat pouze jedno oko
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza systémové anti-VEGF terapie
  • Současná oční nebo periokulární infekce
  • Aktivní nitrooční zánět
  • Jakýkoli komorbidní stav, který může snížit zrakovou ostrost
  • Všichni pacienti, kteří podstoupili v posledních 30 dnech nitrooční operaci pro jakýkoli stav
  • Pro dosud neléčené pacienty: Žádné předchozí anti-VEGF, PDT, intravitreální steroidy nebo laser (subfoveální nebo nefoveální)
  • Pro dříve léčené pacienty:
  • Předchozí anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) do 30 dnů
  • Předchozí IAI
  • Předchozí PDT, transpupilární termální terapie (TTT) nebo ozařování do 90 dnů (maximálně jsou povoleny 3 PDT)
  • Předchozí intravitreální steroidy během 90 dnů
  • Předchozí nefoveální laser do 90 dnů
  • Předchozí subfoveální laser
  • Pacienti s rysy suché makulární degenerace související s věkem, jako jsou hojné drúzy a symptomy/demografické rysy neslučitelné s diagnózou PCV
  • Alergie na fluorescein, ICG, jód, měkkýše
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byla zahájena hodnocená terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Historie předchozího subfoveálního laseru
  • Pokročilý glaukom (IOP > 25 nebo poměr kalíšek/plotýnka > 0,8)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko (IUD) ); bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé) *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intravitreální injekce Afliberceptu
Všichni pacienti budou dostávat IAI 2,0 mg měsíčně intravitreálně po dobu 3 měsíců (výchozí stav, 1. a 2. měsíc), poté bude povinně 2,0 mg IAI každé 2 měsíce (4., 6., 8. a 10. měsíc) po dobu 12 měsíců.
Lék: Záchranná intravitreální injekce Afliberceptu
Pacienti mohou podstoupit další léčbu IAI (3., 5., 7., 9. a 11. měsíc), pokud jsou splněna kritéria pro opakovanou léčbu.
Postup: Záchranná terapie PDT, laserem nebo intravitreálními steroidy
Počínaje 3. měsícem mohou pacienti dostávat záchrannou léčbu bez anti VEGF (tj.: PDT, laser, intravitreální steroidy), pokud jsou splněna předem definovaná kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost
Časové okno: 6. měsíc
Primárním cílem studie je výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod v 6. měsíci.
6. měsíc
Incidence a závažnost
Časové okno: 12. měsíc
Primárním cílem studie je výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod ve 12. měsíci.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Průměrná změna BCVA od výchozího stavu do 6. měsíce a od výchozího stavu až do 12 měsíců
6. a 12. měsíc
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Podíl pacientů, kteří získali 5, 10 a 15 písmen v 6. a 12. měsíci
6. a 12. měsíc
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Podíl pacientů, kteří ztratili 5, 10 a 15 písmen v 6. a 12. měsíci
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
• Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci, jak byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT).
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Průměrná změna od výchozí hodnoty v makulárním objemu v 6. a 12. měsíci podle hodnocení SD-OCT
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
• Průměrná změna tloušťky cévnatky od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci až do SD-OCT
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Podíl pacientů bez známek odchlípení pigmentového epitelu (PED), intraretinální a subretinální tekutina z choroidální neovaskularizace (CNV) hodnocená optickou koherentní tomografií (OCT) v 6. a 12. měsíci
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše angiografického úniku fluoresceinu CNV v 6. a 12. měsíci
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Fluoresceinové angiogramy, angiogramy s indocyaninovou zelení (ICG), OCT a fotografie očního pozadí v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou jako nezměněné, vyřešené, zlepšené, zhoršené nebo nelze určit. Viz část 9.1.2.2
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
• Rychlost regrese a rozlišení polypů po 6 a 12 měsících
6. a 12. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná terapie
Časové okno: 12. měsíc
• Průměrný počet injekcí IAI
12. měsíc
Záchranná terapie
Časové okno: 12. měsíc
•Výskyt potřeby a podání záchranné terapie PDT, laserem nebo intravitreálními steroidy
12. měsíc
Záchranná terapie
Časové okno: 12. měsíc
•Výskyt a potřeba podávání další terapie IAI
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast Retina Center, Georgia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGFTe-AMD-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení