Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept til neovaskulær polypoidal choroidal vaskulopati (RIVAL-forsøg) (RIVAL)

14. oktober 2014 opdateret af: Southeast Retina Center, Georgia

Åbent, ikke-randomiseret, demaskeret, undersøgelse af IAI hos patienter, som er sekundært til polypoidal choroidal vaskulopati (PCV)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion (IAI) hos patienter med neovaskulær polypoid choroidal vaskulopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, demaskeret undersøgelse af IAI hos patienter med choroidal neovaskularisering sekundært til polypoid choroidal vaskulopati (PCV). Tyve behandlingsnaive og tidligere behandlede PCV-øjne vil blive tilmeldt (kun ét undersøgelsesøje pr. patient vil blive tilmeldt). Der vil maksimalt blive tilmeldt 10 tidligere behandlede øjne. Samtykkede, tilmeldte patienter vil blive fulgt månedligt. Alle patienter vil modtage månedlig IAI 2,0 mg intravitrealt i 3 måneder (Baseline, måned 1 og 2), efterfulgt af obligatorisk IAI 2,0 mg hver 2. måned (måned 4, 6, 8 og 10) i 12 måneder. Patienter kan modtage yderligere IAI-behandling (måned 3, 5, 7, 9 og 11), hvis genbehandlingskriterierne er opfyldt. Fra og med 3. måned kan patienter modtage redningsterapi med ikke-antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) (dvs.: fotodynamisk terapi (PDT), laser, intravitreale steroider), hvis de foruddefinerede kriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Underforsker:
          • Harinderjit Singh, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis M Marcus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå uringraviditetstest og skal bruge passende præventionsmetoder
  • ICG og fluorescein angiografiske karakteristika stemmer overens med aktiv, utætte PCV med subfoveale læsioner og/eller subfoveale blødninger, lipideksudater, PED eller væske
  • Bedst korrigeret tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) synsskarphed ved 4 meter mellem 20/20 - 20/400 (BCVA ETDRS bogstavscore 85 - 20 bogstaver i undersøgelsens øje)
  • Læsionskarakteristika - utætte læsioner i overensstemmelse med PCV. (Ingen begrænsninger for blødning, fibrose eller atrofi)
  • Klare okulære medier for at tillade fotografering/angiografi
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Patienter med bilateral sygdom vil kun kunne indskrive det ene øje
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med systemisk anti-VEGF-terapi
  • Aktuel øjen- eller periokulær infektion
  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Enhver komorbid tilstand, der kan nedsætte synsstyrken
  • Alle patienter, der har fået foretaget intraokulær kirurgi inden for de seneste 30 dage for enhver tilstand
  • Til behandlingsnaive patienter: Ingen tidligere anti-VEGF, PDT, intravitreale steroider eller laser (subfoveal eller non foveal)
  • For tidligere behandlede patienter:
  • Tidligere anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) inden for 30 dage
  • Tidligere IAI
  • Forudgående PDT, transpupillær termisk terapi (TTT) eller stråling inden for 90 dage (maksimalt 3 PDT'er tilladt)
  • Tidligere intravitreale steroider inden for 90 dage
  • Forudgående non-foveal laser inden for 90 dage
  • Tidligere subfoveal laser
  • Patienter med træk af tør aldersrelateret makuladegeneration såsom rigelig drusen og symptomer/demografiske træk, der ikke stemmer overens med diagnosen PCV
  • Allergi over for fluorescein, ICG, jod, skaldyr
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Historie om tidligere subfoveal laser
  • Avanceret glaukom (IOP > 25 eller kop/disk-forhold > 0,8)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed (IUD) ); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé) *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intravitreal Aflibercept Injection
Alle patienter vil modtage månedlig IAI 2,0 mg intravitrealt i 3 måneder (Baseline, måned 1 og 2), efterfulgt af obligatorisk IAI 2,0 mg hver 2. måned (måned 4, 6, 8 og 10) i 12 måneder.
Medicin: Rescue Intravitreal Aflibercept Injection
Patienter kan modtage yderligere IAI-behandling (måned 3, 5, 7, 9 og 11), hvis genbehandlingskriterierne er opfyldt.
Procedure: Redningsterapi med PDT, laser eller intravitreale steroider
Fra og med 3. måned kan patienter modtage ikke-anti-VEGF-redningsterapi (dvs.: PDT, laser, intravitreale steroider), hvis de foruddefinerede kriterier er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 6
Det primære formål med undersøgelsen er forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger ved 6. måned.
Måned 6
Forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 12
Det primære formål med undersøgelsen er forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger ved 12. måned.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Den gennemsnitlige ændring i BCVA fra baseline til måned 6 og fra baseline op til 12 måneder
Måned 6 og 12
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Andelen af ​​patienter, der får 5, 10 og 15 bogstaver ved 6. og 12. måned
Måned 6 og 12
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Andelen af ​​patienter, der mister 5, 10 og 15 bogstaver ved 6. og 12. måned
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse ved måned 6 og 12 som vurderet på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i makulavolumen ved 6. og 12. måned vurderet på SD-OCT
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i koroidal tykkelse ved måned 6 og 12 til SD-OCT
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Andelen af ​​patienter uden tegn på pigmentepitelløsning (PED), intraretinal og subretinal væske fra choroidal neovaskularisering (CNV) vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 6 og 12 måneder
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af CNV fluorescein angiografisk lækage ved måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Fluorescein-angiogrammer, indocyaningrøn (ICG)-angiogrammer, OCT- og fundusfotografier ved 6. og 12. måned sammenlignet med baseline som uændret, løst, forbedret, forværret eller ikke kan bestemmes. Se afsnit 9.1.2.2
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Rate af polyp regression og opløsning ved 6 og 12 måneder
Måned 6 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsterapi
Tidsramme: Måned 12
•Gennemsnitligt antal injektioner af IAI
Måned 12
Redningsterapi
Tidsramme: Måned 12
•Forekomst af behov og administration af redningsterapi med PDT, laser eller intravitreale steroider
Måned 12
Redningsterapi
Tidsramme: Måned 12
•Forekomst og behov for administration af yderligere IAI-terapi
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast Retina Center, Georgia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGFTe-AMD-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger