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Aflibercept intravitreale per la vasculopatia coroideale polipoidale neovascolare (studio RIVAL) (RIVAL)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Southeast Retina Center, Georgia

Studio in aperto, non randomizzato, non mascherato, di IAI in pazienti con neovascolarizzazione coroideale secondaria a vasculopatia coroideale polipoidale (PCV)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) in pazienti con vasculopatia coroideale polipoidale neovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, non mascherato, di IAI in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a vasculopatia coroidale polipoidale (PCV). Saranno arruolati venti occhi naïve al trattamento e precedentemente trattati con PCV (sarà arruolato un solo occhio dello studio per paziente). Saranno arruolati un massimo di 10 occhi precedentemente trattati. I pazienti arruolati e acconsentiti saranno seguiti mensilmente. Tutti i pazienti riceveranno mensilmente IAI 2,0 mg per via intravitreale per 3 mesi (basale, mesi 1 e 2), seguiti da IAI obbligatori 2,0 mg ogni 2 mesi (mesi 4, 6, 8 e 10) per 12 mesi. I pazienti possono ricevere un ulteriore trattamento IAI (mesi 3, 5, 7, 9 e 11) se i criteri per il ritrattamento sono soddisfatti. A partire dal mese 3, i pazienti possono ricevere una terapia di salvataggio non contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (ovvero: terapia fotodinamica (PDT), laser, steroidi intravitreali) se vengono soddisfatti i criteri predefiniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center, PC
        • Sub-investigatore:
          • Harinderjit Singh, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis M Marcus, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età. Le femmine in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine e dovranno utilizzare metodi appropriati di controllo delle nascite
  • Caratteristiche angiografiche ICG e fluoresceina compatibili con PCV attivo, che perde, con lesioni subfoveali e/o emorragia subfoveale, essudati lipidici, PED o fluidi
  • Miglior trattamento precoce corretto dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) acuità visiva a 4 metri tra 20/20 e 20/400 (punteggio delle lettere BCVA ETDRS 85 - 20 lettere nell'occhio dello studio)
  • Caratteristiche della lesione - lesioni che perdono coerenti con il PCV. (Nessuna limitazione su emorragia, fibrosi o atrofia)
  • Mezzi oculari chiari per consentire la fotografia/angiografia
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • I pazienti con malattia bilaterale potranno arruolare solo un occhio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di terapia anti-VEGF sistemica
  • Infezione oculare o perioculare in atto
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Qualsiasi condizione concomitante che possa ridurre l'acuità visiva
  • Tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 30 giorni per qualsiasi condizione
  • Per i pazienti naïve al trattamento: nessun precedente anti-VEGF, PDT, steroidi intravitreali o laser (sottofoveale o non foveale)
  • Per i pazienti trattati in precedenza:
  • Precedente anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) entro 30 giorni
  • Prima IIA
  • PDT precedente, terapia termica transpupillare (TTT) o radiazioni entro 90 giorni (sono consentiti un massimo di 3 PDT)
  • Precedente steroidi intravitreali entro 90 giorni
  • Precedente laser non foveale entro 90 giorni
  • Precedente laser subfoveale
  • Pazienti con caratteristiche di degenerazione maculare senile secca come abbondanti drusen e sintomi/caratteristiche demografiche incoerenti con la diagnosi di PCV
  • Allergia a fluoresceina, ICG, iodio, crostacei
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Storia del precedente laser subfoveale
  • Glaucoma avanzato (IOP > 25 o rapporto coppa/disco > 0,8)
  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini sessualmente attivi* o donne in età fertile** che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino (IUD ); legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina, o diaframma più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina) *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Tutti i pazienti riceveranno mensilmente IAI 2,0 mg per via intravitreale per 3 mesi (basale, mesi 1 e 2), seguiti da IAI obbligatori 2,0 mg ogni 2 mesi (mesi 4, 6, 8 e 10) per 12 mesi.
Droga: Salvataggio dell'iniezione intravitreale di Aflibercept
I pazienti possono ricevere un ulteriore trattamento IAI (mesi 3, 5, 7, 9 e 11) se i criteri per il ritrattamento sono soddisfatti.
Procedura: Terapia di salvataggio con PDT, laser o steroidi intravitreali
A partire dal mese 3, i pazienti possono ricevere una terapia di salvataggio non anti VEGF (ad esempio: PDT, laser, steroidi intravitreali) se i criteri predefiniti sono soddisfatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità
Lasso di tempo: Mese 6
L'obiettivo primario dello studio è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e sistemici al mese 6.
Mese 6
Incidenza e gravità
Lasso di tempo: Mese 12
L'obiettivo primario dello studio è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e sistemici al mese 12.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
•La variazione media della BCVA dal basale al mese 6 e dal basale fino a 12 mesi
Mesi 6 e 12
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
• Percentuale di pazienti che ottengono 5, 10 e 15 lettere ai mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
• Percentuale di pazienti che hanno perso 5, 10 e 15 lettere ai mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Valutazioni fotografiche
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
• Variazione media rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale ai mesi 6 e 12 come valutato sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Mesi 6 e 12
Valutazioni fotografiche
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
• Variazione media rispetto al basale del volume maculare ai mesi 6 e 12 valutata su SD-OCT
Mesi 6 e 12
Valutazioni fotografiche
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
• Variazione media rispetto al basale dello spessore coroidale ai mesi 6 e 12 fino a SD-OCT
Mesi 6 e 12
Valutazioni fotografiche
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
• Proporzione di pazienti senza evidenza di distacco epiteliale del pigmento (PED), fluido intraretinico e sottoretinico da neovascolarizzazione coroidale (CNV) come valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) a 6 e 12 mesi
Mesi 6 e 12
Valutazioni fotografiche
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
• Variazione media rispetto al basale nell'area totale della perdita angiografica di fluoresceina CNV ai mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Valutazioni fotografiche
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
• Angiogrammi con fluoresceina, angiogrammi con verde indocianina (ICG), OCT e fotografie del fondo oculare ai mesi 6 e 12 rispetto al basale come invariati, risolti, migliorati, peggiorati o non determinabili. Vedere la sezione 9.1.2.2
Mesi 6 e 12
Valutazioni fotografiche
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
• Tasso di regressione e risoluzione del polipo a 6 e 12 mesi
Mesi 6 e 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Mese 12
•Numero medio di iniezioni di IAI
Mese 12
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Mese 12
• Incidenza della necessità e somministrazione della terapia di salvataggio con PDT, laser o steroidi intravitreali
Mese 12
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Mese 12
•Incidenza e necessità di somministrazione di terapia IAI aggiuntiva
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast Retina Center, Georgia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGFTe-AMD-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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