Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie a otevřená rozšiřující studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti E2020 u subjektů s Downovým syndromem s regresními příznaky a invalidními aktivitami každodenního života.

21. srpna 2017 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, srovnávací studie a otevřené rozšířené studie je potvrdit účinnost a bezpečnost E2020 u subjektů s Downovým syndromem, kteří mají regresní symptomy a postižené aktivity každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková (dvě dávky), placebem kontrolovaná srovnávací studie s paralelními skupinami, po níž následuje otevřená prodloužená studie E2020 u subjektů s Downovým syndromem s regresí a postiženým ADL. Celkem 60 subjektů bude randomizováno do jedné ze tří dávkovacích skupin (v poměru 1:1:1), aby dostávali 3 mg E2020, 5 mg E2020 nebo placebo po dobu 24 týdnů na základě jejich celkového skóre Kontrolního seznamu tělesné funkčnosti, pohlaví. a studijní místo jako alokační faktory. Tato studie se skládá z fáze před randomizací (4 týdny), dvojitě zaslepené fáze (28 týdnů) a fáze prodloužení (24 týdnů). Dvojitě zaslepená fáze zahrnuje 24týdenní léčebné období plus 4týdenní přechodné období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kyoto
      • Takatsuki-shi, Kyoto, Japonsko
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Při zápisu do Pre-randomizační fáze

  1. S definitivní diagnózou Downův syndrom
  2. Mít větší nebo rovné 3 z následujících 4 symptomů mezi 9 položkami podle diagnostických kritérií vydaných Výzkumným programem léčby neovlivnitelných nemocí 2010 (Výzkumný dokument o programu léčby nezvládnutelných nemocí; Průzkum o náhlé regresi (21 trizomie) a Příprava Diagnostická kritéria.) Motorická retardace, mutismus, sociální stažení (homeboundness), poruchy spánku
  3. Nedostatečně zlepšené úpravou prostředí a psychoterapií včetně poradenství po dobu delší nebo rovnou 8 týdnů před zařazením
  4. Mít podezření na diagnózu neuropsychiatrické poruchy bez dostatečného účinku na onemocnění i po lékařské léčbě po dobu delší nebo rovnou 8 týdnů před zařazením.
  5. Celkové skóre kontrolního seznamu tělesné funkčnosti (51 položek) je menší nebo rovno 210 při registraci
  6. Ve věku od 15 do 39 let včetně
  7. Samci a samice
  8. Musí mít rodinného příslušníka nebo pečovatele, který poskytne písemný informovaný souhlas a bude schopen strávit se subjektem 3 dny v týdnu (alespoň 4 hodiny denně) a bude schopen podporovat subjekt během studie poskytnutím nezbytné studie informace pro subjekt, pomoc při dodržování léčby a doprovázení subjektu na všechny plánované návštěvy, podpora testů souvisejících se studií pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti během období studie
  9. Muži a ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci
  10. Schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy podle pokynů zkoušejícího
  11. Schopnost navštěvovat plánovaná hodnocení (s výjimkou obtíží s chůzí v důsledku rozvoje regrese)
  12. Předložený písemný informovaný souhlas se vstupem do studie (získat co nejvíce od subjektů; povinné od jejich zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení

Při zápisu do Pre-randomizační fáze

  1. Podezření na progresivní neuropsychiatrické onemocnění (např. neurodegenerativní poruchu a progresivní nádor) prokázané pomocí MRI nebo CT během 1 roku před předrandomizační fází (pokud nebylo testováno během 1 roku před předrandomizační fází, znovu potvrdit během předrandomizační fáze ).
  2. Máte v anamnéze závažné neurologické poruchy, jako je mozková mrtvice, nádor na mozku, encefalitida, meningitida, hydrocefalus normálního tlaku, trauma mozku doprovázející bezvědomí a zkušenost s operací mozku způsobující nevyřešený nedostatek
  3. Dříve diagnostikovaný autismus
  4. S prokázanou atlantoaxiální subluxací nebo podstoupil chirurgickou operaci pro atlantoaxiální subluxaci do 2 let
  5. Mít příznaky záchvatu během 2 let nebo užívat antiepileptikum během 1 roku před zařazením do Prerandomizační fáze.
  6. S těžkým sluchovým nebo zrakovým postižením, které může ovlivnit regresi
  7. Máte komplikace srdečního onemocnění (angina pectoris, městnavé srdeční selhání, blokáda raménka, arytmie) nebo onemocnění periferních cév s nestabilním stavem 3 měsíce před zařazením do prerandomizační fáze
  8. Mít komplikaci klinicky významných aktivních a nestabilních onemocnění v gastrointestinálním, jaterním, ledvinovém, respiračním nebo kardiovaskulárním systému
  9. Máte v anamnéze klinicky významný gastrointestinální vřed, bronchiální astma nebo obstrukční plicní nemoc
  10. Máte komplikaci onemocnění ovlivňující absorpci, distribuci a metabolismus studovaného léku (např. zánětlivé onemocnění tlustého střeva, žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed, jaterní porucha, závažná intolerance laktózy)
  11. Se současnou nebo minulou anamnézou maligního nádoru během 5 let před informovaným souhlasem (s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu)
  12. S komplikací nebo anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 10 letech
  13. Máte známou přecitlivělost na složku(y) donepezil hydrochloridu nebo deriváty peperidinu
  14. Nesplňuje kritéria zakázaných a omezených souběžných léků nebo se očekává, že se během studie odchýlí od výše uvedených kritérií zakázaných a omezených souběžných léků/terapií
  15. Těhotné nebo kojící ženy
  16. Účastnili jste se jiné klinické studie a dostali studovaný lék během 12 týdnů před zařazením do této studie
  17. Užívali donepezil hydrochlorid nebo se účastnili klinické studie E2020 a v minulosti dostávali E2020
  18. S anamnézou léčby demence Alzheimerova typu

  19. S těžkou extrapyramidovou poruchou

    Při zápisu do dvojitě slepé fáze

  20. Podezření na komplikaci závažného onemocnění s ohledem na laboratorní parametry při zařazení do Prerandomizační fáze (návštěva 1) a podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího není bezpečnost chráněna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E2020 3 mg
3 mg E2020 (perorálně) jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: E2020-Donepezil hydrochlorid
3 mg E2020 (perorálně) jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: E2020-Donepezil hydrochlorid
5 mg E2020 (perorálně) jednou denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: E2020 5 mg
5 mg E2020 (perorálně) jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: E2020-Donepezil hydrochlorid
3 mg E2020 (perorálně) jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: E2020-Donepezil hydrochlorid
5 mg E2020 (perorálně) jednou denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
placebo (perorální) jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
placebo (perorální) jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkových skóre od výchozí hodnoty pomocí kontrolního seznamu tělesné funkčnosti (dotazník psychosomatických funkcí) u subjektů s Downovým syndromem, kteří mají regresní symptomy a postižené aktivity denního života (ADL), ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Pro změny v celkovém skóre kontrolního seznamu tělesné funkčnosti (51 položek) z týdne 0 období léčby bude proveden Kruskal-Wallisův test ve skupině s 3 mg, 5 mg a skupině s placebem, aby reprezentoval statistickou významnost. Souhrnná statistika celkového skóre kontrolního seznamu tělesné funkčnosti (51 položek) v každém čase hodnocení a změny před podáním studovaného léku v léčebném období budou vypočteny podle dávkové skupiny.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost E2020 a placeba u subjektů s Downovým syndromem s regresí a postiženým ADL.
Časové okno: Až do týdne 28
Bezpečnost bude měřena četnostmi nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) v léčebném období, statistikou laboratorních parametrů, krevního tlaku a tepové frekvence v každém čase hodnocení a změn od doby před podáním studovaného léku a hodnocením 12svodového EKG , bude shromážděno rozdělení četnosti (ano/ne) v každém vyhodnocovacím čase a procento (%) bude vypočteno podle dávkové skupiny.
Až do týdne 28
Farmakokinetika (PK) E2020 a placeba u subjektů s Downovým syndromem s regresí a postiženým ADL
Časové okno: Až do týdne 28
Populační PK analýza bude provedena za účelem sestavení PK modelů pro vysvětlení údajů o koncentraci donepezil hydrochloridu v plazmě. Kromě toho mohou být modely použity k prozkoumání vztahu PK dat s demografickými údaji, účinností a AE.
Až do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2020-J081-345

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení