Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku s využitím objemově a průtokově orientované incentivní spirometrie u zdravých subjektů – případová kontrolní studie

20. března 2014 aktualizováno: Ivanize Mariana Masselli dos Reis, Universidade Federal de Sao Carlos
Experimentální postup: Subjekty podstoupily vstupní pohovor, ve kterém byla vyplněna forma anamnézy, kromě toho byla hodnocena a přehodnocena spirometrií, dynamickým obvodem a manometrem. Dále byl vyplněn mezinárodní dotazník o pohybové aktivitě (IPAQ - zkrácená verze) s cílem charakterizovat úroveň pohybové aktivity každého účastníka klasifikovaného jako neaktivní, nepravidelně aktivní, aktivní a velmi aktivní. Stejný zkoušející provedl hodnocení a přehodnocení jednotlivců po tréninkovém programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spirometrie: Prováděla se pomocí přenosného spirometru Easy One® podle pokynů American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS). Získané hodnoty byly porovnány s hodnotami, které předpověděl Knudson et al..

Cirtometrie Dynamics: poskytla informaci o stupni torakoabdominální pohyblivosti a byla provedena pomocí svinovacího metru, kterým byl změřen obvod hrudníku během maximální nádechové a výdechové fáze. Měření byla prováděna horizontálně na třech různých úrovních: axilární, xiphoidní a břišní, přičemž jako reference byla použita spodní hrana axilárního záhybu xiphoidu a pupku. Na každé úrovni byla provedena tři měření.

Byly získány maximální hodnoty inspirace a výdechu, které byly uvažovány pro analýzu, nejvyšší hodnota ze tří měření a následně Index amplitudy (IA) navržený Jamami et al. byla vypočtena za účelem zmírnění různých rozměrů hrudníku a břicha.

Síla dýchacích svalů: Byly odebrány u subjektu v sedě pomocí digitálního manometru (MVD300 - Globalmed®) kalibrovaného, ​​nosní svorka, s tryskou pevně drženou mezi jeho rty.

Maximální nádechový tlak (MIP) byl získán maximálním nádechem, kterému předcházel maximální výdech vedle zbytkového objemu (RV) a pro měření maximálního výdechového tlaku (MEP) byl následně proveden maximální nádech do kapacity celkové plíce (CPT). maximálním výdechem.

Hodnocení bylo považováno za úplné, když jedinec provedl tři přijatelná opatření a mezi nimi minimálně dvě reprodukovatelná. Poslední nalezená hodnota nemůže být lepší než ostatní. Za přijatelné byly považovány manévry s tlakem podpory o tři sekundy a reprodukovatelná měření s odchylkou menší nebo rovnou 10 % nejvyšší hodnoty. Pro analýzu byla uvažována největší dosažená hodnota tlaku. MIP a MEP získaly hodnoty předpovězené rovnicemi Neder et al. byly porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905
        • Ivanize Mariana Masselli dos Reis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 30 lety
  • Spirometrické hodnoty v normálních mezích
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 (kg/m2)
  • Bez předchozí nebo současné historie kouření
  • Nehlásili přítomnost neuromuskulárního, respiračního nebo srdečního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a/nebo provádět postupy
  • Fyzicky aktivní a velmi aktivní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cliniflo skupina (CG)
Trénink pomocí průtokově orientované incentivní spirometrie Cliniflo
Jiný: Cliniflo skupina (CG)
CG: pomalé hluboké nádechy přes náústek incentivního Cliniflo® od dechového objemu (TV) byly prováděny až do celkové kapacity plic (TLC) při zachování maximální inspirace. Objemový průtok 100 ml/s pro Cliniflo® byl standardizován, přičemž se počítalo s udržením žlutého indikátoru za „šťastným obličejem“ pro všechny jedince. Trénink trval přibližně 50 minut, konal se dvakrát týdně každý druhý den, pět po sobě jdoucích týdnů, celkem 10 sezení. Provedli tři sady po 15 opakováních.
Experimentální: Skupina Voldyne (VG)
Trénink pomocí objemově orientované motivační spirometrie Voldyne
Jiný: Skupina Voldyne (VG)
VG: pomalé hluboké nádechy přes náústek incentivního Voldyne5000® byly prováděny od dechového objemu (TV) až po celkovou kapacitu plic (TLC) s maximální inspirací. Všichni jedinci by měli udržovat „žlutý pohárek“ („žlutý průtokový pohár“) v rozsahu průtoku „Nejlepší“ tak dlouho, jak je to možné. Školení trvalo přibližně 50 minut, probíhalo dvakrát týdně každý druhý den po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů, celkem 10 sezení. Provedli tři sady po 15 opakováních.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CONG)
Žádný zásah. Posouzení a přehodnocení po 5 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic (spirometrie)
Časové okno: až 5 týdnů
vitální kapacita (VC) (%predikovaný) špičkový výdechový průtok (PEF) (%predikovaný) usilovný vitální kapacita (FVC) (%predikovaný) usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) (%predikovaný) usilovný výdechový objem za jednu sekundu/vynucený poměr vitální kapacity (FEV1/FVC) maximální dobrovolná ventilace (MVV) (% predikované)
až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů (maximální inspirační a výdechový tlak – manometr)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
maximální inspirační tlak (MIP) (cmH2O) maximální exspirační tlak (MEP) (cmH2O)
Výchozí stav a 5 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thorakoabdominální mobilita (Cirtometric Dynamics)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Index amplitudy axilární (AIA) Index amplitudy xiphoidní (AIX) Index amplitudy břišní (AIAB)
Výchozí stav a 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivanize Mariana M dos Reis, Specialist, Universidade Federal de São Carlos
  • Ředitel studie: Mauricio Jamami, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Studijní židle: Bruna V Pessoa, PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMMR-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení