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Effetti dell'allenamento utilizzando la spirometria incentivante orientata al volume e al flusso in soggetti sani - Studio caso-controllo

20 marzo 2014 aggiornato da: Ivanize Mariana Masselli dos Reis, Universidade Federal de Sao Carlos
Procedura sperimentale: I soggetti sono stati sottoposti ad un colloquio iniziale in cui è stata compilata una forma di anamnesi, oltre ad essere valutati e rivalutati mediante spirometria, circonferenza dinamica e manometro. Inoltre, ha risposto al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ - versione breve) al fine di caratterizzare il livello di attività fisica di ciascun partecipante classificato come inattivo, irregolarmente attivo, attivo e molto attivo. Lo stesso esaminatore ha eseguito le valutazioni e le rivalutazioni delle persone dopo un programma di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Spirometria: è stata eseguita da uno spirometro portatile Easy One® , secondo le linee guida dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS). I valori ottenuti sono stati confrontati con i valori previsti da Knudson et al..

Cirtometria Dinamica: ha fornito informazioni sul grado di mobilità toraco-addominale ed è stata eseguita con l'utilizzo di un metro a nastro, che è stato utilizzato per misurare la circonferenza toracica durante la massima fase inspiratoria ed espiratoria. Le misurazioni sono state effettuate orizzontalmente a tre diversi livelli: ascellare, xifoideo e addominale, prendendo come riferimento rispettivamente il bordo inferiore della piega ascellare dello xifoide e dell'ombelico. Sono state eseguite tre misurazioni su ciascun livello.

Sono stati ottenuti i valori massimi di inspirazione ed espirazione, considerando per l'analisi il valore più alto delle tre misurazioni e successivamente l'Indice di Ampiezza (IA) proposto da Jamami et al. è stato calcolato in modo da mitigare le diverse dimensioni del torace e dell'addome.

Forza muscolare respiratoria: sono state rilevate con il soggetto in posizione seduta utilizzando un manometro digitale (MVD300 - Globalmed®) calibrato, clip nasale, con l'ugello tenuto saldamente tra le labbra.

La pressione inspiratoria massima (MIP) è stata ottenuta da un'inspirazione massima preceduta da un'espirazione massima accanto al volume residuo (RV) e per misurare la pressione espiratoria massima (MEP) è stata successivamente eseguita un'inspirazione massima alla capacità polmonare totale (CPT) seguita da una scadenza massima.

La valutazione è stata considerata completa quando l'individuo ha eseguito tre misure accettabili e, tra queste, un minimo di due riproducibili. L'ultimo valore trovato non poteva essere superiore agli altri. Sono state ritenute accettabili manovre con la pressione di appoggio di tre secondi e misure riproducibili con variazione minore o uguale al 10% del valore massimo. Per l'analisi è stato considerato il massimo valore di pressione raggiunto. MIP e MEP hanno ottenuto i valori previsti dalle equazioni di Neder et al. sono stati confrontati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Ivanize Mariana Masselli dos Reis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • Valori spirometrici nei limiti della norma
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 29,9 (kg/m2)
  • Senza storia precedente o attuale di fumo
  • Non ha riportato la presenza di malattie neuromuscolari, respiratorie o cardiache

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e/o eseguire procedure
  • Individui fisicamente attivi e molto attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Cliniflo (CG)
Allenamento con spirometria incentivante orientata al flusso Cliniflo
Altro: Gruppo Cliniflo (CG)
CG: sono stati eseguiti respiri lenti e profondi attraverso il boccaglio dell'incentivo Cliniflo® dal volume corrente (TV) fino alla capacità polmonare totale (TLC), trattenendo la massima inspirazione. Il flusso di volume di 100 ml/s per Cliniflo® è stato standardizzato, essendo previsto per mantenere l'indicatore giallo dietro la "faccia felice" per tutti gli individui. Gli allenamenti sono durati circa 50 minuti, si sono svolti due volte a settimana a giorni alterni, per cinque consecutivi settimane, per un totale di 10 sessioni. Eseguite tre serie da 15 ripetizioni.
Sperimentale: Gruppo Voldyne (VG)
Allenamento con spirometria incentivante orientata al volume Voldyne
Altro: Gruppo Voldyne (VG)
VG: respiri lenti e profondi attraverso il boccaglio dell'incentivo Voldyne5000® sono stati condotti dal volume corrente (TV) fino alla capacità polmonare totale (TLC), mantenendo la massima inspirazione. Tutti gli individui dovrebbero mantenere la "tazza gialla" ("tazza di flusso gialla") a un intervallo di flusso "migliore" il più a lungo possibile. Gli allenamenti, della durata di circa 50 minuti, si sono svolti due volte alla settimana a giorni alterni, per cinque settimane consecutive, per un totale di 10 sessioni. Eseguite tre serie da 15 ripetizioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CONG)
Nessun intervento. Valutazione e rivalutazione dopo 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
capacità vitale (VC) (% prevista) picco di flusso espiratorio (PEF) (% prevista) capacità vitale forzata (FVC) (% prevista) volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (% prevista) volume espiratorio forzato in un secondo/forzata rapporto capacità vitale (FEV1/FVC) ventilazione volontaria massima (MVV) (% predetta)
fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare respiratoria (Massime pressioni inspiratorie ed espiratorie-manometro)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
pressione inspiratoria massima (MIP) (cmH2O) pressione espiratoria massima (MEP) (cmH2O)
Basale e 5 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità toracoaddominale (Dinamica cirtometrica)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Indice di ampiezza ascellare (AIA) Indice di ampiezza xifoideo (AIX) Indice di ampiezza addominale (AIAB)
Basale e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivanize Mariana M dos Reis, Specialist, Universidade Federal de São Carlos
  • Direttore dello studio: Mauricio Jamami, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Cattedra di studio: Bruna V Pessoa, PhD, Universidade Federal de São Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMMR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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