Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning ved brug af volumen- og flow-orienteret incitamentsspirometri hos raske forsøgspersoner - Case-kontrolundersøgelse

20. marts 2014 opdateret af: Ivanize Mariana Masselli dos Reis, Universidade Federal de Sao Carlos
Eksperimentel procedure: Forsøgspersonerne gennemgik et indledende interview, hvor der blev udfyldt en form for anamnese, udover at blive vurderet og revurderet ved spirometri, dynamisk omkreds og manometer. Desuden besvarede det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ - kort version) for at karakterisere det fysiske aktivitetsniveau for hver deltager, der klassificeres som inaktiv, uregelmæssig aktiv, aktiv og meget aktiv. Den samme eksaminator udførte vurderinger og revurderinger af personer efter et træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spirometri: Det blev udført af et bærbart spirometer Easy One® i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS). De opnåede værdier blev sammenlignet med værdierne forudsagt af Knudson et al..

Cirtometry Dynamics: gav information om graden af ​​thoracoabdominal mobilitet og blev udført ved hjælp af et målebånd, som blev brugt til at måle brystomkredsen under maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk fase. Målinger blev taget vandret på tre forskellige niveauer: aksillær, xiphoid og abdominal, idet man tog som reference den nederste kant af aksillærfolden af ​​henholdsvis xiphoid og umbilicus. Der blev udført tre målinger på hvert niveau.

De maksimale værdier for inspiration og udånding blev opnået, idet de overvejes til analyse, den højeste værdi af de tre målinger og efterfølgende Amplitudeindekset (IA) foreslået af Jamami et al. blev beregnet for at afbøde de forskellige dimensioner af brystet og maven.

Respiratorisk muskelstyrke: De blev taget med forsøgspersonen i siddende stilling ved hjælp af et digitalt manometer (MVD300 - Globalmed®) kalibreret, næseklemme, med dysen holdt fast mellem hans læber.

Det maksimale indåndingstryk (MIP) blev opnået ved en maksimal indånding forud for en maksimal udånding ved siden af ​​restvolumen (RV), og for at måle maksimalt udåndingstryk (MEP) blev der derefter udført en maksimal indånding til total lungekapacitet (CPT) efterfulgt ved maksimalt udløb.

Evalueringen blev anset for at være afsluttet, når individet udførte tre acceptable foranstaltninger og blandt disse minimum to reproducerbare. Den sidst fundne værdi kunne ikke være bedre end de andre. Manøvrer med støttetrykket på tre sekunder og reproducerbare målinger med en variation på mindre end eller lig med 10 % af den højeste værdi blev anset for acceptable. Til analyse blev betragtet som den største opnåede trykværdi. MIP og MEP opnåede værdierne forudsagt af ligningerne fra Neder et al. blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Ivanize Mariana Masselli dos Reis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 30 år
  • Spirometriske værdier inden for normale grænser
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 29,9 (kg/m2)
  • Uden tidligere eller nuværende rygehistorie
  • Rapporterede ikke tilstedeværelsen af ​​neuromuskulær, respiratorisk eller hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og/eller udføre procedurer
  • Fysisk aktive og meget aktive individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cliniflo gruppe (CG)
Træning ved hjælp af flow-orienteret incitament spirometri Cliniflo
Andet: Cliniflo gruppe (CG)
CG: Langsomme dybe vejrtrækninger gennem mundstykket på incitamentet Cliniflo® fra tidalvolumen (TV) blev udført indtil den totale lungekapacitet (TLC), med den maksimale inspiration. Volumenflowet på 100 ml/s for Cliniflo® blev standardiseret, idet det var forudsat at holde den gule indikator bag det "glade ansigt" for alle individer. Træningen varede cirka 50 minutter, blev afholdt to gange om ugen på alternative dage, i fem på hinanden følgende dage uger, i alt 10 sessioner. Udførte tre sæt af 15 gentagelser.
Eksperimentel: Voldyne gruppe (VG)
Træning ved hjælp af volumenorienteret incitamentspirometri Voldyne
Andet: Voldyne gruppe (VG)
VG: Langsomme dybe vejrtrækninger gennem mundstykket på incitamentet Voldyne5000® blev udført fra tidalvolumen (TV) indtil den totale lungekapacitet (TLC), med den maksimale inspiration. Alle individer bør opretholde "yellow cup" ("yellow flow cup") i et område af flow "Bedst" ​​så længe som muligt. Træningen varede cirka 50 minutter, blev afholdt to gange om ugen på skiftende dage, i fem på hinanden følgende uger, i alt 10 sessioner. Udførte tre sæt af 15 gentagelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CONG)
Ingen indgriben. Vurdering og revurdering efter 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (spirometri)
Tidsramme: op til 5 uger
vital kapacitet (VC) (%forudsagt) peak ekspiratorisk flow (PEF) (%forudsagt) forceret vital kapacitet (FVC) (%forudsagt) forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) (%forudsagt) forceret udåndingsvolumen på ét sekund/tvunget vitalkapacitetsforhold (FEV1/FVC) maksimal frivillig ventilation (MVV) (forudsagt %)
op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk-manometer)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
maksimalt indåndingstryk (MIP) (cmH2O) maksimalt udåndingstryk (MEP) (cmH2O)
Baseline og 5 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thoracoabdominal mobilitet (Cirtometri Dynamics)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Amplitudeindeks aksillær (AIA) Amplitudeindeks xiphoid (AIX) Amplitudeindeks abdominal (AIAB)
Baseline og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivanize Mariana M dos Reis, Specialist, Universidade Federal de São Carlos
  • Studieleder: Mauricio Jamami, PhD, Universidade Federal de São Carlos
  • Studiestol: Bruna V Pessoa, PhD, Universidade Federal de São Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMMR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger