Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita aspirinu a klopidogrelu u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI)

4. dubna 2019 aktualizováno: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Prevalence vysoké reaktivity krevních destiček při léčbě (aspirin a klopidogrel) u pacientů s kritickou ischemií končetiny

Critical Limb Ischemia (CLI) je definována jako bolest končetiny, ke které dochází v klidu, nebo hrozící ztráta končetiny, která je způsobena závažným zhoršením průtoku krve do postižené končetiny. CLI je hlavní příčinou úmrtí a invalidity (sekundární po infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a amputaci). Úmrtnost pacientů s CLI se blíží 25 % a 50 % po jednom a pěti letech. Vysoká reaktivita destiček při léčbě (HPR) u pacientů léčených aspirinem a klopidogrelem (dříve označovaná jako „rezistence“) je spojena se zvýšeným rizikem recidivy kardiovaskulárních příhod po perkutánních koronárních intervencích a akutních koronárních syndromů. Prevalence a význam vysoké reaktivity krevních destiček (HPR) u pacientů s kritickou ischemií končetiny léčených aspirinem a/nebo klopidogrelem nejsou známy.

Projekt vyšetřovatelů si klade za cíl prozkoumat prevalenci HPR (na aspirin a klopidogrel) u sta pacientů s diagnózou kritické končetinové ischemie, se kterými se setkali v přidružených nemocnicích University of Southern California (USC) (Los Angeles County Hospital a Keck Hospital of University of Southern California ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie bude zkoumat prevalenci vysoké reaktivity krevních destiček (HPR) u sta pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) v Keck Hospital of USC a Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). Inhibice krevních destiček vůči aspirinu bude hodnocena testem VerifyNow® aspirin (ASA). Inhibice krevních destiček klopidogrelem bude hodnocena dvěma různými testy: vazodilatačním stimulovaným fosfoproteinem (VASP) a testy VerifyNow® purigenního receptoru P2Y12 (VN-P2Y12). Všechny analýzy funkce krevních destiček budou provedeny jednou po minimálně jednom týdnu nepřerušované duální protidestičkové terapie aspirinem a klopidogrelem. Skupina s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě aspirinem (HPRA) bude definována jako aspirinové reakční jednotky (ARU) ≥550 pomocí testu VerifyNow® ASA. Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě na klopidogrelové (HPRC) skupině bude definována jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) ≥208 podle testu VerifyNow® a index reaktivity fosfoproteinu a krevních destiček stimulovaný vazodilatátorem (VASP-PRI) ≥50 % pomocí vazodilatátoru test stimulovaného fosfoproteinu (VASP). Všichni ostatní pacienti budou zařazeni do skupiny s adekvátní reaktivitou destiček při terapii (APR). Prevalence vysoké reaktivity krevních destiček při léčbě pak bude vypočtena pro aspirin a/nebo klopidogrel

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů bude zahrnovat sto pacientů s diagnózou CLI. Do studie zařadíme pouze pacienty s CLI, kteří v rámci standardní lékařské péče dostávají duální protidestičkovou léčbu s aspirinem 81 mg a klopidogrelem 75 mg denně po dobu alespoň jednoho týdne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Pacienti s diagnózou kritické končetinové ischemie (CLI) a nepřerušovanou léčbou aspirinem a/nebo klopidogrelem po dobu alespoň jednoho týdne před testováním.
  • KONTROLNÍ SKUPINA: 10 normálních dobrovolníků bez jakýchkoli známých komorbidit

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání nesteroidních antirevmatik, trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 × 103/μl), užívání perorálních antikoagulancií (warfarin), inhibitorů glykoproteinu (GP) IIb/IIIa nebo fibrinolytik během 30 dnů před testováním. Jakákoli dokumentovaná anamnéza hyperkoagulačních stavů nebo historie nedodržování léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jediná kohorta
Jedna kohorta obdrží pouze odběr krve.
Jiný: Pouze odběr krve
Pouze odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí prevalenci vysoké reaktivity krevních destiček při léčbě u pacientů s kritickou ischemií končetiny léčených aspirinem a klopidogrelem.
Časové okno: Jediné měření po minimálně jednom týdnu nepřerušované duální protidestičkové terapie s aspirinem a klopidogrelem
Inhibice krevních destiček vůči aspirinu bude hodnocena testem VerifyNow® aspirin (ASA). Inhibice trombocytů klopidogrelem bude hodnocena dvěma různými testy: vazodilatačním stimulovaným fosfoproteinem (VASP) a testy VerifyNow® purinergního receptoru P2Y12 (VN-P2Y12).
Jediné měření po minimálně jednom týdnu nepřerušované duální protidestičkové terapie s aspirinem a klopidogrelem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení