Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność aspiryny i klopidogrelu u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI)

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi podczas leczenia (aspiryna i klopidogrel) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Krytyczne niedokrwienie kończyny (ang. Critical Limb Ischemia, CLI) definiuje się jako ból kończyny występujący w spoczynku lub zbliżającą się utratę kończyny spowodowaną poważnym upośledzeniem przepływu krwi do chorej kończyny. CLI jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności (wtórnie do zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i amputacji). Śmiertelność u pacjentów z CLI zbliża się do 25% i 50% odpowiednio po roku i po pięciu latach. Wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) w trakcie leczenia u pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem (wcześniej określana jako „oporność”) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotów zdarzeń sercowo-naczyniowych po przezskórnych interwencjach wieńcowych i ostrych zespołów wieńcowych. Częstość występowania i znaczenie wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR) podczas leczenia u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny leczonych kwasem acetylosalicylowym i (lub) klopidogrelem nie są znane.

Projekt badaczy ma na celu zbadanie częstości występowania HPR (na aspirynę i klopidogrel) u stu pacjentów z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyn w szpitalach stowarzyszonych z University of Southern California (USC) (Los Angeles County Hospital i Keck Hospital of University of Southern California) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu zbadanie częstości występowania wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR) podczas leczenia u stu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) w Keck Hospital of USC i Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). Hamowanie płytek krwi przez aspirynę zostanie ocenione za pomocą testu aspiryny VerifyNow® (ASA). Hamowanie płytek krwi przez klopidogrel będzie oceniane za pomocą dwóch różnych testów: testu fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) i testu VerifyNow® purigenic receptor P2Y12 (VN-P2Y12). Wszystkie analizy funkcji płytek krwi będą wykonywane jednorazowo po co najmniej jednym tygodniu nieprzerwanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i klopidogrelem. Wysoka reaktywność płytek w trakcie leczenia w grupie leczonej aspiryną (HPRA) zostanie zdefiniowana jako jednostki reakcji na aspirynę (ARU) ≥550 w teście VerifyNow® ASA. Wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia w grupie klopidogrelu (HPRC) zostanie zdefiniowana jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU) ≥208 w teście VerifyNow® i wskaźnik reaktywności płytek krwi stymulowanej przez środek rozszerzający naczynia fosfoproteinowe (VASP-PRI) ≥50% przez lek rozszerzający naczynia krwionośne test stymulowanej fosfoproteiny (VASP). Wszyscy pozostali pacjenci zostaną przydzieleni do grupy o odpowiedniej reaktywności płytek krwi podczas terapii (APR). Częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi podczas leczenia zostanie następnie obliczona dla aspiryny i/lub klopidogrelu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będzie obejmować stu pacjentów z rozpoznaniem CLI. Do badania włączymy tylko pacjentów z CLI, którzy w ramach standardowego leczenia otrzymują podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną 81 mg i klopidogrelem 75 mg dziennie przez co najmniej jeden tydzień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GRUPA DOŚWIADCZALNA: Pacjenci z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) i nieprzerwanym leczeniem aspiryną i/lub klopidogrelem przez co najmniej tydzień przed badaniem.
  • GRUPA KONTROLNA: 10 zdrowych ochotników bez żadnych znanych chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 × 103/μl), stosowanie doustnego antykoagulantu (warfaryny), inhibitorów glikoproteiny (GP) IIb/IIIa lub leków fibrynolitycznych w ciągu 30 dni przed badaniem. Każda udokumentowana historia stanów nadkrzepliwości lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pojedyncza kohorta
Pojedyncza kohorta otrzyma tylko pobranie krwi.
Inny: Tylko pobieranie krwi
Tylko pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania wysokiej reaktywności płytek krwi w trakcie leczenia u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn leczonych aspiryną i klopidogrelem.
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar po minimum tygodniu nieprzerwanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej ASA i klopidogrelem
Hamowanie płytek krwi przez aspirynę zostanie ocenione za pomocą testu aspiryny VerifyNow® (ASA). Hamowanie płytek klopidogrelu będzie oceniane za pomocą dwóch różnych testów: testu fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) i testu receptora purynergicznego VerifyNow® P2Y12 (VN-P2Y12).
Pojedynczy pomiar po minimum tygodniu nieprzerwanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej ASA i klopidogrelem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami