Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin og Clopidogrel-reaktivitet hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI)

4. april 2019 opdateret af: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Forekomst af blodpladereaktivitet under høj behandling (aspirin og clopidogrel) hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi

Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er defineret som lemmersmerter, der opstår i hvile, eller forestående tab af lemmer, der er forårsaget af alvorlig kompromittering af blodgennemstrømningen til den berørte ekstremitet. CLI er en væsentlig årsag til død og invaliditet (sekundært til myokardieinfarkt, slagtilfælde og amputation). Mortaliteten hos patienter med CLI nærmer sig 25 % og 50 % efter henholdsvis et og fem år. Høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) hos patienter behandlet med aspirin og clopidogrel (tidligere omtalt som "resistens") er forbundet med en øget risiko for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser efter perkutane koronare indgreb og akutte koronare syndromer. Prævalensen og betydningen af ​​høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi behandlet med aspirin og/eller clopidogrel kendes ikke.

Efterforskernes projekt har til formål at undersøge forekomsten af ​​HPR (til aspirin og clopidogrel) hos hundrede patienter med diagnosen kritisk lemmeriskæmi, der er stødt på på University of Southern California (USC) tilknyttede hospitaler (Los Angeles County Hospital og Keck Hospital of University of Southern California). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kliniske undersøgelse vil undersøge forekomsten af ​​høj trombocytreaktivitet (HPR) under behandling hos hundrede patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI), på Keck Hospital i USC og Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). Blodpladehæmning af aspirin vil blive evalueret med VerifyNow® aspirin (ASA) testen. Clopidogrel trombocythæmning vil blive evalueret med to forskellige tests: det vasodilator-stimulerede phosphoprotein (VASP) og VerifyNow® purigeniske receptor P2Y12 (VN-P2Y12) assays. Alle blodpladefunktionsanalyser vil blive udført én gang efter mindst en uges uafbrudt dobbelt antitrombocytbehandling med aspirin og clopidogrel. Høj trombocytreaktivitet under behandling ved aspirinbehandling (HPRA) gruppe vil blive defineret som aspirinreaktionsenheder (ARU) ≥550 af VerifyNow® ASA-analysen. Høj trombocytreaktivitet under behandling på clopidogrel (HPRC) gruppe vil blive defineret som P2Y12 reaktionsenheder (PRU) ≥208 af VerifyNow®-analysen og vasodilator-stimuleret fosfoprotein-blodpladereaktivitetsindeks (VASP-PRI) ≥50 % af vasodilatoren stimuleret phosphoprotein (VASP) assay. Alle andre patienter vil blive tildelt gruppen med tilstrækkelig blodpladereaktivitet ved terapi (APR). Prævalens af høj trombocytreaktivitet under behandling vil derefter blive beregnet for aspirin og/eller clopidogrel

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil omfatte et hundrede patienter med diagnosen CLI. Vi vil kun inkludere i undersøgelsen CLI-patienter, der som en del af deres standardbehandlingsmedicinske behandling modtager dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 81 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i mindst en uge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EKSPERIMENTEL GRUPPE: Patienter med diagnosen kritisk lemmeriskæmi (CLI) og uafbrudt behandling med aspirin og/eller clopidogrel i mindst en uge før testning.
  • KONTROLGRUPPE: 10 normale frivillige uden kendte følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, trombocytopeni (trombocyttal <100 × 103/μl), brug af et oralt antikoagulant (warfarin), glycoprotein (GP) IIb/IIIa-hæmmere eller fibrinolytiske lægemidler inden for 30 dage før testning. Enhver dokumenteret historie med hyperkoaguerbare tilstande eller historie med manglende overholdelse af medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt årgang
Enkelt kohorte vil kun modtage blodprøve.
Andet: Kun blodudtagning
Kun blodudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer forekomsten af ​​høj trombocytreaktivitet under behandling hos patienter med kritisk lemmeriskæmi behandlet med aspirin og clopidogrel.
Tidsramme: Enkeltmåling efter mindst en uges uafbrudt dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel
Blodpladehæmning af aspirin vil blive evalueret med VerifyNow® aspirin (ASA) testen. Clopidogrel trombocythæmning vil blive evalueret med to forskellige tests: det vasodilator-stimulerede phosphoprotein (VASP) og VerifyNow® purinergic receptor P2Y12 (VN-P2Y12) assays.
Enkeltmåling efter mindst en uges uafbrudt dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger