Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita aspirinu a klopidogrelu u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI)

4. dubna 2019 aktualizováno: Leonardo Clavijo, University of Southern California

Prevalence vysoké reaktivity krevních destiček při léčbě (aspirin a klopidogrel) u pacientů s kritickou ischemií končetiny

Critical Limb Ischemia (CLI) je definována jako bolest končetiny, ke které dochází v klidu, nebo hrozící ztráta končetiny, která je způsobena závažným zhoršením průtoku krve do postižené končetiny. CLI je hlavní příčinou úmrtí a invalidity (sekundární po infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a amputaci). Úmrtnost pacientů s CLI se blíží 25 % a 50 % po jednom a pěti letech. Vysoká reaktivita destiček při léčbě (HPR) u pacientů léčených aspirinem a klopidogrelem (dříve označovaná jako „rezistence“) je spojena se zvýšeným rizikem recidivy kardiovaskulárních příhod po perkutánních koronárních intervencích a akutních koronárních syndromů. Prevalence a význam vysoké reaktivity krevních destiček (HPR) u pacientů s kritickou ischemií končetiny léčených aspirinem a/nebo klopidogrelem nejsou známy.

Projekt vyšetřovatelů si klade za cíl prozkoumat prevalenci HPR (na aspirin a klopidogrel) u sta pacientů s diagnózou kritické končetinové ischemie, se kterými se setkali v přidružených nemocnicích University of Southern California (USC) (Los Angeles County Hospital a Keck Hospital of University of Southern California ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie bude zkoumat prevalenci vysoké reaktivity krevních destiček (HPR) u sta pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) v Keck Hospital of USC a Los Angeles County Medical Center (LAC+USC). Inhibice krevních destiček vůči aspirinu bude hodnocena testem VerifyNow® aspirin (ASA). Inhibice krevních destiček klopidogrelem bude hodnocena dvěma různými testy: vazodilatačním stimulovaným fosfoproteinem (VASP) a testy VerifyNow® purigenního receptoru P2Y12 (VN-P2Y12). Všechny analýzy funkce krevních destiček budou provedeny jednou po minimálně jednom týdnu nepřerušované duální protidestičkové terapie aspirinem a klopidogrelem. Skupina s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě aspirinem (HPRA) bude definována jako aspirinové reakční jednotky (ARU) ≥550 pomocí testu VerifyNow® ASA. Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě na klopidogrelové (HPRC) skupině bude definována jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) ≥208 podle testu VerifyNow® a index reaktivity fosfoproteinu a krevních destiček stimulovaný vazodilatátorem (VASP-PRI) ≥50 % pomocí vazodilatátoru test stimulovaného fosfoproteinu (VASP). Všichni ostatní pacienti budou zařazeni do skupiny s adekvátní reaktivitou destiček při terapii (APR). Prevalence vysoké reaktivity krevních destiček při léčbě pak bude vypočtena pro aspirin a/nebo klopidogrel

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů bude zahrnovat sto pacientů s diagnózou CLI. Do studie zařadíme pouze pacienty s CLI, kteří v rámci standardní lékařské péče dostávají duální protidestičkovou léčbu s aspirinem 81 mg a klopidogrelem 75 mg denně po dobu alespoň jednoho týdne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Pacienti s diagnózou kritické končetinové ischemie (CLI) a nepřerušovanou léčbou aspirinem a/nebo klopidogrelem po dobu alespoň jednoho týdne před testováním.
  • KONTROLNÍ SKUPINA: 10 normálních dobrovolníků bez jakýchkoli známých komorbidit

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání nesteroidních antirevmatik, trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 × 103/μl), užívání perorálních antikoagulancií (warfarin), inhibitorů glykoproteinu (GP) IIb/IIIa nebo fibrinolytik během 30 dnů před testováním. Jakákoli dokumentovaná anamnéza hyperkoagulačních stavů nebo historie nedodržování léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jediná kohorta
Jedna kohorta obdrží pouze odběr krve.
Jiný: Pouze odběr krve
Pouze odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí prevalenci vysoké reaktivity krevních destiček při léčbě u pacientů s kritickou ischemií končetiny léčených aspirinem a klopidogrelem.
Časové okno: Jediné měření po minimálně jednom týdnu nepřerušované duální protidestičkové terapie s aspirinem a klopidogrelem
Inhibice krevních destiček vůči aspirinu bude hodnocena testem VerifyNow® aspirin (ASA). Inhibice trombocytů klopidogrelem bude hodnocena dvěma různými testy: vazodilatačním stimulovaným fosfoproteinem (VASP) a testy VerifyNow® purinergního receptoru P2Y12 (VN-P2Y12).
Jediné měření po minimálně jednom týdnu nepřerušované duální protidestičkové terapie s aspirinem a klopidogrelem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130L00047/ISSBRIL0152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na Pouze odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit