Monoklonální protilátka, Nimotuzumab, jako léčba recidivující nebo metastatické rakoviny děložního čípku

Diagnostická kritéria:

• Pacientky, u kterých byla histologickým a/nebo radiologickým vyšetřením potvrzena diagnóza rakoviny děložního čípku epiteliálního původu.
• Uvedení pacienti musí být v relapsu nebo v perzistenci po podání první linie chemo-radioterapie a jedné nebo více linií paliativní chemoterapie.
• Karnofského skóre 80 nebo více.
• U všech pacientů bude provedeno CT vyšetření k posouzení měřitelných cílových lézí.
• Klinická diagnóza musí být hodnocena více než klinickým zkoušejícím

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří dají písemný souhlas s účastí v této studii.
• Pacientky s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku, s lokálním a/nebo systémovým onemocněním s měřitelnými lézemi, ať už fyzikálním vyšetřením, CT skenem nebo MRI zjištěným alespoň v předchozích 6 týdnech. Pokud existuje pouze jedna léze a její délka je menší než 10 mm, je vyžadováno potvrzení biopsie.
• Pacienti, kteří v současné době dostávají druhou, třetí linii nebo více paliativní chemoterapie, diagnostikovaná alespoň 30 dní po poslední chemoterapii.
• Pacienti s jedním z následujících histopatologických hlášení: spinocelulární karcinom (epidermoidní karcinom), adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom nebo sklovitý karcinom.
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Skóre ECOG není horší než 3.
• Pacienti s očekávanou délkou života delší než 4 týdny.
• Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 měřeno radioizotopovou ventrikulografií.
• Budou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechna předchozí kritéria s dříve ozařovaným metastatickým onemocněním centrálního nervového systému.
• Pacienti s normální funkcí kostní dřeně a dalších orgánů, jak je definováno následujícími parametry:
• Hemoglobin ≥ 9 g/l
• Leukocyty ≥ 4000/mikroL
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mikrol
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mikroL
• Celkový sérový bilirubin: až 1,5násobek normální hodnoty
• Celkové bílkoviny: V normálních mezích
• AST a ALT =/< 2,5násobek normální horní hranice ústavní laboratoře
• Sérový kreatinin: v normálních mezích nebo do 2 mg a GFR ≥ 60 ml/min, vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící matky.
• Pacientky s cervikálním karcinomem dělohy s histopatologickou zprávou: malobuněčný karcinom a/nebo neuroendokrinní nádor.
• Pacienti v současné době dostávají jiný hodnocený onko-specifický lék.
• Pacienti s anamnézou alergie na chemické látky s podobným chemickým složením jako na monoklonální protilátky nebo chemoterapeutika použitá v této studii.
• Pacienti s nekontrolovanými komorbidními stavy, jako jsou aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, nekompenzovaný diabetes a/nebo psychiatrické onemocnění.
• Přítomnost druhého nádoru. S výjimkou těch pacientů, kteří dostali adekvátní léčbu kožních karcinomů (bazálních nebo dlaždicových).
• Předchozí nebo souběžná malignita kromě nemelanomového karcinomu kůže.
• Sociální, známé nebo geografické podmínky, které naznačují špatnou náklonnost ke studiu.

Kritéria pro přerušení léčby:

• Na žádost pacienta.
• Progrese onemocnění způsobující zhoršení celkového stavu pacienta v nezvladatelných klinických stavech (ECOG nejhorší než 3).
• Smrt.
• Přerušení sledování a/nebo ztráta sledování pacienta po dobu delší než 2 měsíce.
• Závažná nežádoucí reakce 4. stupně podle CTCAE.