Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne, nimotuzumab, jako leczenie nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Badanie fazy I-II paliatywnego leczenia nimotuzumabem jako drugiej, trzeciej lub dalszej linii leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka szyjki macicy

Poniżej przedstawiono otwarte, nieporównawcze, pilotażowe badanie leczenia paliatywnego jako drugiego, trzeciego lub więcej rzutu leczenia pacjentek z nawrotowym, przetrwałym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy; ma ograniczoną grupę 15 pacjentów, której głównym celem jest ocena odpowiedzi (zdefiniowanej jako: całkowita, częściowa lub stabilna choroba) na leczenie przeciwciałem monoklonalnym, nimotuzumabem, co tydzień + CDDP 50 mg/m2/BSA jako pojedyncze co 3 tygodnie u pacjentów z dobrą czynnością nerek (klirens kreatyniny => 60) lub gemcytabina 800 mg/m2/BSA u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60).

Cele drugorzędowe obejmują ocenę przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego oraz ocenę tolerancji pacjenta na leczenie nimotuzumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria diagnostyczne:

  • Pacjentki, u których w badaniu histologicznym i/lub radiologicznym potwierdzono rozpoznanie raka szyjki macicy pochodzenia nabłonkowego.
  • Wspomniani pacjenci muszą mieć nawrót lub uporczywość po otrzymaniu chemio-radioterapii pierwszego rzutu i jednej lub więcej linii chemioterapii paliatywnej.
  • Karnofsky'ego 80 lub więcej.
  • U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie TK w celu oceny mierzalnych zmian docelowych.
  • Rozpoznanie kliniczne musi być oceniane przez więcej niż badacza klinicznego

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjenci z nawracającym lub przetrwałym rakiem szyjki macicy i macicy, z miejscową i/lub ogólnoustrojową chorobą z mierzalnymi zmianami, wykrytymi w badaniu przedmiotowym, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym przynajmniej w ciągu ostatnich 6 tygodni. Jeśli jest tylko jedna zmiana i ma mniej niż 10 mm długości, wymagane jest potwierdzenie biopsji.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący drugą, trzecią lub więcej chemioterapię paliatywną, u których zdiagnozowano co najmniej 30 dni po ostatniej chemioterapii.
  • Pacjenci z jednym z następujących raportów histopatologicznych: rak kolczystokomórkowy (rak naskórkowy), gruczolakorak, rak gruczolakowaty lub rak szklistokomórkowy.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Wynik ECOG nie gorszy niż 3.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 4 tygodni.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50 mierzoną metodą ventrikulografii radioizotopowej.
  • Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poprzednie kryteria z wcześniej napromieniowaną chorobą przerzutową w ośrodkowym układzie nerwowym, zostaną włączeni.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego i innych narządów, określoną przez następujące parametry:
  • Hemoglobina ≥ 9 g/l
  • Leukocyty ≥ 4000/mikrol
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mikrol
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mikrol
  • Całkowita bilirubina w surowicy: do 1,5-krotności wartości normalnej
  • Białka ogółem: W granicach normy
  • AST i ALT =/< 2,5-krotność normalnej górnej granicy laboratorium instytucjonalnego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy: w granicach normy lub do 2 mg i GFR ≥ 60 ml/min obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży lub karmiące.
  • Chore na raka szyjki macicy z rozpoznaniem histopatologicznym: raka drobnokomórkowego i/lub guza neuroendokrynnego.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie inny eksperymentalny lek specyficzny dla onkoterapii.
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na substancje chemiczne o składzie chemicznym podobnym do przeciwciała monoklonalnego lub środków chemioterapeutycznych stosowanych w tym badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi stanami współistniejącymi, takimi jak aktywne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niewyrównana cukrzyca i/lub choroby psychiczne.
  • Obecność drugiego guza. Z wyjątkiem tych pacjentów, którzy otrzymali odpowiednie leczenie raka skóry (podstawnego lub płaskonabłonkowego).
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Warunki społeczne, rodzinne lub geograficzne, które sugerują słabe przywiązanie do badania.

Kryteria przerwania leczenia:

  • Na życzenie pacjenta.
  • Progresja choroby powodująca pogorszenie ogólnego stanu pacjenta w niemożliwych do opanowania stanach klinicznych (ECOG najgorsze niż 3).
  • Śmierć.
  • Przerwanie monitorowania i/lub utrata obserwacji pacjenta na dłużej niż 2 miesiące.
  • Ciężkie działanie niepożądane stopnia 4 według CTCAE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach terapii indukcyjnej, a następnie co 3 miesiące przez okres 2 lat
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z nowymi Międzynarodowymi Kryteriami opracowanymi przez Komitet Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RESIST). Odpowiedź przeciwnowotworowa będzie oceniana od włączenia pacjenta po 4 tygodniach terapii indukcyjnej, a następnie co 3 miesiące do drugiego roku obserwacji każdego pacjenta.
Po 4 tygodniach terapii indukcyjnej, a następnie co 3 miesiące przez okres 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Po włączeniu pacjenta co 3 miesiące przez okres 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia interwencji do udokumentowania postępu choroby poprzez wzrost mierzalnych zmian lub nowych zmian w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (JNCI 92 (3): 205 -216, 2000).
Po włączeniu pacjenta co 3 miesiące przez okres 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od włączenia pacjenta do 24 miesiąca życia
Przeżycie pacjenta od włączenia do śmierci
od włączenia pacjenta do 24 miesiąca życia
Toksyczność leków
Ramy czasowe: od włączenia pacjenta co 2 tygodnie przez okres 2 lat
Toksyczność leku zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnych pomiarów hematologicznych, nerkowych i wątrobowych, a także symptomatologii pacjenta i wyników badań fizycznych. Wszelkie nieprawidłowości w tych parametrach będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAEV3.0, 2006)
od włączenia pacjenta co 2 tygodnie przez okres 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Cancerología

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucely Cetina, MD, Researcher Level D
  • Krzesło do nauki: Sergio A. Zapata, MD, Instituto Nacional de Cancerologia
  • Krzesło do nauki: Roberto Jimenez, MD, Instituto Nacional de Cancerologia
  • Krzesło do nauki: Tania Crombert, MD, Centro Molecular de La Habana
  • Krzesło do nauki: Mayra Ramos, MD, Centro Molecular de La Habana
  • Krzesło do nauki: Ezequiel Fuentes, MD, Pisa® Farmacéutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCAN/CC/130/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami