Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lékových stentů nové generace spojených s ultra krátkou dobou trvání duální protidestičkové terapie. Návrh krátkého trvání duální antiagregační terapie se stentem Synergy II u pacientů starších 75 let podstupujících perkutánní koronární revaskularizaci. (SENIOR)

11. ledna 2024 aktualizováno: Ceric Sàrl
Hlavním cílem studie SENIOR je stanovit účinnost a bezpečnost stentu eluujícího everolimus s biodegradabilním abluminálním polymerem (SYNERGY II) spojeným s krátkou duální antiagregační terapií (DAPT) u pacientů ve věku ≥ 75 let, trpících stabilní anginou pectoris, němá ischemie (1 měsíc DAPT) nebo akutní koronární syndromy (6 měsíců DAPT) související s významným onemocněním koronárních tepen a vyžadující perkutánní koronární intervenci. Primárním cílovým bodem je prokázat, že SYNERGY II u pacientů ve věku ≥ 75 let je spojena s nižší mírou kombinované četnosti závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace cílových lézí způsobená ischemií) a podobné riziko trombózy stentu než u holého kovového stentu po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1150
        • CHU St Pierre
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège 1, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finsko
        • Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Ollioules, Francie, 83 190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Quincy sous Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ARNAS Civico
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex Hospitals
      • Craigavon, Spojené království, BT62 5QQ
        • Craigavon Cardiac Center
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas'Hospitals
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
        • King's College London
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 08003
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universati Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Roamon Jimenez
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital virgen de la salud.
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Hospital Meixoiero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko
        • Hospital San Juan de Alicante
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Pacient je ve věku ≥ 75 let
  • 2- Je/jsou přítomny jedna nebo více významných stenóz koronární tepny (definované jako ≥70 % podle vizuálního posouzení nebo ≥50 % s rezervou frakčního průtoku <0,80) nebo stenóza levé hlavní koronární tepny ≥50 % podle vizuálního posouzení) vhodných pro PCI s jeden z následujících přítomných:
  • a - tichá ischemie,
  • stresem indukovaná ischemie myokardu ≥ 10 % myokardu u asymptomatického pacienta popř.
  • stresem indukovaná ischemie myokardu < 10 % myokardu A FFR (Fractional Flow Reserve) ≤ 0,80 popř.
  • b - Stabilní angina pectoris, u pacienta s objektivní ischemií i přes optimální medikamentózní terapii popř
  • c - akutní koronární syndrom včetně: nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez ST a ST elevace.
  • 3- Všichni pacienti musí také podepsat informovaný souhlas podle místních zákonů a během sledování po dobu nejméně jednoho roku dodržovat celý proces studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Subjekt není způsobilý k randomizaci, pokud je přítomna NĚCO z následujícího:
  • 2- Indikace revaskularizace myokardu bypassem koronárních tepen,
  • 3- Subjekty neschopné tolerovat, získat nebo dodržovat duální protidestičkovou terapii po dobu alespoň jednoho měsíce (stabilní angina pectoris nebo tichá ischemie) nebo alespoň šesti měsíců (akutní koronární syndrom),
  • 4- Subjekty vyžadující další chirurgický zákrok (kardiální nebo nekardiální) do jednoho měsíce,
  • 5- Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok,
  • 6- Předchozí hemoragická mrtvice,
  • 7- Známá alergie na aspirin nebo inhibitory P2Y12,
  • 8- Alespoň jedna kontraindikace ke VŠEM povoleným inhibitorům P2Y12 v požadované dávce (v případě kontraindikace pouze k jednomu ze dvou inhibitorů P2Y12 mohou zkoušející používat inhibitory P2Y12, u kterých není známa žádná alergie).
  • 9- Tichá ischemie <10 % myokardu s FFR ≥0,80.
  • 10- Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stent uvolňující léčivo
Synergie II
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI) s krátkou dobou trvání DAPT se stentem Synergy II
Aktivní komparátor: Holý kovový stent
Omega nebo Rebel
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI) s krátkou dobou trvání DAPT se stentem Omega
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI) s krátkou dobou trvání DAPT se stentem Rebel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody)
Časové okno: 12 měsíců
smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Primární koncový bod
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 2 roky
30 dní, 180 dní, 2 roky
Všechny revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Všechny revaskularizace cílových lézí, revaskularizace všech cílových cév, všechny revaskularizace necílových cév
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Kompletní revaskularizace
Časové okno: Základní postup
anatomické a funkční
Základní postup
Čistý přínos
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
asociace složených příhod (úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových lézí vyvolaná ischemií a velká krvácení)
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Velké krvácivé komplikace
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
definice BARC typu 2, 3 a 5)
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Stentová trombóza
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 2 roky
podle definice ARC symptomatické nebo asymptomatické (určité + pravděpodobné)
30 dní, 1 rok, 2 roky
QoL
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Stupnice deprese
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ceric Sàrl

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení