Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ny generation af lægemiddeleluerende stents forbundet med en ultrakort varighed af dobbelt antiblodpladebehandling. Design af den korte varighed af dobbelt antiplate-terapi med Synergy II-stent hos patienter, der er ældre end 75 år, der gennemgår perkutan koronar revaskularisering. (SENIOR)

11. januar 2024 opdateret af: Ceric Sàrl
Hovedformålet med SENIOR-studiet er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​den everolimus-eluerende stent med en bionedbrydelig abluminal polymer (SYNERGY II) forbundet med en kort dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) hos patienter ≥75 år, der lider af stabil angina, stille iskæmi (1 måned DAPT) eller akutte koronare syndromer (6 måneder DAPT) relateret til signifikant koronararteriesygdom og kræver perkutan koronar intervention. Det primære endepunkt er at påvise, at SYNERGY II hos patienter ≥75 år er forbundet med en lavere frekvens af den sammensatte frekvens af større kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsioner) og en lignende risiko for stent-trombose som stent i bar metal efter et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1150
        • CHU St Pierre
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège 1, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex Hospitals
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige, BT62 5QQ
        • Craigavon Cardiac Center
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas'Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
        • King's College London
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Ollioules, Frankrig, 83 190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Quincy sous Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Civico
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 08003
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universati Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Roamon Jimenez
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital virgen de la salud.
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Hospital Meixoiero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien
        • Hospital San Juan de Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Patient er ≥ 75 år gammel
  • 2- En eller flere signifikante koronararteriestenose er til stede (defineret som ≥70 % ved visuel vurdering eller ≥50 % med Fraktionel Flow Reserve <0,80) eller en venstre hovedkoronarstenose ≥50 % ved visuel vurdering) egnet til PCI med en af ​​følgende gave:
  • a - Stille iskæmi,
  • stress-induceret myokardieiskæmi ≥ 10 % af myokardiet hos en asymptomatisk patient eller
  • stress-induceret myokardieiskæmi < 10 % af myokardium OG FFR (Fractional Flow Reserve) ≤0,80 eller
  • b - Stabil angina, hos en patient med objektiv iskæmi trods optimal medicinsk terapi el
  • c - akut koronarsyndrom inklusive: ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST- og ST-elevation.
  • 3- Alle patienter skal også underskrive informeret samtykke i henhold til lokal lovgivning og overholde alle undersøgelsesprocesser under opfølgning i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Emnet er ikke berettiget til randomisering, hvis NOGET af følgende er til stede:
  • 2- Indikation for myokardie revaskularisering ved koronararterie bypass-transplantation,
  • 3- Individer, der ikke er i stand til at tolerere, opnå eller overholde dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst en måned (stabil angina eller stille iskæmi) eller mindst seks måneder (akut koronarsyndrom),
  • 4- Forsøgspersoner, der kræver yderligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte) inden for en måned,
  • 5- Ikke-hjertekomorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år,
  • 6- Tidligere hæmoragisk slagtilfælde,
  • 7- Kendt allergi over for aspirin eller P2Y12-hæmmere,
  • 8- Mindst én kontraindikation til ALLE de autoriserede P2Y12-hæmmere i den ønskede dosis (i tilfælde af kontraindikation til kun én af to af P2Y12-hæmmerne, har efterforskerne lov til at bruge P2Y12-hæmmere, for hvilke der ikke kendes allergi).
  • 9- Stille iskæmi <10 % af myokardiet med FFR ≥0,80.
  • 10- Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddeleluerende stent
Synergi II
Procedure: Perkutan koronarintervention (PCI) med kort DAPT-varighed med Synergy II stent
Aktiv komparator: Bare metal stent
Omega eller Rebel
Procedure: Perkutan koronarintervention (PCI) med kort DAPT-varighed med Omega stent
Procedure: Perkutan koronarintervention (PCI) med kort DAPT-varighed med Rebel stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for MACCE'er (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
Tidsramme: 12 måneder
død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 2 år
30 dage, 180 dage, 2 år
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
Al revaskularisering af mållæsioner, al revaskularisering af målkar, al revaskularisering af ikke-målkar
30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
Fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: Baseline procedure
anatomisk og funktionel
Baseline procedure
Netto fordel
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år, 2 år
sammenhæng mellem sammensatte hændelser (alle forårsager dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering og større blødninger)
30 dage, 180 dage og 1 år, 2 år
Større blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
type 2, 3 og 5 BARC definition)
30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år
i henhold til definitionen af ​​ARC symptomatisk eller asymptomatisk (definitiv + sandsynlig)
30 dage, 1 år, 2 år
QoL
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Depression skala
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ceric Sàrl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger