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Efficacia e sicurezza degli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione associati a una durata estremamente breve della doppia terapia antipiastrinica. Progettazione della terapia antiaggregante doppia di breve durata con stent SyNergy II in pazienti di età superiore a 75 anni sottoposti a rivascolarizzazione coronarica percutanea. (SENIOR)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Ceric Sàrl
L'obiettivo principale dello studio SENIOR è stabilire l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di everolimus con un polimero abluminale biodegradabile (SYNERGY II) associato a una doppia terapia antipiastrinica breve (DAPT) in pazienti di età ≥75 anni, affetti da angina stabile, ischemia silente (1 mese DAPT) o sindromi coronariche acute (6 mesi DAPT) correlate a malattia coronarica significativa e che richiedono un intervento coronarico percutaneo. L'endpoint primario è dimostrare che SYNERGY II nei pazienti di età ≥75 anni è associato a un tasso inferiore del tasso composito di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia) e un rischio simile di trombosi dello stent rispetto allo stent di metallo nudo a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1150
        • CHU St Pierre
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège 1, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Ollioules, Francia, 83 190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Quincy sous Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU TOULOUSE Rangueil
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Civico
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex Hospitals
      • Craigavon, Regno Unito, BT62 5QQ
        • Craigavon Cardiac Center
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas'Hospitals
      • London, Regno Unito, SE5 9PJ
        • King's College London
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 08003
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universati Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Roamon Jimenez
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Hospital virgen de la salud.
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spagna, 36200
        • Hospital Meixoiero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna
        • Hospital San Juan de Alicante
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Svizzera
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Il paziente ha ≥ 75 anni
  • 2- È/sono presente/sono presente una o più stenosi coronariche significative (definite come ≥70% mediante valutazione visiva o ≥50% con riserva di flusso frazionaria <0,80) o una stenosi della coronaria principale sinistra ≥50% mediante valutazione visiva) idonee per PCI con uno dei seguenti presenti:
  • a -Ischemia silente,
  • ischemia miocardica indotta da stress ≥ 10% del miocardio in un paziente asintomatico o
  • ischemia miocardica indotta da stress < 10% del miocardio E FFR (riserva di flusso frazionario) ≤0,80 o
  • b - Angina stabile, in paziente con ischemia oggettiva nonostante terapia medica ottimale o
  • c - sindrome coronarica acuta comprendente: angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e del tratto ST.
  • 3- Tutti i pazienti devono inoltre firmare il consenso informato secondo la legge locale e rispettare tutto il processo di studio durante il follow-up per almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • 1- Il soggetto non è idoneo per la randomizzazione se è presente QUALSIASI dei seguenti:
  • 2- Indicazione per la rivascolarizzazione miocardica mediante bypass coronarico,
  • 3- Soggetti incapaci di tollerare, ottenere o rispettare la doppia terapia antipiastrinica per almeno un mese (angina stabile o ischemia silente) o almeno sei mesi (sindrome coronarica acuta),
  • 4- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo (cardiaco o non cardiaco) entro un mese,
  • 5-Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno,
  • 6- Precedente ictus emorragico,
  • 7- Allergia nota all'aspirina o agli inibitori P2Y12,
  • 8- Almeno una controindicazione a TUTTI gli inibitori P2Y12 autorizzati alla dose richiesta (in caso di controindicazione a uno solo dei due inibitori P2Y12, i ricercatori sono autorizzati a utilizzare gli inibitori P2Y12 per i quali non è nota alcuna allergia).
  • 9- Ischemia silente <10% del miocardio con FFR ≥0,80.
  • 10- Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco
Sinergia II
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI) con DAPT di breve durata con stent Synergy II
Comparatore attivo: Stent di metallo nudo
Omega o Ribelle
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI) con DAPT di breve durata con stent Omega
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI) con DAPT di breve durata con stent Rebel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita dei MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
Lasso di tempo: 12 mesi
morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Endpoint primario
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 2 anni
30 giorni, 180 giorni, 2 anni
Tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Tutte le rivascolarizzazioni delle lesioni target, tutte le rivascolarizzazioni dei vasi target, tutte le rivascolarizzazioni dei vasi non target
30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Rivascolarizzazione completa
Lasso di tempo: Procedura di base
anatomico e funzionale
Procedura di base
Beneficio netto
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giornin 1 anno, 2 anni
associazione di eventi compositi (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia ed emorragie maggiori)
30 giorni, 180 giornin 1 anno, 2 anni
Complicazioni emorragiche maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
definizione BARC di tipo 2, 3 e 5)
30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni
secondo la definizione di ARC sintomatico o asintomatico (definito + probabile)
30 giorni, 1 anno, 2 anni
QoL
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Scala della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ceric Sàrl

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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