Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená randomizovaná multicentrická klinická studie fáze III porovnávající bezpečnost a účinnost Algeronu (Cepeginterferon Alfa-2b) a PegIntronu (Peginterferon Alfa-2b) v kombinaci s Ribavirinem jako kombinovaná léčba chronické hepatitidy C u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience-1

13. července 2018 aktualizováno: Biocad

Multicentrická otevřená randomizovaná, srovnávací klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Algeronu (Cepeginterferon Alfa-2b, CJSC "BIOCAD", Rusko) s ribavirinem ve srovnání s PegIntronem (Peginterferon Alfa-2b, Schering-Plough Labo N.V., Belgie) s ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience-1

Účelem studie je prokázat noninferioritu Algeronu v kombinaci s ribavirinem ve srovnání s PegIntronem v kombinaci s ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience-1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průběh léčby v obou skupinách bude 12 týdnů a analýza účinnosti, tzn. rychlost rychlé (po 4. týdnu) a časné (po 12. týdnu) virologické odpovědi bude založena na datech polymerázové řetězové reakce. U pacientů se selháním léčby po 12. týdnu by měla být antivirová léčba přerušena. Všichni pacienti, kteří vyžadují další antivirovou léčbu, budou dostávat kombinovanou léčbu přípravkem Algeron/PegIntron a ribavirinem po dobu dalších 36 týdnů. Setrvalá virologická odpověď bude hodnocena 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • State Institution of Nizhny Novgorod region "Regional Center for Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases"
      • Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • State Healthcare Institution Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases of the city, St.Petersburg CityHealth Department
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution V.I. Razumovsky Saratov State University of medicine
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690002
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution Pacific State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • State Healthcare Institution "Volgograd Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases"
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420097
        • State Public Healthcare Institution National Center for the Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Chronická hepatitida C (genotypy 1а, 1b, 2, 3, 4) potvrzená pozitivním výsledkem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C během > 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo doprovázená zvýšením hladiny alaninaminotransferázy (ALT) > 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Potvrzená infekce virem lidské imunodeficience-1 založená na enzymatickém imunosorbentním testu a výsledcích imunitního blotu.
  • Klinicky setrvalá fáze infekce virem lidské imunodeficience-1 s nepřítomností aktivních oportunních onemocnění souvisejících s virem lidské imunodeficience po dobu alespoň 30 kalendářních dnů před zařazením do studie.
  • Hladina CD4+-lymfocytů není nižší než 500 buněk/mm3 u pacientů, kteří nevyžadují vysoce aktivní antiretrovirovou terapii a kteří nebudou během období studie zařazeni do antiretrovirové terapie.
  • U pacientů, kteří dostávají trvalou vysoce aktivní antiretrovirovou terapii po dobu nejméně 12 týdnů a plánují pokračovat v dodržování tohoto léčebného režimu během následujících 24 týdnů, hladina CD4+-lymfocytů ≥300 buněk/mm3, ribonukleová kyselina viru lidské imunodeficience ≤50 kopií/ml .
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 - 30 kg/m2 včetně.
  • Zachovaná jaterní funkce syntetizující protein (International Normalized Ratio < 1,7, albumin > 35 g/l).
  • Absence známek jaterní encefalopatie a ascitu dle klinického vyšetření a ultrazvukového vyšetření.
  • Pacientky se zachovanou fertilitou a jejich partneři souhlasí s používáním bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu léčby a 7 měsíců po jejím ukončení.
  • Dokumentárně potvrzené výsledky jaterní elastografie (fibroscan) v průběhu loňského roku před zařazením do studie nebo souhlasem pacienta podstoupit toto vyšetření při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost alfa-interferonů, ribavirinu nebo jakékoli složky testovaného léku na základě anamnézy.
  • Přítomnost markerů hepatitidy B, A, E.
  • Přítomnost dokumentárně potvrzených klinicky významných souběžných onemocnění jater (alkoholická jaterní cirhóza, poléková jaterní cirhóza, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, nealkoholická steatohepatitida, biliární cirhóza aj.).
  • Předchozí léčba virem hepatitidy C interferonem alfa nebo pegylovaným interferonem alfa.
  • U pacientů, kteří dostávají trvalou vysoce aktivní antiretrovirovou terapii - přítomnost nevirapinu, stavudinu, zidovudinu, didanosinu v léčebném režimu.
  • Použití injekčních a neinjikovatelných interferonů alfa/induktorů interferonu pro jakoukoli indikaci (kromě hepatitidy C), radioterapii, cytotoxickou chemoterapii po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie.
  • Cholestická hepatitida (hladina přímého bilirubinu, alkalické fosfatázy, gama glutamyltransferázy, více než 5krát překročení horní normální hranice).
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza potvrzená výsledky laboratorních analýz (Child-Pugh třída B, C) nebo ultrazvukového vyšetření.
  • Jakákoli dokumentárně potvrzená autoimunitní onemocnění (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, systémový lupus erythematodes, idiopatická trombocytopenická purpura, sklerodermie, autoimunitní hemolytická anémie, těžká psoriáza).
  • Odchylky hematologické (hemoglobin nižší než dolní normální mez; neutrofily < 1,5 x 10^9/l; trombocyty < 90 x 10^9/l) a biochemické (hladina kreatininu > 1,5krát vyšší horní normální mez, ALT > 10krát vyšší horní normální limit) parametry.
  • Dokumentárně potvrzená diagnóza hemoglobinopatie (například talasémie, srpkovitá anémie).
  • Těžká deprese, schizofrenie, jakékoli jiné duševní poruchy, které jsou podle zkoušejícího kontraindikací antivirové léčby.
  • Epilepsie a/nebo porucha centrálního nervového systému.
  • Porucha funkce štítné žlázy (hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální rozmezí).
  • Dokumentární potvrzený nebo suspektní hepatocelulární karcinom na základě výsledků stanovení alfa-fetoproteinu (AFP) ≥ horní normální hranice.
  • Titr antinukleárních protilátek (ANA) naměřený při screeningu není menší než 1:640 nebo dokumentárně potvrzené známky autoimunitní hepatitidy na základě výsledků biopsie.
  • Dokumentárně potvrzené zhoubné novotvary.
  • Dokumentárně potvrzená plicní onemocnění spojená s respiračním selháním.
  • Léčba viru lidské imunodeficience-1 imunoterapeutickými vakcínami během 90 dnů před screeningem.
  • Nezbytnost při přiřazení antimykobakteriální terapie.
  • Těhotenství, období kojení.
  • Dokumentárně potvrzená retinopatie (například cytomegalovirová retinitida, makulární degenerace).
  • Závažná souběžná onemocnění (např. těžká arteriální hypertenze, závažná ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, dekompenzovaný diabetes mellitus a další), která jsou podle názoru zkoušejícího kontraindikací antivirové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Algeron
Algeron v dávce 1,5 µg/kg tělesné hmotnosti subkutánně jednou týdně a Rebetol perorálně v denní dávce 800 mg (pro tělesnou hmotnost <65 kg), 1 000 mg (pro tělesnou hmotnost 65 - 85 kg) , 1 200 mg (pro tělesnou hmotnost 86 - 105 kg) nebo 1 400 mg (pro tělesnou hmotnost > 105 kg)
Lék: Algeron
1,5 µg/kg tělesné hmotnosti subkutánně, jednou týdně
Ostatní jména:
  • Cepeginterferon alfa-2b
Aktivní komparátor: PegIntron
PegIntron v dávce 1,5 µg/kg tělesné hmotnosti subkutánně jednou týdně a Rebetol perorálně v denní dávce 800 mg (pro tělesnou hmotnost <65 kg), 1 000 mg (pro tělesnou hmotnost 65 - 85 kg) , 1 200 mg (pro tělesnou hmotnost 86 - 105 kg) nebo 1 400 mg (pro tělesnou hmotnost > 105 kg).
Lék: PegIntron
1,5 µg/kg tělesné hmotnosti subkutánně, jednou týdně
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů
Podíl randomizovaných pacientů dosahujících časné virologické odpovědi – negativní výsledek polymerázové řetězové reakce pro ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (< 15 IU/ml) nebo ≥ 2log10 snížení virové zátěže po 12 týdnech studijní léčby
12 týdnů
Časná virologická odpověď u pacientů s různými genotypy viru hepatitidy C
Časové okno: 12 týdnů
Podíl randomizovaných pacientů s různými genotypy viru hepatitidy C (HCV), kteří dosáhli časné virologické odpovědi – negativní výsledek polymerázové řetězové reakce pro HCV ribonukleovou kyselinu (< 15 IU/ml) nebo ≥ 2log10 snížení virové zátěže po 12 týdnech studijní léčby
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá virologická odezva
Časové okno: 4 týdny
Podíl randomizovaných pacientů dosahujících rychlé virologické odpovědi – negativní výsledek polymerázové řetězové reakce pro ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (< 15 IU/ml) po 4 týdnech léčby
4 týdny
Rychlá virologická odpověď u pacientů s různými genotypy viru hepatitidy C
Časové okno: 4 týdny
Podíl randomizovaných pacientů s různými genotypy viru hepatitidy C (HCV) dosahujících rychlé virologické odpovědi – negativní výsledek polymerázové řetězové reakce pro HCV ribonukleovou kyselinu (< 15 IU/ml) po 4 týdnech léčby
4 týdny
Virový průlom
Časové okno: screeningové údaje a po 4 nebo 12 týdnech léčby.
Podíl pacientů v každé skupině s hladinou ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C > 15 IU/ml poté, co nebyla přítomna ribonukleová kyselina viru hepatitidy C nebo byla ribonukleová kyselina viru hepatitidy C zvýšena o více než 1log10 oproti výchozí hodnotě po 4 nebo 12 týdnech léčby
screeningové údaje a po 4 nebo 12 týdnech léčby.
Biochemická odezva
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů v každé skupině s hladinou alaninaminotransferázy ≤ horní normální hranice po 12 týdnech léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Moshkovich, M.D., State Institution of Nizhny Novgorod region "Regional Center for Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases"
  • Vrchní vyšetřovatel: Firaya Nagimova, PhD, State Public Healthcare Institution National Center for the Prevention and Control of AIDS and other infectious diseases of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Kozyrev, PhD, State Healthcare Institution "Volgograd Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases"
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Shuldyakov, M.D., PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution V.I. Razumovsky Saratov State University of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Vadim Rassokhin, PhD, State Healthcare Institution Center for the Prevention and Control of AIDS and infectious diseases of the city, St.Petersburg CityHealth Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Lidia Sklar, M.D., PhD, State Budgetary Higher Vocational Education Institution Pacific State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCD-016-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení